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Pivmecillinam con amoxicillina/acido clavulanico per la terapia orale discendente nelle infezioni del tratto urinario ESBL (PACUTI)

25 agosto 2023 aggiornato da: Lund University

Pivmecillinam con amoxicillina/acido clavulanico per terapia orale discendente nelle IVU febbrili causate da enterobatteri produttori di ESBL (PACUTI)

Valutare se la combinazione di pivmecillinam e acido clavulanico (PAC) non è inferiore a ciprofloxacina, trimetoprim-sulfametossazolo o ertapenem come terapia orale graduale in pazienti con IVU febbrile causata da enterobatteri produttori di beta-lattamasi (ESBL) a spettro esteso (EPE) .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un recente studio di coorte osservazionale supporta l'idea che i beta-lattamici possano essere usati con efficacia simile ai fluorochinoloni come terapia discendente nelle infezioni del tratto urinario da E. coli batteriemiche. Pertanto, l'acido pivmecillinam clavulanico (PAC) costituisce un'interessante alternativa orale, ma la sicurezza e l'efficacia della combinazione non sono state valutate in uno studio clinico. Lo scopo di questo studio è verificare se la combinazione PAC sia non inferiore a ciprofloxacina, trimetoprim -sulfametossazolo o ertapenem come terapia orale discendente nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie febbrili che causano EPE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Helsingborg, Svezia
        • Reclutamento
        • Helsingborg Hospital
        • Contatto:
          • Oskar Ljungquist, PhD
      • Kristianstad, Svezia
        • Reclutamento
        • Kristianstad Hospital
        • Contatto:
          • Emil Thiman
      • Lund, Svezia
        • Reclutamento
        • Skåne University Hospital, Lund
        • Contatto:
          • Christian Kampmann, PhD
      • Malmö, Svezia
        • Reclutamento
        • Skåne University Hospital, Malmö
        • Contatto:
          • Johan Tham, Ass professor
      • Västerås, Svezia
        • Reclutamento
        • Västmanland hospital Västerås
        • Contatto:
          • Emeli Månsson, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Febbre (≥ 38,3 C) o brividi tremanti almeno una volta a casa o in ospedale

  3. Sospetto clinico di IVU comprendente almeno uno dei seguenti sintomi:

    1. Disuria, urgenza urinaria, difficoltà a urinare, incontinenza urinaria nuova o peggiorata, ematuria macroscopica o aumento della frequenza urinaria
    2. Dolore addominale basso o dolore al fianco con percussione o dolorabilità alla palpazione su reni e/o vescica.
  4. Urina (≥ 103 CFU/mL) e/o emocoltura positiva per EPE* con sensibilità a pivmecillinam†.
  5. Paziente ricoverato che ha ricevuto 1-5 giorni di antibiotici EPE-attivi‡ per via endovenosa

  6. L'interruzione del trattamento parenterale e l'inizio del trattamento con antibiotici orali è considerato sicuro secondo il medico curante.

    • EPE si riferisce agli Enterobacterales produttori di ESBL. Questo include Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Klebsiella oxytoca e Citrobacter koseri.

      • La sensibilità per pivmecillinam nello studio si basa sui breakpoint del diametro della zona per la pielonefrite (≥ 20 mm) che sono stati ricevuti tramite comunicazione personale con il professor Christian Giske, presidente del Comitato europeo per i test di sensibilità antimicrobica (EUCAST) (26).

        • Gli antibiotici EPE attivi per via endovenosa si riferiscono ai test di sensibilità EUCAST e saranno più spesso piperacillina-tazobactam, meropenem o imipenem-cilastatina nel contesto svedese, e meno spesso aminoglicosidi o nuovi antibiotici beta-lattamici contenenti inibitori della beta-lattamasi (27). Anche i partecipanti che hanno ricevuto solo una dose di antibiotici per via endovenosa EPE-attivi sono idonei e sono considerati entro i "1-5 giorni" di antibiotici.

I pazienti possono essere reclutati e randomizzati solo una volta in questo studio.

Criteri di esclusione (uno dei seguenti)

  1. Gravidanza nota o sospetta.
  2. Allergia nota o sospetta pericolosa per la vita agli antibiotici beta-lattamici.
  3. L'isolato clinico di EPE è resistente a ciprofloxacina, TMX ed ertapenem.
  4. Grave insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <10 ml/min o che richiede qualsiasi forma di dialisi.
  5. Grave insufficienza epatica scompensata (cioè classe B o C di Child Pugh).
  6. Malattie metaboliche genetiche associate a grave carenza di carnitina.
  7. Emopoiesi megaloblastica.
  8. Co-trattamento con valproato o acido valproico (a causa dell'interazione rispettivamente con pivmecillinam ed ertapenem)
  9. Altro motivo per cui il paziente non è idoneo a essere incluso nello studio secondo il medico curante, ad esempio, deterioramento cognitivo che impedisce il consenso informato e il follow-up, incapacità di parlare e/o leggere lo svedese, numero di identificazione personale nazionale mancante o numero di telefono mancante che impedisce il follow-up -up o durata pianificata degli antibiotici > 10 giorni a causa di fattori complicanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento standard
Droga: Trattamento standard, ciprofloxacina, trimetoprim/sulfametossazolo o ertapenem a seconda della sensibilità
Ciprofloxacina 500 mg due volte al giorno, trimetoprim/sulfametossazolo 800 mg/160 mg due volte al giorno o ertapenem 1 g una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Bactrim
Sperimentale: Trattamento PAC
Droga: Pivmecillinam e amoxicillina/acido clavulanico
1 compressa di pivmecillinam 400 mg e 1 compressa di amoxicillina/acido clavulanico 875/125 mg, tre volte al giorno.
Altri nomi:
  • Coactin o selexid ecc. e Augmentin o Clavulin ecc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica
Lasso di tempo: Cura clinica 10 giorni (+/- 2 giorni)
Cura clinica definita come essere vivo con assenza di febbre (≥ 38,3 C) e risoluzione o ritorno al basale non infetto dei sintomi del tratto urinario (come definito nei criteri di inclusione) senza ulteriore trattamento antibiotico (per i sintomi delle infezioni delle vie urinarie) basato sulla febbre controllo e un colloquio semi-strutturato durante una visita di ritorno dal vivo presso un medico indipendente (ad es. non precedentemente coinvolto nella cura del partecipante allo studio) presso una clinica di malattie infettive.
Cura clinica 10 giorni (+/- 2 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare la prevalenza di recidiva di EPE (fenotipicamente stessa specie) nelle colture di urina 10 +/- 2 giorni dopo il trattamento antibiotico tra i gruppi (cioè cura microbiologica).
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Sì o no.
Fino a 28 giorni
Per confrontare la prevalenza di batteri produttori di EPE o carbapenemasi nelle colture fecali 10 +/- 2 giorni dopo il trattamento antibiotico tra i gruppi.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Sì o no.
Fino a 28 giorni
Confrontare la percezione dei partecipanti sulla tollerabilità del trattamento
Lasso di tempo: 10 giorni
La tollerabilità è misurata su una scala da 1 a 10.
10 giorni
Confrontare l'incidenza dell'interruzione precoce del farmaco in studio tra i gruppi.
Lasso di tempo: 10 giorni
Sì o no.
10 giorni
Per confrontare l'incidenza di ulteriori abbonamenti di antibiotici (per UTI) entro 28 giorni tra i gruppi.
Lasso di tempo: 28 giorni
Sì o no.
28 giorni
Per confrontare la riammissione in ospedale (a causa di sintomi correlati alle infezioni delle vie urinarie) entro 28 giorni tra i gruppi.
Lasso di tempo: 28 giorni
Sì o no.
28 giorni
Per confrontare l'incidenza di eventi avversi gravi correlati al farmaco (SAE) entro 28 giorni tra i gruppi.
Lasso di tempo: 28 giorni
Sì o no.
28 giorni
Per confrontare la mortalità per tutte le cause entro 28 giorni tra i gruppi.
Lasso di tempo: 28 giorni
Sì o no.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University

Investigatori

  • Investigatore principale: Oskar Ljungquist, MD, PhD., Lunds Universitet
  • Cattedra di studio: Emeli Månsson, MD, PhD., Västmanland hospital Västerås

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-PACUTI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

SÌ.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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