Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pivmecillinam s amoxicilinem/kyselinou klavulanovou pro ústupovou perorální terapii u ESBL UTI (PACUTI)

25. srpna 2023 aktualizováno: Lund University

Pivmecillinam s amoxicilinem/kyselinou klavulanovou pro ústupovou perorální terapii u febrilních infekcí močových cest způsobených Enterobacterales produkujícími ESBL (PACUTI)

Zhodnotit, zda kombinace pivmecilinamu a kyseliny klavulanové (PAC) není horší než ciprofloxacin, trimethoprim-sulfamethoxazol nebo ertapenem jako ústupová perorální terapie u pacientů s febrilní infekcí močových cest způsobenou enterobacterales (EPE) produkujícími rozšířené spektrum beta-laktamázy (ESBL) .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávná observační kohortová studie podporuje názor, že beta-laktamy mohou být použity s podobnou účinností jako fluorochinolony jako postupná terapie u bakteremických E. coli UTI. Jako taková představuje pivmecillinam kyselina klavulanová (PAC) přitažlivou perorální alternativu, ale bezpečnost a účinnost kombinace nebyla hodnocena v klinické studii Cílem této studie je zjistit, zda kombinace PAC není horší než ciprofloxacin, trimethoprim - sulfamethoxazol nebo ertapenem jako ústupová perorální terapie při léčbě febrilní UTI způsobující EPE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

330

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Helsingborg, Švédsko
        • Nábor
        • Helsingborg Hospital
        • Kontakt:
          • Oskar Ljungquist, PhD
      • Kristianstad, Švédsko
        • Nábor
        • Kristianstad Hospital
        • Kontakt:
          • Emil Thiman
      • Lund, Švédsko
        • Nábor
        • Skåne University Hospital, Lund
        • Kontakt:
          • Christian Kampmann, PhD
      • Malmö, Švédsko
        • Nábor
        • Skåne University Hospital, Malmö
        • Kontakt:
          • Johan Tham, Ass professor
      • Västerås, Švédsko
        • Nábor
        • Västmanland hospital Västerås
        • Kontakt:
          • Emeli Månsson, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Horečka (≥ 38,3 C) nebo třesavka alespoň jednou doma nebo v nemocnici

  3. Klinické podezření na UTI zahrnující alespoň jeden z následujících příznaků:

    1. Dysurie, nutkání na močení, potíže s močením, nová nebo zhoršená inkontinence moči, makroskopická hematurie nebo zvýšená frekvence močení
    2. Nízká bolest břicha nebo bolest v boku s poklepem nebo palpační citlivostí nad ledvinami a/nebo močovým měchýřem.
  4. Moč (≥ 103 CFU/ml) a/nebo hemokultura pozitivní na EPE* s citlivostí na pivmecillinam†.
  5. Hospitalizovaný pacient, který dostával 1-5 dní EPE-aktivní‡ intravenózní antibiotika

  6. Přerušení parenterální léčby a zahájení léčby perorálními antibiotiky je dle ošetřujícího lékaře považováno za bezpečné.

    • EPE označuje Enterobacterales produkující ESBL. Patří sem Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Klebsiella oxytoca a Citrobacter koseri.

      • Citlivost na pivmecillinam ve studii je založena na hraničních hodnotách průměru zóny pro pyelonefritidu (≥ 20 mm), které byly získány osobní komunikací s profesorem Christianem Giske, předsedou Evropské komise pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) (26).

        • EPE-aktivní intravenózní antibiotika se týkají testování citlivosti EUCAST a ve švédském prostředí to budou nejčastěji piperacilin-tazobaktam, meropenem nebo imipenem-cilastatin a méně často aminoglykosidy nebo novější beta-laktamová antibiotika obsahující inhibitory beta-laktamázy (27). Účastníci, kteří dostali pouze jednu dávku EPE-aktivních intravenózních antibiotik, jsou také způsobilí a jsou zvažováni během "1-5 dnů" antibiotik.

Pacienti mohou být v této studii přijati a randomizováni pouze jednou.

Kritéria vyloučení (kterékoli z následujících)

  1. Známé nebo předpokládané těhotenství.
  2. Známá nebo suspektní život ohrožující alergie na beta-laktamová antibiotika.
  3. Klinický izolát EPE je odolný vůči ciprofloxacinu, TMX a ertapenemu.
  4. Závažná renální insuficience s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 10 ml/min nebo vyžadující jakoukoli formu dialýzy.
  5. Těžké dekompenzované selhání jater (tj. dítě Pugh třídy B nebo C).
  6. Genetická metabolická onemocnění spojená s těžkým nedostatkem karnitinu.
  7. Megaloblastická hematopoéza.
  8. Souběžná léčba valproátem nebo kyselinou valproovou (kvůli interakci s pivmecillinamem a ertapenemem)
  9. Jiný důvod, proč není pacient podle ošetřujícího lékaře způsobilý k zařazení do studie, např. kognitivní porucha bránící informovanému souhlasu a sledování, neschopnost mluvit a/nebo číst švédsky, chybějící národní osobní identifikační číslo nebo chybějící telefonní číslo bránící sledování -navýšení nebo plánované trvání antibiotik > 10 dnů z důvodu komplikujících faktorů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Lék: Standardní léčba, ciprofloxacin, trimethoprim/sulfamethoxazol nebo ertapenem v závislosti na citlivosti
Ciprofloxacin 500 mg dvakrát denně, trimethoprim/sulfamethoxazol 800 mg/160 mg dvakrát denně nebo ertapenem 1 g jednou denně.
Ostatní jména:
  • Bactrim
Experimentální: PAC ošetření
Lék: Pivmecilinam a amoxicilin/kyselina klavulanová
1 tableta pivmecillinamu 400 mg a 1 tableta Amoxicilin/kyselina klavulanová 875/125 mg, třikrát denně.
Ostatní jména:
  • Coactin nebo selexid atd., Augmentin nebo Clavulin atd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická léčba
Časové okno: Klinická kúra 10 dní (+/- 2 dny)
Klinické vyléčení definované jako přežití s ​​nepřítomností horečky (≥ 38,3 C) a vymizení nebo návrat k neinfikované výchozí linii symptomů močového traktu (jak je definováno v kritériích pro zařazení) bez další antibiotické léčby (pro symptomy UTI) na základě horečky kontrola a polostrukturovaný rozhovor na živé zpětné návštěvě u nezávislého lékaře (tj. nebyl dříve zapojen do péče o účastníka studie) na infekční klinice.
Klinická kúra 10 dní (+/- 2 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat prevalenci recidivy EPE (fenotypicky stejný druh) v kulturách moči 10 +/- 2 dny po léčbě antibiotiky mezi skupinami (tj. mikrobiologické vyléčení).
Časové okno: Až 28 dní
Ano nebo ne.
Až 28 dní
Porovnat prevalenci EPE nebo bakterií produkujících karbapenemázu ve fekálních kulturách 10 +/- 2 dny po léčbě antibiotiky mezi skupinami.
Časové okno: Až 28 dní
Ano nebo ne.
Až 28 dní
Porovnat vnímání účastníků léčby snášenlivostí
Časové okno: 10 dní
Snášenlivost se měří na stupnici 1-10.
10 dní
Porovnat výskyt časného vysazení léku ve studii mezi skupinami.
Časové okno: 10 dní
Ano nebo ne.
10 dní
Porovnat výskyt dalších odběrů antibiotik (pro UTI) během 28 dnů mezi skupinami.
Časové okno: 28 dní
Ano nebo ne.
28 dní
Porovnat opětovné přijetí do nemocnice (kvůli symptomům souvisejícím s UTI) během 28 dnů mezi skupinami.
Časové okno: 28 dní
Ano nebo ne.
28 dní
Porovnat výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčivem (SAE) během 28 dnů mezi skupinami.
Časové okno: 28 dní
Ano nebo ne.
28 dní
Porovnat úmrtnost ze všech příčin během 28 dnů mezi skupinami.
Časové okno: 28 dní
Ano nebo ne.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oskar Ljungquist, MD, PhD., Lunds Universitet
  • Studijní židle: Emeli Månsson, MD, PhD., Västmanland hospital Västerås

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-PACUTI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ano.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit