Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pivmecillinam med amoxicillin/clavulansyre til step-down oral terapi ved ESBL UTI'er (PACUTI)

25. august 2023 opdateret af: Lund University

Pivmecillinam med amoxicillin/clavulansyre til step-down oral terapi ved febril urinvejsinfektion forårsaget af ESBL-producerende Enterobacterales (PACUTI)

For at vurdere, om kombinationen af ​​pivmecillinam og clavulansyre (PAC) er non-inferior i forhold til ciprofloxacin, trimethoprim-sulfamethoxazol eller ertapenem som step-down oral behandling hos patienter med febril UVI forårsaget af udvidet spektrum beta-lactamase (ESBL) producerende Enterobacter (EPE) .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et nyligt observationelt kohortestudie understøtter forestillingen om, at beta-lactamer kan bruges med lignende effekt som fluoroquinoloner som step-down-terapi i bakteriemiske E. coli UTI'er. Som sådan udgør pivmecillinam clavulanic acid (PAC) et tiltalende per oralt alternativ, men kombinationens sikkerhed og effekt er ikke blevet evalueret i et klinisk forsøg Formålet med dette forsøg er at undersøge, om PAC-kombinationen er non-inferior til ciprofloxacin, trimethoprim -sulfamethoxazol eller ertapenem som nedtrappende oral terapi til behandling af EPE-forårsager febril UVI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige
        • Rekruttering
        • Helsingborg Hospital
        • Kontakt:
          • Oskar Ljungquist, PhD
      • Kristianstad, Sverige
        • Rekruttering
        • Kristianstad Hospital
        • Kontakt:
          • Emil Thiman
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Skåne University Hospital, Lund
        • Kontakt:
          • Christian Kampmann, PhD
      • Malmö, Sverige
        • Rekruttering
        • Skåne University Hospital, Malmö
        • Kontakt:
          • Johan Tham, Ass professor
      • Västerås, Sverige
        • Rekruttering
        • Västmanland hospital Västerås
        • Kontakt:
          • Emeli Månsson, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Feber (≥ 38,3 C) eller rystende kuldegysninger mindst én gang i hjemmet eller på hospitalet

  3. Klinisk mistanke om UVI inklusive mindst et af følgende symptomer:

    1. Dysuri, hastende vandladning, vandladningsbesvær, ny eller forværret urininkontinens, makroskopisk hæmaturi eller øget vandladningsfrekvens
    2. Smerter i lav mave eller flankesmerter med percussion eller palpationsømhed over nyrer og/eller blære.
  4. Urin (≥ 103 CFU/mL) og/eller blodkultur positiv for EPE* med modtagelighed for pivmecillinam†.
  5. Indlagt patient, som har modtaget 1-5 dages EPE-aktiv‡ intravenøs antibiotika

  6. Afbrydelse af parenteral behandling og påbegyndelse af behandling med orale antibiotika anses for sikkert ifølge den behandlende læge.

    • EPE refererer til ESBL-producerende Enterobacterales. Dette inkluderer Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Klebsiella oxytoca og Citrobacter koseri.

      • Modtagelighed for pivmecillinam i undersøgelsen er baseret på zonediameterbrudpunkter for pyelonefritis (≥ 20 mm), som blev modtaget ved personlig kommunikation med professor Christian Giske, formanden for European Committee of Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) (26).

        • EPE-aktive intravenøse antibiotika refererer til EUCAST følsomhedstest og vil oftest være piperacillin-tazobactam, meropenem eller imipenem-cilastatin i svenske omgivelser og sjældnere aminoglykosider eller nyere beta-lactamase-hæmmer-holdige beta-lactam antibiotika (27). Deltagere, der kun har modtaget én dosis EPE-aktive intravenøse antibiotika, er også berettigede og vurderes inden for "1-5 dage" af antibiotika.

Patienter må kun rekrutteres og randomiseres én gang i dette forsøg.

Eksklusionskriterier (enhver af følgende)

  1. Kendt eller mistænkt graviditet.
  2. Kendt eller mistænkt livstruende allergi over for beta-lactam antibiotika.
  3. Klinisk isolat af EPE er resistent over for ciprofloxacin, TMX og ertapenem.
  4. Alvorlig nyreinsufficiens med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <10 ml/min eller kræver enhver form for dialyse.
  5. Alvorlig dekompenseret leversvigt (dvs. børn Pugh klasse B eller C).
  6. Genetiske stofskiftesygdomme forbundet med alvorlig carnitinmangel.
  7. Megaloblastisk hæmatopoiesis.
  8. Samtidig behandling med valproat eller valproinsyre (på grund af interaktion med henholdsvis pivmecillinam og ertapenem)
  9. Anden årsag til, at patienten er uegnet til at blive inkluderet i undersøgelsen ifølge den behandlende læge, fx kognitiv svækkelse, der forhindrer informeret samtykke og opfølgning, manglende evne til at tale og/eller læse svensk, manglende nationalt personnummer eller manglende telefonnummer, der forhindrer opfølgning -op eller planlagt varighed af antibiotika > 10 dage på grund af komplicerende faktorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandling
Medicin: Standardbehandling, ciprofloxacin, trimethoprim/sulfamethoxazol eller ertapenem afhængig af modtagelighed
Ciprofloxacin 500 mg to gange dagligt, trimethoprim/sulfamethoxazol 800 mg/160 mg to gange dagligt eller ertapenem 1 g én gang dagligt.
Andre navne:
  • Bactrim
Eksperimentel: PAC behandling
Medicin: Pivmecillinam og amoxicillin/clavulansyre
1 tablet pivmecillinam 400 mg og 1 tablet Amoxicillin/clavulansyre 875/125 mg, tre gange dagligt.
Andre navne:
  • Coactin eller selexid osv., og Augmentin eller Clavulin osv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur
Tidsramme: Klinisk kur 10 dage (+/- 2 dage)
Klinisk helbredelse defineret som at være i live med fravær af feber (≥ 38,3 C) og opløsning af eller tilbagevenden til ikke-inficeret baseline af urinvejssymptomer (som defineret i inklusionskriterier) uden yderligere antibiotikabehandling (for UVI-symptomer) baseret på feber kontrol og et semistruktureret interview ved et direkte genbesøg hos en uafhængig læge (dvs. ikke tidligere involveret i plejen af ​​studiedeltageren) på en infektionsklinik.
Klinisk kur 10 dage (+/- 2 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne tilbagefaldsprævalensen af ​​EPE (fænotypisk samme art) i urinkulturer 10 +/- 2 dage efter antibiotikabehandling mellem grupper (dvs. mikrobiologisk helbredelse).
Tidsramme: Op til 28 dage
Ja eller nej.
Op til 28 dage
At sammenligne forekomsten af ​​EPE eller carbapenemase-producerende bakterier i fækale kulturer 10 +/- 2 dage efter antibiotikabehandling mellem grupper.
Tidsramme: Op til 28 dage
Ja eller nej.
Op til 28 dage
At sammenligne deltagernes opfattelse af behandlingstolerabilitet
Tidsramme: 10 dage
Tolerabiliteten måles på en skala fra 1-10.
10 dage
At sammenligne forekomsten af ​​tidlig afbrydelse af undersøgelsesmedicin mellem grupper.
Tidsramme: 10 dage
Ja eller nej.
10 dage
At sammenligne forekomsten af ​​yderligere antibiotika-abonnementer (for UVI) inden for 28 dage mellem grupper.
Tidsramme: 28 dage
Ja eller nej.
28 dage
At sammenligne genindlæggelse på hospital (på grund af UVI-relaterede symptomer) inden for 28 dage mellem grupperne.
Tidsramme: 28 dage
Ja eller nej.
28 dage
At sammenligne forekomsten af ​​lægemiddelrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 28 dage mellem grupper.
Tidsramme: 28 dage
Ja eller nej.
28 dage
At sammenligne dødeligheden af ​​alle årsager inden for 28 dage mellem grupperne.
Tidsramme: 28 dage
Ja eller nej.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lund University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oskar Ljungquist, MD, PhD., Lunds Universitet
  • Studiestol: Emeli Månsson, MD, PhD., Västmanland hospital Västerås

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-PACUTI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ja.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner