Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пивмециллинам с амоксициллином/клавулановой кислотой для ступенчатой ​​пероральной терапии при БЛРС ИМП (PACUTI)

25 августа 2023 г. обновлено: Lund University

Пивмециллинам с амоксициллином/клавулановой кислотой для ступенчатой ​​пероральной терапии при фебрильных ИМП, вызванных энтеробактериями, продуцирующими БЛРС (PACUTI)

Оценить, не уступает ли комбинация пивмециллинама и клавулановой кислоты (ПАК) ципрофлоксацину, триметоприму-сульфаметоксазолу или эртапенему в качестве ступенчатой ​​пероральной терапии у пациентов с фебрильной ИМП, вызванной бета-лактамазами расширенного спектра (БЛРС), продуцирующими Enterobacterales (ЭПЭ). .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавнее обсервационное когортное исследование подтверждает идею о том, что бета-лактамы могут использоваться с эффективностью, аналогичной фторхинолонам, в качестве ступенчатой ​​терапии при бактериемической ИМП, вызванной E. coli. Таким образом, пивмециллинам клавулановая кислота (ПАК) представляет собой привлекательную пероральную альтернативу, но безопасность и эффективность комбинации не оценивались в клинических испытаниях. -сульфаметоксазол или эртапенем в качестве ступенчатой ​​пероральной терапии при лечении фебрильной ИМП, вызывающей ЭПЭ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

330

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Oskar Ljungquist, M.D, PhD
  • Номер телефона: +46424063182
  • Электронная почта: oskar.ljungquist@med.lu.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jonas Tverring, M.D, PhD
  • Номер телефона: +46424062673
  • Электронная почта: jonas.tverring@med.lu.se

Места учебы

  • Швеция
      • Helsingborg, Швеция
        • Рекрутинг
        • Helsingborg Hospital
        • Контакт:
          • Oskar Ljungquist, PhD
      • Kristianstad, Швеция
        • Рекрутинг
        • Kristianstad Hospital
        • Контакт:
          • Emil Thiman
      • Lund, Швеция
        • Рекрутинг
        • Skåne University Hospital, Lund
        • Контакт:
          • Christian Kampmann, PhD
      • Malmö, Швеция
        • Рекрутинг
        • Skåne University Hospital, Malmö
        • Контакт:
          • Johan Tham, Ass professor
      • Västerås, Швеция
        • Рекрутинг
        • Västmanland hospital Västerås
        • Контакт:
          • Emeli Månsson, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Лихорадка (≥ 38,3 C) или озноб хотя бы один раз дома или в больнице

  3. Клиническое подозрение на ИМП, включая хотя бы один из следующих симптомов:

    1. Дизурия, императивные позывы к мочеиспусканию, затрудненное мочеиспускание, новое или усугубившееся недержание мочи, макроскопическая гематурия или учащение мочеиспускания
    2. Боль внизу живота или боль в боку с болезненностью при перкуссии или пальпации над почками и/или мочевым пузырем.
  4. Моча (≥ 103 КОЕ/мл) и/или положительный результат посева крови на ЭПЭ* с чувствительностью к пивмециллинаму†.
  5. Стационарные пациенты, получавшие 1-5 дней ЭПЭ-активных‡ внутривенных антибиотиков

  6. По мнению лечащего врача, прекращение парентерального лечения и начало лечения пероральными антибиотиками считается безопасным.

    • ЭПЭ относится к энтеробактериям, продуцирующим БЛРС. К ним относятся Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Klebsiella oxytoca и Citrobacter koseri.

      • Чувствительность к пивмециллинаму в исследовании основана на контрольных точках диаметра зоны для пиелонефрита (≥ 20 мм), которые были получены при личном общении с профессором Кристианом Гиске, председателем Европейского комитета по тестированию чувствительности к противомикробным препаратам (EUCAST) (26).

        • ЭПЭ-активные внутривенные антибиотики относятся к тесту на чувствительность EUCAST и чаще всего представляют собой пиперациллин-тазобактам, меропенем или имипенем-циластатин в шведских условиях и реже аминогликозиды или более новые бета-лактамные антибиотики, содержащие ингибиторы бета-лактамазы (27). Участники, получившие только одну дозу ЭПЭ-активных внутривенных антибиотиков, также имеют право на участие и рассматриваются в течение «1–5 дней» приема антибиотиков.

Пациенты могут быть набраны и рандомизированы только один раз в этом испытании.

Критерии исключения (любой из следующих)

  1. Установленная или предполагаемая беременность.
  2. Известная или предполагаемая опасная для жизни аллергия на бета-лактамные антибиотики.
  3. Клинический изолят ЭПЭ устойчив к ципрофлоксацину, ТМХ и эртапенему.
  4. Тяжелая почечная недостаточность с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <10 мл/мин или требующая любой формы диализа.
  5. Тяжелая декомпенсированная печеночная недостаточность (т. е. класс B или C по шкале Чайлд-Пью).
  6. Генетические метаболические заболевания, связанные с тяжелым дефицитом карнитина.
  7. Мегалобластный гемопоэз.
  8. Совместное лечение с вальпроатом или вальпроевой кислотой (из-за взаимодействия с пивмециллинамом и эртапенемом соответственно)
  9. Другая причина, по которой пациент не может быть включен в исследование, по мнению лечащего врача, например, когнитивные нарушения, препятствующие информированному согласию и последующему наблюдению, неспособность говорить и/или читать по-шведски, отсутствие национального личного идентификационного номера или отсутствие номера телефона, препятствующее отслеживанию - увеличение или запланированная продолжительность антибиотикотерапии > 10 дней из-за осложняющих факторов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное лечение
Лекарство: Стандартное лечение, ципрофлоксацин, триметоприм/сульфаметоксазол или эртапенем в зависимости от чувствительности
Ципрофлоксацин 500 мг 2 раза в сутки, триметоприм/сульфаметоксазол 800 мг/160 мг 2 раза в сутки или эртапенем 1 г 1 раз в сутки.
Другие имена:
  • Бактрим
Экспериментальный: Лечение ПАУ
Лекарство: Пивмециллинам и амоксициллин/клавулановая кислота
1 таблетка пивмециллинама 400 мг и 1 таблетка амоксициллина/клавулановой кислоты 875/125 мг 3 раза в день.
Другие имена:
  • Коактин или селексид и т. д., аугментин или клавулин и т. д.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое излечение
Временное ограничение: Клиническое излечение 10 дней (+/- 2 дня)
Клиническое излечение определяется как выживание при отсутствии лихорадки (≥ 38,3 C) и исчезновении или возвращении к исходному уровню симптомов мочевыводящих путей (как определено в критериях включения) без дополнительного лечения антибиотиками (для симптомов ИМП) на основании лихорадки контроль и полуструктурированное интервью во время живого повторного визита к независимому врачу (т. ранее не участвовавших в уходе за участником исследования) в инфекционном диспансере.
Клиническое излечение 10 дней (+/- 2 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить распространенность рецидивов ЭПЭ (фенотипически одного и того же вида) в посевах мочи через 10 +/- 2 дня после лечения антибиотиками между группами (т. е. микробиологического излечения).
Временное ограничение: До 28 дней
Да или нет.
До 28 дней
Сравнить распространенность ЭПЭ или бактерий, продуцирующих карбапенемазы, в фекальных культурах через 10 +/- 2 дня после лечения антибиотиками между группами.
Временное ограничение: До 28 дней
Да или нет.
До 28 дней
Сравнить восприятие участниками переносимости лечения.
Временное ограничение: 10 дней
Переносимость измеряется по шкале от 1 до 10.
10 дней
Сравнить частоту раннего прекращения приема исследуемого препарата между группами.
Временное ограничение: 10 дней
Да или нет.
10 дней
Сравнить частоту дополнительных назначений антибиотиков (по поводу ИМП) в течение 28 дней между группами.
Временное ограничение: 28 дней
Да или нет.
28 дней
Сравнить повторную госпитализацию (из-за симптомов, связанных с ИМП) в течение 28 дней между группами.
Временное ограничение: 28 дней
Да или нет.
28 дней
Сравнить частоту серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с приемом лекарств, в течение 28 дней между группами.
Временное ограничение: 28 дней
Да или нет.
28 дней
Сравнить смертность от всех причин в течение 28 дней между группами.
Временное ограничение: 28 дней
Да или нет.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lund University

Следователи

  • Главный следователь: Oskar Ljungquist, MD, PhD., Lunds Universitet
  • Учебный стул: Emeli Månsson, MD, PhD., Västmanland hospital Västerås

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-PACUTI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Да.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться