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위암, ASCEND-위암에서 액체 생검에 기반한 조기 발견의 평가 (ASCEND-Gastric)

2022년 2월 10일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital

말초 혈액에서 액체 생검에 의한 위암 검출: 전향적 연구

ASCEND-Gastric은 혈청 단백질 마커, 무세포 DNA(cfDNA)의 심층 시퀀싱, 순환 종양 DNA(ctDNA) 돌연변이 및 순환 RNA에 대한 결합 분석을 통해 위암을 검출하는 것을 목표로 하는 전향적, 다중 오믹스, 관찰 연구입니다. 이 연구에는 양성 위 질환 환자 128명과 위암 환자 370명을 포함해 498명의 참가자가 등록될 예정이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

498

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • 수석 연구원:
          • Yihong Sun, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

암 부문의 적격 참가자는 새로운 위암 진단을 받고 어떤 유형의 종양 치료도 받지 않고 모집됩니다.

양성 질환 부문의 적격 참가자는 양성 위 질환의 새로운 진단을 받고 어떤 유형의 치료도 받지 않고 모집됩니다.

설명

암 팔 참가자를 위한 포함 기준:

  • 연구에 동의한 날에 40-75세.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 다음 중 하나에 대한 사전 암 치료(국소 또는 전신)가 없습니다.

A. 채혈 전 42일 이내에 병리학적으로 암 진단이 확인된 경우.

나. 채혈 후 42일 이내에 병리학적 암진단이 확정되어 영상검사 또는 기타 일상적인 임상검사에서 암진단이 의심되는 자.

암 팔 참가자에 대한 제외 기준:

  • 자격을 갖춘 혈액 샘플이 부족합니다.
  • 임신 또는 수유 중.
  • 장기 이식 또는 이전의 비자가(동종) 골수 또는 줄기 세포 이식 수혜자.
  • 채혈 전 7일 이내 수혈을 받은 자.
  • 채혈 전 30일 이내에 비암성 질환을 치료하기 위한 항종양제 수혜자.
  • 다른 알려진 악성 종양 또는 다발성 원발성 종양이 있는 경우.

양성 질환 팔 참여자를 위한 포함 기준:

  • 연구에 동의한 날에 40-75세.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 연구 테스트를 위한 충분하고 적격한 혈액 샘플을 제공할 수 있습니다.
  • 다음 중 하나가 있어야 합니다.

A. 외과적 절제와 같은 사전 치료 없이 연구 채혈 전 90일 이내에 양성 질환의 병리학적으로 확증된 진단.

B. 연구 채혈 후 42일 이내에 양성 질환 진단이 확인되고 방사선학적 또는 기타 일상적인 임상 평가에 의해 양성 질환 진단에 대한 높은 의심.

양성 질환 팔 참가자에 대한 제외 기준:

  • 연구 테스트를 위한 적격 혈액 샘플이 충분하지 않습니다.
  • 임신 또는 수유 중.
  • 장기 이식 또는 이전의 비자가(동종) 골수 또는 줄기 세포 이식 수혜자.
  • 연구 채혈 전 7일 이내에 수혈을 받은 사람.
  • 채혈 전 30일 이내에 비암성 질환을 치료하기 위한 항종양제 수혜자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
암 팔
기준선 혈액 샘플은 새로운 진단 암 참여자로부터 수집됩니다.
진단 검사: 채혈 및 혈액 기반 바이오마커 분석
혈액 기반 바이오마커 분석
양성 질환 팔
기준선 혈액 샘플은 새로운 진단 양성 위 질환 참가자로부터 수집됩니다.
진단 검사: 채혈 및 혈액 기반 바이오마커 분석
혈액 기반 바이오마커 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
위암 검출에서 cfDNA 메틸화 기반 모델의 민감도 및 특이성.
기간: 30개월
30개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
다른 임상 단계에서 위암 참가자의 민감도와 특이도의 차이.
기간: 30개월
30개월
다른 바이오마커와 함께 cfDNA 메틸화 기반 모델의 위암 검출을 위한 민감도 및 특이도.
기간: 30개월
30개월
위암 검출에서 ctDNA 돌연변이 기반 모델과 혈청 단백질 기반 모델의 민감도와 특이도.
기간: 30개월
30개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
위암 검출에서 혈액 miRNA 기반 모델의 민감도 및 특이성.
기간: 30개월
30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

협력자

Guangzhou Burning Rock Bioengineering Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Yihong Sun Sun, MD, Zhongshan Hospital, Fudan University,China
  • 수석 연구원: Xuefei Wang, MD, Zhongshan Hospital, Fudan University,China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 18일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2020-390R

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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