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ESBL UTI의 단계적 경구 요법을 위한 아목시실린/클라불란산을 포함한 피브메실리남 (PACUTI)

2023년 8월 25일 업데이트: Lund University

ESBL-생성 장내세균(PACUTI)에 의해 유발된 열성 요로감염의 단계적 감소 경구 요법을 위한 아목시실린/클라불란산과 피브메실리남

EPE(Enterobacterales)를 생성하는 ESBL(extended spectrum beta-lactamase)로 인한 열성 요로 감염 환자에서 단계적 경구 요법으로 pivmecillinam과 clavulanic acid(PAC)의 병용이 시프로플록사신, 트리메토프림-설파메톡사졸 또는 에르타페넴보다 열등하지 않은지 평가하기 위해 .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근의 관찰 코호트 연구는 세균성 대장균 UTI에서 단계적 감소 요법으로 베타-락탐이 플루오로퀴놀론과 유사한 효능으로 사용될 수 있다는 개념을 뒷받침합니다. 이와 같이 PAC(pivmecillinam clavulanic acid)는 경구용 대안으로 매력적이지만 조합의 안전성과 효능은 임상 시험에서 평가되지 않았습니다. - EPE 유발 열성 요로 감염 치료에서 단계적으로 감소하는 경구 요법으로 설파메톡사졸 또는 에르타페넴.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

330

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
      • Helsingborg, 스웨덴
        • 모병
        • Helsingborg Hospital
        • 연락하다:
          • Oskar Ljungquist, PhD
      • Kristianstad, 스웨덴
        • 모병
        • Kristianstad Hospital
        • 연락하다:
          • Emil Thiman
      • Lund, 스웨덴
        • 모병
        • Skåne University Hospital, Lund
        • 연락하다:
          • Christian Kampmann, PhD
      • Malmö, 스웨덴
        • 모병
        • Skåne University Hospital, Malmö
        • 연락하다:
          • Johan Tham, Ass professor
      • Västerås, 스웨덴
        • 모병
        • Västmanland hospital Västerås
        • 연락하다:
          • Emeli Månsson, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 집이나 병원에서 1회 이상 발열(≥ 38.3 C) 또는 오한

  3. 다음 증상 중 적어도 하나를 포함하는 UTI의 임상적 의심:

    1. 배뇨곤란, 절박뇨, 배뇨 곤란, 새로운 또는 악화된 요실금, 육안적 혈뇨 또는 증가된 배뇨
    2. 신장 및/또는 방광에 대한 타진 또는 촉진 압통을 동반한 하복부 통증 또는 옆구리 통증.
  4. 소변(≥ 103 CFU/mL) 및/또는 pivmecillinam†에 대한 감수성이 있는 EPE* 양성 혈액 배양.
  5. 1-5일 동안 EPE 활성‡ 정맥 항생제를 투여받은 입원 환자

  6. 비경구 치료를 중단하고 경구용 항생제 치료를 시작하는 것은 치료 의사에 따라 안전한 것으로 간주됩니다.

    • EPE는 ESBL 생성 Enterobacterales를 말합니다. 여기에는 대장균, 폐렴간균, Proteus mirabilis, Klebsiella oxytoca 및 Citrobacter koseri가 포함됩니다.

      • 이 연구에서 pivmecillinam에 대한 감수성은 EUCAST(European Committee of Antimicrobial Susceptibility Testing) 위원장인 Christian Giske 교수와의 개인적인 의사소통을 통해 신우신염(≥ 20mm)에 대한 구역 직경 중단점을 기반으로 합니다(26).

        • EPE 활성 정맥 항생제는 EUCAST 감수성 검사를 말하며 스웨덴 환경에서 피페라실린-타조박탐, 메로페넴 또는 이미페넴-실라스타틴이 가장 흔하며, 아미노글리코사이드 또는 새로운 베타-락타마제-억제제 함유 베타-락탐 항생제는 덜 자주 사용됩니다(27). EPE 활성 정맥 항생제를 한 번만 투여받은 참가자도 자격이 있으며 항생제 "1-5일" 내에 고려됩니다.

환자는 이 시험에서 한 번만 모집되고 무작위 배정될 수 있습니다.

제외 기준(다음 중 하나)

  1. 알려진 또는 의심되는 임신.
  2. 베타-락탐 항생제에 대한 알려진 또는 의심되는 생명을 위협하는 알레르기.
  3. EPE의 임상 분리주는 ciprofloxacin, TMX 및 ertapenem에 내성이 있습니다.
  4. 추정 사구체 여과율(eGFR)이 10mL/분 미만이거나 모든 형태의 투석이 필요한 중증 신부전.
  5. 심각한 비대상성 간부전(예: 소아 Pugh 등급 B 또는 C).
  6. 심각한 카르니틴 결핍과 관련된 유전 대사 질환.
  7. Megaloblastic 조혈.
  8. 발프로에이트 또는 발프로산과의 공동 치료(각각 피브메실리남 및 에르타페넴과의 상호작용으로 인해)
  9. 치료 의사에 따라 환자가 연구에 포함되기에 부적합한 다른 이유, 예를 들어 사전 동의 및 후속 조치를 방해하는 인지 장애, 스웨덴어를 말하거나 읽을 수 없음, 국가 개인 식별 번호 누락 또는 추적을 방해하는 전화 번호 누락 -복잡한 요인으로 인해 항생제의 최대 또는 계획된 기간 > 10일.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 처리
의약품: 감수성에 따라 표준 치료, 시프로플록사신, 트리메토프림/설파메톡사졸 또는 에르타페넴
Ciprofloxacin 500mg 1일 2회, trimethoprim/sulfamethoxazole 800mg/160mg 1일 2회 또는 ertapenem 1g 1일 1회.
다른 이름들:
  • 박트림
실험적: PAC 치료
의약품: 피브메실리남 및 아목시실린/클라불란산
Pivmecillinam 400mg 1정 및 Amoxicillin/clavulanic acid 875/125mg 1정을 1일 3회 복용합니다.
다른 이름들:
  • Coactin 또는 selexid 등, Augmentin 또는 Clavulin 등

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 치료
기간: 임상 완치 10일(+/- 2일)
열이 없고(≥ 38.3 C) 살아 있고 발열에 기반한 추가 항생제 치료(UTI 증상에 대해) 없이 요로 증상(포함 기준에 정의된 대로)이 해결되거나 감염되지 않은 기준선으로 돌아가는 것으로 정의되는 임상 완치 통제 및 독립 의사에 대한 실시간 재방문 시 반구조화 인터뷰(즉, 이전에 연구 참가자의 치료에 관여하지 않음) 감염병 클리닉에서.
임상 완치 10일(+/- 2일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 간 항생제 치료(즉, 미생물학적 치료) 후 10 +/- 2일 후에 소변 배양에서 EPE(표현형적으로 동일한 종)의 재발 유병률을 비교합니다.
기간: 최대 28일
예 혹은 아니오.
최대 28일
그룹 간 항생제 치료 10 +/- 2일 후 대변 배양에서 EPE 또는 카바페넴분해효소 생성 박테리아의 유병률을 비교합니다.
기간: 최대 28일
예 혹은 아니오.
최대 28일
치료 내약성에 대한 참가자의 인식을 비교하기 위해
기간: 10 일
내약성은 1-10 척도로 측정됩니다.
10 일
그룹 간 조기 연구 약물 중단의 발생률을 비교하기 위함.
기간: 10 일
예 혹은 아니오.
10 일
그룹 간 28일 이내에 추가 항생제 가입(UTI에 대한) 발생률을 비교합니다.
기간: 28일
예 혹은 아니오.
28일
그룹 간 28일 이내에 (UTI 관련 증상으로 인한) 병원 재입원을 비교합니다.
기간: 28일
예 혹은 아니오.
28일
그룹 간 28일 이내에 약물 관련 심각한 부작용(SAE) 발생률을 비교합니다.
기간: 28일
예 혹은 아니오.
28일
그룹 간에 28일 이내에 모든 원인으로 인한 사망률을 비교합니다.
기간: 28일
예 혹은 아니오.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lund University

수사관

  • 수석 연구원: Oskar Ljungquist, MD, PhD., Lunds Universitet
  • 연구 의자: Emeli Månsson, MD, PhD., Västmanland hospital Västerås

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-PACUTI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

예.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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