Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pivmecillinam amoxicillinnel/klavulánsavval az ESBL húgyúti fertőzések step Down orális terápiájához (PACUTI)

2023. augusztus 25. frissítette: Lund University

Pivmecillinam amoxicillin/klavulánsavval az ESBL-termelő Enterobacterales (PACUTI) által okozott lázas húgyúti gyulladások lefokozási orális terápiájára

Annak értékelése, hogy a pivmecillinam és klavulánsav (PAC) kombinációja nem rosszabb-e, mint a ciprofloxacin, trimetoprim-szulfametoxazol vagy ertapenem, csökkentett orális terápiaként kiterjedt béta-laktamázt (ESBL) termelő enterobaktériumok (EPE) által okozott lázas húgyúti gyulladásos betegeknél. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy közelmúltban végzett megfigyeléses kohorsz-tanulmány alátámasztja azt az elképzelést, hogy a béta-laktámok a fluorokinolonokhoz hasonló hatékonysággal alkalmazhatók a bakteriemiás E. coli UTI-k lefokozó terápiájaként. Mint ilyen, a pivmecillinam-klavulánsav (PAC) vonzó orális alternatívát jelent, de a kombináció biztonságosságát és hatásosságát klinikai vizsgálatban nem értékelték. A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a PAC-kombináció nem rosszabb-e a ciprofloxacinnál, trimetoprimnél. -szulfametoxazol vagy ertapenem csökkentett orális terápiaként az EPE-t okozó lázas húgyúti fertőzések kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

330

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Helsingborg, Svédország
        • Toborzás
        • Helsingborg Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Oskar Ljungquist, PhD
      • Kristianstad, Svédország
        • Toborzás
        • Kristianstad Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emil Thiman
      • Lund, Svédország
        • Toborzás
        • Skåne University Hospital, Lund
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christian Kampmann, PhD
      • Malmö, Svédország
        • Toborzás
        • Skåne University Hospital, Malmö
        • Kapcsolatba lépni:
          • Johan Tham, Ass professor
      • Västerås, Svédország
        • Toborzás
        • Västmanland hospital Västerås
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emeli Månsson, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Láz (≥ 38,3 C) vagy hidegrázás legalább egyszer otthon vagy kórházban

  3. UTI klinikai gyanúja, amely a következő tünetek közül legalább egyet tartalmaz:

    1. Dysuria, sürgős vizelés, vizelési nehézség, új vagy súlyosbodó vizelet-inkontinencia, makroszkópos haematuria vagy gyakoribb vizelés
    2. Alhasi fájdalom vagy oldalfájdalom ütős vagy tapintási érzékenységgel a vesék és/vagy a hólyag felett.
  4. A vizelet (≥ 103 CFU/ml) és/vagy a vértenyészet pozitív EPE*-re, pivmecillinam† iránti érzékenységgel.
  5. Fekvőbeteg, aki 1-5 napig EPE-aktív‡ intravénás antibiotikumot kapott

  6. A parenterális kezelés abbahagyása és az orális antibiotikumokkal történő kezelés megkezdése a kezelőorvos szerint biztonságosnak tekinthető.

    • Az EPE az ESBL-t termelő Enterobacterales-re utal. Ide tartozik az Escherichia coli, a Klebsiella pneumoniae, a Proteus mirabilis, a Klebsiella oxytoca és a Citrobacter koseri.

      • A vizsgálatban a pivmecillinámra való érzékenység a pyelonephritis zónaátmérőjének töréspontjain (≥ 20 mm) alapul, amelyet Christian Giske professzorral, az Európai Antimikrobiális érzékenységi vizsgálati bizottság (EUCAST) elnökével folytatott személyes kommunikáció során kapott (26).

        • Az EPE-aktív intravénás antibiotikumok az EUCAST-érzékenységi vizsgálatra utalnak, és svéd környezetben leggyakrabban piperacillin-tazobaktám, meropenem vagy imipenem-cilasztatin, ritkábban aminoglikozidok vagy újabb béta-laktamáz-inhibitor tartalmú béta-laktám antibiotikumok (27). Azok a résztvevők is jogosultak, akik csak egy adag EPE-aktív intravénás antibiotikumot kaptak, és az antibiotikumok „1-5 napján” belül figyelembe vehetők.

A betegeket ebben a vizsgálatban csak egyszer lehet toborozni és randomizálni.

Kizárási feltételek (a következők bármelyike)

  1. Ismert vagy feltételezett terhesség.
  2. Ismert vagy feltételezett életveszélyes allergia béta-laktám antibiotikumokkal szemben.
  3. Az EPE klinikai izolátuma rezisztens ciprofloxacinra, TMX-re és ertapenemre.
  4. Súlyos veseelégtelenség, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <10 ml/perc, vagy bármilyen típusú dialízist igényel.
  5. Súlyos dekompenzált májelégtelenség (azaz gyermek Pugh B vagy C osztály).
  6. Súlyos karnitinhiányhoz kapcsolódó genetikai anyagcsere-betegségek.
  7. Megaloblasztos hematopoiesis.
  8. Együttes kezelés valproáttal vagy valproesavval (a pivmecillinammal és az ertapenemmel való kölcsönhatás miatt)
  9. Egyéb ok, amely miatt a beteg a kezelőorvos szerint alkalmatlan a vizsgálatba való felvételre, például kognitív károsodás, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezést és a nyomon követést, képtelenség svédül beszélni és/vagy olvasni, hiányzó nemzeti személyazonosító szám vagy hiányzó telefonszám, ami megakadályozza a követést. - az antibiotikumok több mint 10 napos időtartama komplikáló tényezők miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard kezelés
Drog: Standard kezelés, ciprofloxacin, trimetoprim/szulfametoxazol vagy ertapenem az érzékenységtől függően
Ciprofloxacin 500 mg naponta kétszer, trimetoprim/szulfametoxazol 800 mg/160 mg naponta kétszer vagy ertapenem 1 g naponta egyszer.
Más nevek:
  • Bactrim
Kísérleti: PAC kezelés
Drog: Pivmecillinam és amoxicillin/klavulánsav
1 tabletta 400 mg pivmecillinam és 1 tabletta 875/125 mg amoxicillin/klavulánsav, naponta háromszor.
Más nevek:
  • Coactin vagy szelexid stb, és Augmentin vagy Clavulin stb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai gyógymód
Időkeret: Klinikai kúra 10 nap (+/- 2 nap)
Klinikai gyógymód, amelyet úgy határoztak meg, hogy életben maradnak láz nélkül (≥ 38,3 C) és a húgyúti tünetek megszűnnek, vagy visszatérnek a nem fertőzött kiindulási állapothoz (a beválasztási kritériumok szerint) további antibiotikus kezelés nélkül (az UTI-tünetek esetén) lázon alapuló kontroll és félig strukturált interjú egy független orvosnál végzett élő visszatérő látogatás alkalmával (pl. korábban nem vett részt a vizsgálatban résztvevő gondozásában) fertőző klinikán.
Klinikai kúra 10 nap (+/- 2 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EPE (fenotípusosan azonos fajok) ismétlődő prevalenciájának összehasonlítása a vizelettenyészetekben 10 +/- 2 nappal az antibiotikum kezelés után a csoportok között (azaz mikrobiológiai kúra).
Időkeret: Akár 28 napig
Igen vagy nem.
Akár 28 napig
Összehasonlítani az EPE vagy karbapenemáz termelő baktériumok prevalenciáját széklettenyészetekben 10 +/- 2 nappal az antibiotikum kezelés után a csoportok között.
Időkeret: Akár 28 napig
Igen vagy nem.
Akár 28 napig
Összehasonlítani a résztvevők kezelési tolerálhatóságáról alkotott képét
Időkeret: 10 nap
A tolerálhatóság mérése 1-10 skálán történik.
10 nap
Összehasonlítani a korai vizsgálati gyógyszer abbahagyásának gyakoriságát a csoportok között.
Időkeret: 10 nap
Igen vagy nem.
10 nap
Összehasonlítani a további antibiotikum-előfizetések előfordulási gyakoriságát (UTI esetén) 28 napon belül a csoportok között.
Időkeret: 28 nap
Igen vagy nem.
28 nap
Összehasonlítani a csoportok között a 28 napon belüli ismételt kórházi felvételt (a húgyúti fertőzéssel kapcsolatos tünetek miatt).
Időkeret: 28 nap
Igen vagy nem.
28 nap
A kábítószerrel összefüggő súlyos mellékhatások (SAE) előfordulási gyakoriságának összehasonlítása 28 napon belül a csoportok között.
Időkeret: 28 nap
Igen vagy nem.
28 nap
Összehasonlítani a 28 napon belüli halálozást a csoportok között.
Időkeret: 28 nap
Igen vagy nem.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lund University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oskar Ljungquist, MD, PhD., Lunds Universitet
  • Tanulmányi szék: Emeli Månsson, MD, PhD., Västmanland hospital Västerås

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-PACUTI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Igen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel