Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pivmecillinam com amoxicilina/ácido clavulânico para redução da terapia oral em ITUs ESBL (PACUTI)

25 de agosto de 2023 atualizado por: Lund University

Pivmecillinam com amoxicilina/ácido clavulânico para reduzir a terapia oral em ITUs febris causadas por enterobactérias produtoras de ESBL (PACUTI)

Avaliar se a combinação de pivmecilinam e ácido clavulânico (PAC) é não inferior a ciprofloxacina, trimetoprima-sulfametoxazol ou ertapenem como terapia oral de redução em pacientes com ITU febril causada por enterobactérias produtoras de beta-lactamase (ESBL) de espectro estendido (EPE) .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de coorte observacional recente apóia a noção de que os beta-lactâmicos podem ser usados ​​com eficácia semelhante às fluoroquinolonas como terapia de redução em ITUs de E. coli bacterêmicas. Como tal, pivmecillinam ácido clavulânico (PAC) constitui uma alternativa oral atraente, mas a segurança e eficácia da combinação não foram avaliadas em um ensaio clínico. -sulfametoxazol ou ertapenem como redução da terapia oral no tratamento de ITU febril causadora de EPE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

330

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
      • Helsingborg, Suécia
        • Recrutamento
        • Helsingborg Hospital
        • Contato:
          • Oskar Ljungquist, PhD
      • Kristianstad, Suécia
        • Recrutamento
        • Kristianstad Hospital
        • Contato:
          • Emil Thiman
      • Lund, Suécia
        • Recrutamento
        • Skåne University Hospital, Lund
        • Contato:
          • Christian Kampmann, PhD
      • Malmö, Suécia
        • Recrutamento
        • Skåne University Hospital, Malmö
        • Contato:
          • Johan Tham, Ass professor
      • Västerås, Suécia
        • Recrutamento
        • Västmanland hospital Västerås
        • Contato:
          • Emeli Månsson, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Febre (≥ 38,3 C) ou calafrios pelo menos uma vez em casa ou no hospital

  3. Suspeita clínica de ITU incluindo pelo menos um dos seguintes sintomas:

    1. Disúria, urgência urinária, dificuldade em urinar, incontinência urinária nova ou agravada, hematúria macroscópica ou aumento da frequência urinária
    2. Dor abdominal baixa ou dor no flanco com percussão ou sensibilidade à palpação sobre os rins e/ou bexiga.
  4. Urina (≥ 103 UFC/mL) e/ou hemocultura positiva para EPE* com suscetibilidade ao pivmecillinam†.
  5. Paciente internado que recebeu 1-5 dias de antibióticos intravenosos‡ EPE-ativos

  6. A interrupção do tratamento parenteral e o início do tratamento com antibióticos orais são considerados seguros de acordo com o médico assistente.

    • EPE refere-se a Enterobacterales produtoras de ESBL. Isso inclui Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Klebsiella oxytoca e Citrobacter koseri.

      • A suscetibilidade ao pivmecillinam no estudo é baseada nos pontos de corte do diâmetro da zona para pielonefrite (≥ 20 mm), que foi recebido por comunicação pessoal com o professor Christian Giske, presidente do Comitê Europeu de Testes de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST) (26).

        • Os antibióticos intravenosos EPE-ativos referem-se ao teste de suscetibilidade EUCAST e serão mais frequentemente piperacilina-tazobactam, meropenem ou imipenem-cilastatina no cenário sueco, e menos frequentemente aminoglicosídeos ou antibióticos beta-lactâmicos contendo inibidores de beta-lactamase mais recentes (27). Os participantes que receberam apenas uma dose de antibióticos intravenosos com EPE-ativo também são elegíveis e são considerados dentro dos "1-5 dias" de antibióticos.

Os pacientes só podem ser recrutados e randomizados uma vez neste estudo.

Critérios de exclusão (qualquer um dos seguintes)

  1. Gravidez conhecida ou suspeita.
  2. Alergia com risco de vida conhecida ou suspeita a antibióticos beta-lactâmicos.
  3. Isolado clínico de EPE é resistente a ciprofloxacina, TMX e ertapenem.
  4. Insuficiência renal grave com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <10mL/min ou requerendo qualquer forma de diálise.
  5. Insuficiência hepática grave descompensada (isto é, criança Pugh classe B ou C).
  6. Doenças metabólicas genéticas associadas à deficiência grave de carnitina.
  7. Hematopoiese Megaloblástica.
  8. Cotratamento com valproato ou ácido valpróico (devido à interação com pivmecillinam e ertapenem, respectivamente)
  9. Outra razão pela qual o paciente não é adequado para ser incluído no estudo de acordo com o médico assistente, por exemplo, deficiência cognitiva que impeça o consentimento informado e o acompanhamento, incapacidade de falar e/ou ler sueco, falta de número de identificação pessoal nacional ou falta de número de telefone que impeça o acompanhamento -up ou duração planejada de antibióticos > 10 dias devido a fatores complicadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento padrão
Medicamento: Tratamento padrão, ciprofloxacina, trimetoprima/sulfametoxazol ou ertapenem dependendo da suscetibilidade
Ciprofloxacina 500 mg duas vezes ao dia, trimetoprima/sulfametoxazol 800 mg/160 mg duas vezes ao dia ou ertapenem 1 g uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Bactrim
Experimental: Tratamento CAP
Medicamento: Pivmecillinam e amoxicilina/ácido clavulânico
1 comprimido de pivmecillinam 400 mg e 1 comprimido de amoxicilina/ácido clavulânico 875/125 mg, três vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Coactin ou selexid etc, e Augmentin ou Clavulin etc

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura clínica
Prazo: Cura clínica 10 dias (+/- 2 dias)
Cura clínica definida como estar vivo com ausência de febre (≥ 38,3 C) e resolução ou retorno à linha de base não infectada dos sintomas do trato urinário (conforme definido nos critérios de inclusão) sem tratamento antibiótico adicional (para sintomas de ITU) com base na febre controle e uma entrevista semiestruturada em uma visita de retorno ao vivo a um médico independente (ou seja, não envolvido anteriormente no cuidado do participante do estudo) em uma clínica de doenças infecciosas.
Cura clínica 10 dias (+/- 2 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a prevalência de recorrência de EPE (fenotipicamente da mesma espécie) em culturas de urina 10 +/- 2 dias após o tratamento antibiótico entre os grupos (ou seja, cura microbiológica).
Prazo: Até 28 dias
Sim ou não.
Até 28 dias
Comparar a prevalência de EPE ou bactérias produtoras de carbapenemases em culturas fecais 10 +/- 2 dias após o tratamento com antibióticos entre os grupos.
Prazo: Até 28 dias
Sim ou não.
Até 28 dias
Para comparar a percepção dos participantes sobre a tolerabilidade do tratamento
Prazo: 10 dias
A tolerabilidade é medida em uma escala de 1-10.
10 dias
Comparar a incidência de descontinuação precoce do medicamento do estudo entre os grupos.
Prazo: 10 dias
Sim ou não.
10 dias
Comparar a incidência de assinaturas adicionais de antibióticos (para ITU) em 28 dias entre os grupos.
Prazo: 28 dias
Sim ou não.
28 dias
Comparar a reinternação no hospital (devido a sintomas relacionados à ITU) em 28 dias entre os grupos.
Prazo: 28 dias
Sim ou não.
28 dias
Comparar a incidência de eventos adversos graves (EAG) relacionados ao medicamento em 28 dias entre os grupos.
Prazo: 28 dias
Sim ou não.
28 dias
Comparar a mortalidade por todas as causas em 28 dias entre os grupos.
Prazo: 28 dias
Sim ou não.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lund University

Investigadores

  • Investigador principal: Oskar Ljungquist, MD, PhD., Lunds Universitet
  • Cadeira de estudo: Emeli Månsson, MD, PhD., Västmanland hospital Västerås

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-PACUTI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Sim.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever