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Pivmécillinam avec amoxicilline/acide clavulanique pour le traitement oral dégressif dans les infections urinaires à BLSE (PACUTI)

25 août 2023 mis à jour par: Lund University

Pivmécillinam avec amoxicilline/acide clavulanique pour le traitement oral démultiplicateur des infections urinaires fébriles causées par des entérobactéries productrices de BLSE (PACUTI)

Évaluer si l'association de pivmécillinam et d'acide clavulanique (PAC) est non inférieure à la ciprofloxacine, au triméthoprime-sulfaméthoxazole ou à l'ertapénème en tant que traitement oral dégressif chez les patients atteints d'IVU fébrile causée par des entérobactéries productrices de bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) (EPE) .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de cohorte observationnelle récente soutient l'idée que les bêta-lactamines peuvent être utilisées avec une efficacité similaire aux fluoroquinolones comme traitement dégressif dans les infections urinaires à E. coli bactériémiques. En tant que tel, l'acide pivmécillinam clavulanique (PAC) constitue une alternative attrayante par voie orale, mais la sécurité et l'efficacité de l'association n'ont pas été évaluées dans un essai clinique. Le but de cet essai est de déterminer si l'association PAC est non inférieure à la ciprofloxacine, le triméthoprime -sulfaméthoxazole ou ertapénem comme thérapie orale dégressive dans le traitement des infections urinaires fébriles causant l'EPE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

330

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Helsingborg, Suède
        • Recrutement
        • Helsingborg Hospital
        • Contact:
          • Oskar Ljungquist, PhD
      • Kristianstad, Suède
        • Recrutement
        • Kristianstad Hospital
        • Contact:
          • Emil Thiman
      • Lund, Suède
        • Recrutement
        • Skåne University Hospital, Lund
        • Contact:
          • Christian Kampmann, PhD
      • Malmö, Suède
        • Recrutement
        • Skåne University Hospital, Malmö
        • Contact:
          • Johan Tham, Ass professor
      • Västerås, Suède
        • Recrutement
        • Västmanland hospital Västerås
        • Contact:
          • Emeli Månsson, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Fièvre (≥ 38,3 C) ou frissons au moins une fois à la maison ou à l'hôpital

  3. Suspicion clinique d'infection urinaire incluant au moins un des symptômes suivants :

    1. Dysurie, urgence urinaire, difficulté à uriner, incontinence urinaire nouvelle ou aggravée, hématurie macroscopique ou augmentation de la fréquence urinaire
    2. Douleur abdominale basse ou douleur au flanc avec sensibilité à la percussion ou à la palpation au niveau des reins et/ou de la vessie.
  4. Urine (≥ 103 UFC/mL) et/ou hémoculture positive pour l'EPE* avec sensibilité au pivmécillinam†.
  5. Patient hospitalisé ayant reçu 1 à 5 jours d'antibiotiques intraveineux EPE-actifs‡

  6. L'arrêt du traitement parentéral et le début d'un traitement avec des antibiotiques oraux sont considérés comme sûrs selon le médecin traitant.

    • EPE fait référence aux entérobactéries productrices de BLSE. Cela comprend Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Klebsiella oxytoca et Citrobacter koseri.

      • La sensibilité au pivmecillinam dans l'étude est basée sur les seuils de diamètre de zone pour la pyélonéphrite (≥ 20 mm) qui ont été reçus par communication personnelle avec le professeur Christian Giske, président du Comité européen des tests de sensibilité aux antimicrobiens (EUCAST) (26).

        • Les antibiotiques intraveineux actifs en EPE font référence aux tests de sensibilité EUCAST et seront le plus souvent la pipéracilline-tazobactam, le méropénème ou l'imipénème-cilastatine dans le contexte suédois, et moins souvent les aminoglycosides ou les nouveaux antibiotiques bêta-lactamines contenant des inhibiteurs de bêta-lactamase (27). Les participants qui n'ont reçu qu'une seule dose d'antibiotiques intraveineux EPE-actifs sont également éligibles et sont pris en compte dans les « 1 à 5 jours » d'antibiotiques.

Les patients ne peuvent être recrutés et randomisés qu'une seule fois dans cet essai.

Critères d'exclusion (l'un des suivants)

  1. Grossesse connue ou suspectée.
  2. Allergie potentiellement mortelle connue ou suspectée aux antibiotiques bêta-lactamines.
  3. L'isolat clinique d'EPE est résistant à la ciprofloxacine, au TMX et à l'ertapénème.
  4. Insuffisance rénale sévère avec débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <10 ml/min ou nécessitant toute forme de dialyse.
  5. Insuffisance hépatique décompensée sévère (c'est-à-dire enfant de classe Pugh B ou C).
  6. Maladies métaboliques génétiques associées à une carence sévère en carnitine.
  7. Hématopoïèse mégaloblastique.
  8. Co-traitement avec du valproate ou de l'acide valproïque (en raison d'une interaction avec le pivmécillinam et l'ertapénème respectivement)
  9. Autre raison pour laquelle le patient est inapte à être inclus dans l'étude selon le médecin traitant, par exemple, une déficience cognitive empêchant le consentement éclairé et le suivi, l'incapacité de parler et/ou de lire le suédois, le numéro d'identification personnel national manquant ou le numéro de téléphone manquant empêchant le suivi -up ou durée prévue des antibiotiques > 10 jours en raison de facteurs de complication.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement standard
Médicament: Traitement standard, ciprofloxacine, triméthoprime/sulfaméthoxazole ou ertapénème selon la sensibilité
Ciprofloxacine 500 mg deux fois par jour, triméthoprime/sulfaméthoxazole 800 mg/160 mg deux fois par jour ou ertapénème 1 g une fois par jour.
Autres noms:
  • Bactrim
Expérimental: Traitement CAP
Médicament: Pivmécillinam et amoxicilline/acide clavulanique
1 comprimé de pivmécillinam 400 mg et 1 comprimé d'amoxicilline/acide clavulanique 875/125 mg, trois fois par jour.
Autres noms:
  • Coactin ou selexid etc, et Augmentin ou Clavulin etc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison clinique
Délai: Cure clinique 10 jours (+/- 2 jours)
Guérison clinique définie comme étant en vie avec absence de fièvre (≥ 38,3 °C) et résolution ou retour à une ligne de base non infectée des symptômes des voies urinaires (tels que définis dans les critères d'inclusion) sans traitement antibiotique supplémentaire (pour les symptômes d'infection urinaire) en fonction de la fièvre contrôle et un entretien semi-structuré lors d'une visite de retour en direct chez un médecin indépendant (c'est-à-dire n'ayant jamais participé aux soins du participant à l'étude) dans une clinique de maladies infectieuses.
Cure clinique 10 jours (+/- 2 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la prévalence de la récurrence de l'EPE (phénotypiquement de la même espèce) dans les cultures d'urine 10 ± 2 jours après le traitement antibiotique entre les groupes (c'est-à-dire la guérison microbiologique).
Délai: Jusqu'à 28 jours
Oui ou non.
Jusqu'à 28 jours
Comparer la prévalence des EPE ou des bactéries productrices de carbapénémase dans les cultures fécales 10 +/- 2 jours après le traitement antibiotique entre les groupes.
Délai: Jusqu'à 28 jours
Oui ou non.
Jusqu'à 28 jours
Comparer la perception des participants quant à la tolérance au traitement
Délai: 10 jours
La tolérance est mesurée sur une échelle de 1 à 10.
10 jours
Comparer l'incidence de l'arrêt précoce du médicament à l'étude entre les groupes.
Délai: 10 jours
Oui ou non.
10 jours
Comparer l'incidence des souscriptions d'antibiotiques supplémentaires (pour les infections urinaires) dans les 28 jours entre les groupes.
Délai: 28 jours
Oui ou non.
28 jours
Comparer les réadmissions à l'hôpital (en raison de symptômes liés aux infections urinaires) dans les 28 jours entre les groupes.
Délai: 28 jours
Oui ou non.
28 jours
Comparer l'incidence des événements indésirables graves (EIG) liés au médicament dans les 28 jours entre les groupes.
Délai: 28 jours
Oui ou non.
28 jours
Comparer la mortalité toutes causes confondues dans les 28 jours entre les groupes.
Délai: 28 jours
Oui ou non.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lund University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oskar Ljungquist, MD, PhD., Lunds Universitet
  • Chaise d'étude: Emeli Månsson, MD, PhD., Västmanland hospital Västerås

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2022

Première publication (Réel)

4 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-PACUTI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Oui.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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