Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pivmesillinaami amoksisilliini/klavulaanihapon kanssa ESBL-virtsatulehdusten Step Down -oraalihoitoon (PACUTI)

perjantai 25. elokuuta 2023 päivittänyt: Lund University

Pivmesillinaami amoksisilliini/klavulaanihapon kanssa ESBL:ää tuottavien enterobacterales-bakteerien (PACUTI) aiheuttamien kuumeisten virtsatieinfektioiden vähentämishoitoon

Arvioida, onko pivmesillinaamin ja klavulaanihapon (PAC) yhdistelmä huonompi kuin siprofloksasiini, trimetopriimi-sulfametoksatsoli tai ertapeneemi, koska se vähentää oraalista hoitoa potilailla, joilla on kuumeinen virtsatietulehdus, joka johtuu laajennetun spektrin beetalaktamaasia (ESBL) tuottavista enterobakteereista (EPE) .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäinen havainnollinen kohorttitutkimus tukee käsitystä, että beetalaktaameja voidaan käyttää samalla teholla kuin fluorokinoloneja bakteremisten E. colin virtsatieinfektioiden hoitona. Sellaisenaan pivmesillinaamiklavulaanihappo (PAC) on houkutteleva oraalinen vaihtoehto, mutta yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko PAC-yhdistelmä huonompi kuin siprofloksasiini, trimetopriimi. -sulfametoksatsoli tai ertapeneemi vähentää suun kautta otettavaa hoitoa EPE:tä aiheuttavan kuumeisen virtsatieinfektion hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

330

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Helsingborg, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Helsingborg Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Oskar Ljungquist, PhD
      • Kristianstad, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Kristianstad Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emil Thiman
      • Lund, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Skåne University Hospital, Lund
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christian Kampmann, PhD
      • Malmö, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Skåne University Hospital, Malmö
        • Ottaa yhteyttä:
          • Johan Tham, Ass professor
      • Västerås, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Västmanland hospital Västerås
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emeli Månsson, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Kuume (≥ 38,3 C) tai vilunväristykset vähintään kerran kotona tai sairaalassa

  3. Kliininen virtsatieinfektion epäily, joka sisältää vähintään yhden seuraavista oireista:

    1. Dysuria, virtsaamispakko, virtsaamisvaikeudet, uusi tai pahentunut virtsankarkailu, makroskooppinen hematuria tai lisääntynyt virtsaamistiheys
    2. Alavatsakipu tai kylkikipu, johon liittyy munuaisten ja/tai virtsarakon isku- tai tunnusteluherkkyyttä.
  4. Virtsa (≥ 103 CFU/ml) ja/tai veriviljelmä positiivinen EPE*:lle ja herkkyys pivmesillinaamille†.
  5. Potilas, joka on saanut 1-5 päivää EPE-aktiivista‡ suonensisäistä antibioottia

  6. Parenteraalisen hoidon lopettamista ja oraalisen antibioottihoidon aloittamista pidetään hoitavan lääkärin mukaan turvallisena.

    • EPE viittaa ESBL:ää tuottaviin Enterobacterales-bakteeriin. Näitä ovat Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Klebsiella oxytoca ja Citrobacter koseri.

      • Pivmesillinaamiherkkyys tutkimuksessa perustuu pyelonefriitin (≥ 20 mm) vyöhykkeen halkaisijan raja-arvoihin, jotka saatiin henkilökohtaisesta yhteydenpidosta professori Christian Gisken, Euroopan antimikrobisen herkkyystestauksen (EUCAST) puheenjohtajan (26) kanssa.

        • EPE-aktiiviset suonensisäiset antibiootit viittaavat EUCAST-herkkyystestaukseen ja ovat useimmiten piperasilliini-tatsobaktaamia, meropeneemiä tai imipeneemi-silastatiinia ruotsalaisessa ympäristössä ja harvemmin aminoglykosideja tai uudempia beetalaktamaasi-inhibiittoreita sisältäviä beetalaktaamiantibiootteja (27). Osallistujat, jotka ovat saaneet vain yhden annoksen EPE-aktiivista suonensisäistä antibioottia, ovat myös kelpoisia, ja heidät otetaan huomioon antibioottien "1-5 päivän" sisällä.

Potilaita voidaan rekrytoida ja satunnaistaa vain kerran tässä tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit (jokin seuraavista)

  1. Tunnettu tai epäilty raskaus.
  2. Tunnettu tai epäilty hengenvaarallinen allergia beetalaktaamiantibiooteille.
  3. EPE:n kliininen isolaatti on resistentti siprofloksasiinille, TMX:lle ja ertapeneemille.
  4. Vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on < 10 ml/min tai joka vaatii jonkinlaista dialyysihoitoa.
  5. Vaikea dekompensoitu maksan vajaatoiminta (eli lapsen Pugh-luokka B tai C).
  6. Geneettiset aineenvaihduntasairaudet, jotka liittyvät vakavaan karnitiinin puutteeseen.
  7. Megaloblastinen hematopoieesi.
  8. Samanaikainen hoito valproaatilla tai valproiinihapolla (johtuen yhteisvaikutuksesta pivmesillinaamin ja ertapeneemin kanssa)
  9. Muu syy, jonka vuoksi potilas ei hoitavan lääkärin mukaan sovellu tutkimukseen, esim. tietoisen suostumuksen ja seurannan estävä kognitiivinen heikentyminen, kyvyttömyys puhua ja/tai lukea ruotsia, puuttuva henkilötunnus tai puuttuva puhelinnumero, joka estää seuraamisen -antibioottien pitempi tai suunniteltu kesto yli 10 päivää vaikeuttavien tekijöiden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali hoito
Lääke: Vakiohoito, siprofloksasiini, trimetopriimi/sulfametoksatsoli tai ertapeneemi herkkyydestä riippuen
Siprofloksasiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa, trimetopriimi/sulfametoksatsoli 800 mg/160 mg kahdesti vuorokaudessa tai ertapeneemi 1 g kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • Bactrim
Kokeellinen: PAC-hoito
Lääke: Pivmesillinaami ja amoksisilliini/klavulaanihappo
1 tabletti pivmesillinaamia 400 mg ja 1 tabletti Amoksisilliini/klavulaanihappoa 875/125 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • Coactin tai selexid jne, ja Augmentin tai Clavulin jne

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hoito
Aikaikkuna: Kliininen hoito 10 päivää (+/- 2 päivää)
Kliininen parannuskeino määritellään elossa ilman kuumetta (≥ 38,3 C) ja virtsateiden oireet häviävät tai palaavat alkutilaan (määritelty mukaanottokriteereissä) ilman kuumeen perustuvaa lisäantibioottihoitoa (virtsatieinfektion oireisiin). kontrolli ja puolistrukturoitu haastattelu suoralla paluukäynnillä riippumattoman lääkärin luona (esim. ei aiemmin osallistunut tutkimukseen osallistujan hoitoon) tartuntatautiklinikalla.
Kliininen hoito 10 päivää (+/- 2 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa EPE:n (fenotyyppisesti sama laji) uusiutumisen esiintyvyyttä virtsaviljelmissä 10 +/- 2 päivää antibioottihoidon jälkeen ryhmien välillä (eli mikrobiologinen hoito).
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Kyllä vai ei.
Jopa 28 päivää
Vertaa EPE:n tai karbapenemaasia tuottavien bakteerien esiintyvyyttä ulosteviljelmissä 10 +/- 2 päivää antibioottihoidon jälkeen ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Kyllä vai ei.
Jopa 28 päivää
Vertaa osallistujien käsitystä hoidon siedettävyydestä
Aikaikkuna: 10 päivää
Sietävyys mitataan asteikolla 1-10.
10 päivää
Vertaa tutkimuslääkkeiden käytön keskeyttämisen ilmaantuvuutta ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 10 päivää
Kyllä vai ei.
10 päivää
Vertaa uusien antibioottitilausten (virtsatieinfektion) ilmaantuvuutta 28 päivän sisällä ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 28 päivää
Kyllä vai ei.
28 päivää
Vertailla ryhmien välillä uudelleen sairaalahoitoon pääsyä (virtsatieinfektioon liittyvien oireiden vuoksi) 28 päivän sisällä.
Aikaikkuna: 28 päivää
Kyllä vai ei.
28 päivää
Vertailla lääkkeisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuutta 28 päivän sisällä ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 28 päivää
Kyllä vai ei.
28 päivää
Vertaa ryhmien välistä kuolleisuutta 28 päivän sisällä.
Aikaikkuna: 28 päivää
Kyllä vai ei.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lund University

Tutkijat

  • Päätutkija: Oskar Ljungquist, MD, PhD., Lunds Universitet
  • Opintojen puheenjohtaja: Emeli Månsson, MD, PhD., Västmanland hospital Västerås

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-PACUTI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Joo.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa