ESBL 尿路感染症におけるステップダウン経口療法のためのアモキシシリン/クラブラン酸を含むピブメシリナム (PACUTI)

包含基準:

1. 18歳以上
2. 自宅または病院で少なくとも 1 回は発熱（38.3 度以上）または震える悪寒

3. -以下の症状の少なくとも1つを含むUTIの臨床的疑い：

   1. 排尿障害、尿意切迫、排尿困難、尿失禁の新規発生または悪化、肉眼的血尿または頻尿
   2. 腎臓および/または膀胱に対する打診または触診による圧痛を伴う下腹部痛または側腹部痛。
4. 尿 (≥ 103 CFU/mL) および/または血液培養で EPE* が陽性であり、pivmecillinam† に対する感受性がある。
5. -EPEアクティブ‡の静脈内抗生物質を1〜5日間投与された入院患者

6. 非経口治療を中止し、経口抗生物質による治療を開始することは、担当医によると安全であると考えられています。

   • EPE は、ESBL を産生する腸内細菌を指します。 これには、Escherichia coli、Klebsiella pneumoniae、Proteus mirabilis、Klebsiella oxytoca、および Citrobacter koseri が含まれます。

     • この研究におけるピブメシリナムの感受性は、欧州抗菌薬感受性試験委員会 (EUCAST) の委員長である Christian Giske 教授との個人的なコミュニケーションによって得られた、腎盂腎炎のゾーン直径ブレークポイント (≥ 20 mm) に基づいています (26)。

       • EPE活性の静脈内抗生物質は、EUCAST感受性試験を指し、スウェーデンの設定ではピペラシリン-タゾバクタム、メロペネム、またはイミペネム-シラスタチンであることが最も多く、アミノグリコシドまたは新しいベータ-ラクタマーゼ阻害剤を含むベータ-ラクタム抗生物質はあまりありません(27)。 EPE活性の静脈内抗生物質を1回投与しただけの参加者も適格であり、抗生物質の「1〜5日」以内と見なされます。

患者は、この試験で 1 回だけ募集および無作為化できます。

除外基準（以下のいずれか）

1. 既知または疑われる妊娠。
2. -ベータラクタム系抗生物質に対する既知または疑われる生命を脅かすアレルギー。
3. EPE の臨床分離株は、シプロフロキサシン、TMX、およびエルタペネムに耐性があります。
4. -推定糸球体濾過率（eGFR）が10mL /分未満であるか、何らかの形の透析が必要な重度の腎不全。
5. 重度の非代償性肝不全 (すなわち、小児 Pugh クラス B または C)。
6. 重度のカルニチン欠乏症に関連する遺伝性代謝疾患。
7. 巨赤芽球造血。
8. バルプロ酸またはバルプロ酸による共治療（それぞれピブメシリナムおよびエルタペネムとの相互作用による）
9. -治療する医師によると、患者が研究に含まれるのに適していないその他の理由、たとえば、インフォームドコンセントとフォローアップを妨げる認知障害、スウェーデン語を話すおよび/または読むことができない、国民識別番号がない、または追跡を妨げる電話番号がない複雑な要因により、10日を超える抗生物質の投与または計画期間。