Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pivmecillinam mit Amoxicillin/Clavulansäure zur schrittweisen oralen Therapie bei ESBL-HWI (PACUTI)

25. August 2023 aktualisiert von: Lund University

Pivmecillinam mit Amoxicillin/Clavulansäure zur schrittweisen oralen Therapie bei febrilen Harnwegsinfektionen, die durch ESBL-produzierende Enterobacterales (PACUTI) verursacht werden

Bewertung, ob die Kombination von Pivmecillinam und Clavulansäure (PAC) Ciprofloxacin, Trimethoprim-Sulfamethoxazol oder Ertapenem als orale Step-down-Therapie bei Patienten mit fieberhafter Harnwegsinfektion, verursacht durch Extended-Spectrum-Beta-Lactamase (ESBL), die Enterobacterales (EPE) produziert, nicht unterlegen ist .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine kürzlich durchgeführte beobachtende Kohortenstudie unterstützt die Vorstellung, dass Beta-Lactame mit ähnlicher Wirksamkeit wie Fluorchinolone als Step-down-Therapie bei bakteriämischen E. coli-HWI eingesetzt werden können. Daher stellt Pivmecillinam Clavulansäure (PAC) eine ansprechende perorale Alternative dar, aber die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination wurde nicht in einer klinischen Studie bewertet. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die PAC-Kombination Ciprofloxacin und Trimethoprim nicht unterlegen ist -Sulfamethoxazol oder Ertapenem als orale Step-down-Therapie zur Behandlung von EPE-verursachenden fieberhaften HWI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Helsingborg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Helsingborg Hospital
        • Kontakt:
          • Oskar Ljungquist, PhD
      • Kristianstad, Schweden
        • Rekrutierung
        • Kristianstad Hospital
        • Kontakt:
          • Emil Thiman
      • Lund, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skåne University Hospital, Lund
        • Kontakt:
          • Christian Kampmann, PhD
      • Malmö, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skåne University Hospital, Malmö
        • Kontakt:
          • Johan Tham, Ass professor
      • Västerås, Schweden
        • Rekrutierung
        • Västmanland hospital Västerås
        • Kontakt:
          • Emeli Månsson, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Fieber (≥ 38,3 C) oder Schüttelfrost mindestens einmal zu Hause oder im Krankenhaus

  3. Klinischer Verdacht auf HWI mit mindestens einem der folgenden Symptome:

    1. Dysurie, Harndrang, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, neue oder verschlechterte Harninkontinenz, makroskopische Hämaturie oder erhöhte Harnfrequenz
    2. Unterleibsschmerzen oder Flankenschmerzen mit Perkussions- oder Palpationsschmerz über den Nieren und/oder der Blase.
  4. Urin (≥ 103 KBE/ml) und/oder Blutkultur positiv für EPE* mit Empfindlichkeit gegenüber Pivmecillinam†.
  5. Stationärer Patient, der 1-5 Tage EPE-aktive‡ intravenöse Antibiotika erhalten hat

  6. Das Absetzen der parenteralen Behandlung und der Beginn der Behandlung mit oralen Antibiotika gilt nach Ansicht des behandelnden Arztes als sicher.

    • EPE bezieht sich auf ESBL-produzierende Enterobacterales. Dazu gehören Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Klebsiella oxytoca und Citrobacter koseri.

      • Die Empfindlichkeit für Pivmecillinam in der Studie basiert auf Zonendurchmesser-Breakpoints für Pyelonephritis (≥ 20 mm), die durch persönliche Kommunikation mit Professor Christian Giske, dem Vorsitzenden des European Committee of Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) (26), erhalten wurden.

        • EPE-aktive intravenöse Antibiotika beziehen sich auf EUCAST-Empfindlichkeitstests und sind in der schwedischen Umgebung am häufigsten Piperacillin-Tazobactam, Meropenem oder Imipenem-Cilastatin und seltener Aminoglykoside oder neuere Beta-Lactamase-Inhibitoren, die Beta-Lactam-Antibiotika enthalten (27). Teilnehmer, die nur eine Dosis EPE-aktiver intravenöser Antibiotika erhalten haben, sind ebenfalls teilnahmeberechtigt und werden innerhalb der "1-5 Tage" der Antibiotika berücksichtigt.

Patienten dürfen in dieser Studie nur einmal rekrutiert und randomisiert werden.

Ausschlusskriterien (eines der folgenden)

  1. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft.
  2. Bekannte oder vermutete lebensbedrohliche Allergie gegen Beta-Lactam-Antibiotika.
  3. Klinisches Isolat von EPE ist resistent gegen Ciprofloxacin, TMX und Ertapenem.
  4. Schwere Niereninsuffizienz mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 10 ml/min oder Notwendigkeit einer Dialyse.
  5. Schweres dekompensiertes Leberversagen (d. h. Child-Pugh-Klasse B oder C).
  6. Genetische Stoffwechselerkrankungen im Zusammenhang mit schwerem Carnitinmangel.
  7. Megaloblastische Hämatopoese.
  8. Gleichzeitige Behandlung mit Valproat oder Valproinsäure (aufgrund von Wechselwirkungen mit Pivmecillinam bzw. Ertapenem)
  9. Andere Gründe, aus denen der Patient laut behandelndem Arzt nicht in die Studie aufgenommen werden kann, z -up oder geplante Dauer von Antibiotika > 10 Tage aufgrund von erschwerenden Faktoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Arzneimittel: Standardbehandlung, je nach Empfindlichkeit Ciprofloxacin, Trimethoprim/Sulfamethoxazol oder Ertapenem
Ciprofloxacin 500 mg zweimal täglich, Trimethoprim/Sulfamethoxazol 800 mg/160 mg zweimal täglich oder Ertapenem 1 g einmal täglich.
Andere Namen:
  • Baktrim
Experimental: PAC-Behandlung
Arzneimittel: Pivmecillinam und Amoxicillin/Clavulansäure
1 Tablette Pivmecillinam 400 mg und 1 Tablette Amoxicillin/Clavulansäure 875/125 mg, dreimal täglich.
Andere Namen:
  • Coactin oder Selexid usw. und Augmentin oder Clavulin usw

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung
Zeitfenster: Klinische Kur 10 Tage (+/- 2 Tage)
Klinische Heilung, definiert als am Leben bleibend ohne Fieber (≥ 38,3 C) und Abklingen oder Rückkehr zu nicht-infizierten Ausgangswerten der Harnwegssymptome (wie in den Einschlusskriterien definiert) ohne zusätzliche antibiotische Behandlung (für HWI-Symptome) basierend auf Fieber Kontrolle und ein halbstrukturiertes Interview bei einem Live-Gegenbesuch bei einem Konsiliararzt (d.h. zuvor nicht an der Betreuung des Studienteilnehmers beteiligt) in einer Klinik für Infektionskrankheiten.
Klinische Kur 10 Tage (+/- 2 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Rezidivprävalenz von EPE (phänotypisch gleiche Spezies) in Urinkulturen 10 +/- 2 Tage nach der Antibiotikabehandlung zwischen den Gruppen (d. h. mikrobiologische Heilung).
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Ja oder nein.
Bis zu 28 Tage
Um die Prävalenz von EPE oder Carbapenemase-produzierenden Bakterien in Kotkulturen 10 +/- 2 Tage nach der Antibiotikabehandlung zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Ja oder nein.
Bis zu 28 Tage
Um die Wahrnehmung der Teilnehmer bezüglich der Verträglichkeit der Behandlung zu vergleichen
Zeitfenster: 10 Tage
Die Verträglichkeit wird auf einer Skala von 1-10 gemessen.
10 Tage
Um die Inzidenz des vorzeitigen Absetzens des Studienmedikaments zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Zeitfenster: 10 Tage
Ja oder nein.
10 Tage
Um die Inzidenz zusätzlicher Antibiotika-Subskriptionen (für UTI) innerhalb von 28 Tagen zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Zeitfenster: 28 Tage
Ja oder nein.
28 Tage
Um die Wiederaufnahme ins Krankenhaus (aufgrund von HWI-bedingten Symptomen) innerhalb von 28 Tagen zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Zeitfenster: 28 Tage
Ja oder nein.
28 Tage
Vergleich der Inzidenz arzneimittelbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) innerhalb von 28 Tagen zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: 28 Tage
Ja oder nein.
28 Tage
Vergleich der Gesamtmortalität innerhalb von 28 Tagen zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: 28 Tage
Ja oder nein.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University

Ermittler

  • Hauptermittler: Oskar Ljungquist, MD, PhD., Lunds Universitet
  • Studienstuhl: Emeli Månsson, MD, PhD., Västmanland hospital Västerås

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-PACUTI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Ja.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pivmecillinam und Amoxicillin/Clavulansäure

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren