Évaluation de la détection précoce basée sur la biopsie liquide dans le cancer GASTRIQUE, ASCEND-Gastric (ASCEND-Gastric)
10 février 2022 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
Détection du cancer gastrique par biopsie liquide dans le sang périphérique : une étude prospective
ASCEND-Gastric est une étude prospective, multi-omique et observationnelle visant à détecter le cancer gastrique par des tests combinés pour les marqueurs de protéines sériques, le séquençage en profondeur de l'ADN acellulaire (cfDNA), la mutation de l'ADN tumoral circulant (ctDNA) et l'ARN circulant.
L'étude recrutera 498 participants, dont 128 patients atteints de maladies gastriques bénignes et 370 patients atteints d'un cancer gastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
498
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yihong Sun, MD
- Numéro de téléphone: +86-021-65642662
- E-mail: sun.yihong@zs-hospital.sh.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xuefei Wang, MD
- Numéro de téléphone: +86-021-65642662
- E-mail: wang.xuefei@zs-hospital.sh.cn
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Chercheur principal:
- Yihong Sun, MD
-
Contact:
- Yihong Sun, MD
- Numéro de téléphone: 86-13701735406
- E-mail: sun.yihong@zs-hospital.sh.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants éligibles dans le bras cancer seront recrutés avec un nouveau diagnostic de cancer gastrique et sans aucun type de traitement tumoral.
Les participants éligibles dans le bras des maladies bénignes seront recrutés avec un nouveau diagnostic de maladie gastrique bénigne et sans aucun type de traitement.
La description
Critères d'inclusion pour les participants au bras cancer :
- Âge 40-75 ans au jour du consentement à l'étude.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Aucun traitement anticancéreux antérieur (local ou systématique) avec l'un des éléments suivants :
A. Diagnostic de cancer confirmé pathologiquement dans les 42 jours précédant le prélèvement sanguin.
B. Forte suspicion de diagnostic de cancer par des tests d'imagerie ou d'autres examens cliniques de routine, avec un diagnostic de cancer pathologique confirmé dans les 42 jours suivant le prélèvement sanguin.
Critères d'exclusion pour les participants au bras cancer :
- Échantillons sanguins qualifiés insuffisants.
- Pendant la grossesse ou l'allaitement.
- Receveur d'une greffe d'organe ou greffe antérieure non autologue (allogénique) de moelle osseuse ou de cellules souches.
- Receveur d'une transfusion sanguine dans les 7 jours précédant le prélèvement sanguin.
- Receveur de médicaments anti-tumoraux pour traiter des maladies non cancéreuses dans les 30 jours précédant le prélèvement sanguin.
- Avec d'autres tumeurs malignes connues ou plusieurs tumeurs primitives.
Critères d'inclusion pour les participants au groupe des maladies bénignes :
- Âge 40-75 ans au jour du consentement à l'étude.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Capable de fournir des échantillons de sang suffisants et qualifiés pour les tests d'étude.
- Avoir l'un des éléments suivants :
A. Diagnostic pathologique confirmé de maladies bénignes dans les 90 jours précédant le prélèvement sanguin de l'étude, sans traitement préalable tel qu'une résection chirurgicale.
B. Haute suspicion de diagnostic de maladies bénignes par radiologie ou autres évaluations cliniques de routine, avec diagnostic confirmé de maladies bénignes dans les 42 jours suivant le prélèvement sanguin de l'étude.
Critères d'exclusion pour les participants au groupe de maladies bénignes :
- Échantillon de sang qualifié insuffisant pour le test de l'étude.
- Pendant la grossesse ou l'allaitement.
- Receveur d'une greffe d'organe ou greffe antérieure non autologue (allogénique) de moelle osseuse ou de cellules souches.
- Receveur d'une transfusion sanguine dans les 7 jours précédant le prélèvement sanguin de l'étude.
- Receveur de médicaments anti-tumoraux pour traiter des maladies non cancéreuses dans les 30 jours précédant le prélèvement sanguin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Bras cancéreux
Des échantillons de sang de base seront prélevés sur les nouveaux participants atteints d'un cancer diagnostiqué.
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analyses de biomarqueurs sanguins
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Bras maladie bénigne
Des échantillons de sang de base seront prélevés sur les participants ayant reçu un nouveau diagnostic de maladie gastrique bénigne.
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analyses de biomarqueurs sanguins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sensibilité et spécificité du modèle basé sur la méthylation de l'ADNc dans la détection du cancer gastrique.
Délai: 30 mois
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30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les différences de sensibilité et de spécificité chez les participants au cancer gastrique à différents stades cliniques.
Délai: 30 mois
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30 mois
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Sensibilité et spécificité pour la détection du cancer gastrique d'un modèle basé sur la méthylation de l'ADNc, en combinaison avec d'autres biomarqueurs.
Délai: 30 mois
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30 mois
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Sensibilité et spécificité d'un modèle basé sur la mutation de l'ADNct et d'un modèle basé sur les protéines sériques dans la détection du cancer gastrique, respectivement.
Délai: 30 mois
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30 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sensibilité et spécificité d'un modèle sanguin basé sur les miARN dans la détection du cancer gastrique.
Délai: 30 mois
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30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yihong Sun Sun, MD, Zhongshan Hospital, Fudan University,China
- Chercheur principal: Xuefei Wang, MD, Zhongshan Hospital, Fudan University,China
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Dawson SJ, Tsui DW, Murtaza M, Biggs H, Rueda OM, Chin SF, Dunning MJ, Gale D, Forshew T, Mahler-Araujo B, Rajan S, Humphray S, Becq J, Halsall D, Wallis M, Bentley D, Caldas C, Rosenfeld N. Analysis of circulating tumor DNA to monitor metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2013 Mar 28;368(13):1199-209. doi: 10.1056/NEJMoa1213261. Epub 2013 Mar 13.
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- Widschwendter M, Jones A, Evans I, Reisel D, Dillner J, Sundstrom K, Steyerberg EW, Vergouwe Y, Wegwarth O, Rebitschek FG, Siebert U, Sroczynski G, de Beaufort ID, Bolt I, Cibula D, Zikan M, Bjorge L, Colombo N, Harbeck N, Dudbridge F, Tasse AM, Knoppers BM, Joly Y, Teschendorff AE, Pashayan N; FORECEE (4C) Consortium. Epigenome-based cancer risk prediction: rationale, opportunities and challenges. Nat Rev Clin Oncol. 2018 May;15(5):292-309. doi: 10.1038/nrclinonc.2018.30. Epub 2018 Feb 27.
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- Cristiano S, Leal A, Phallen J, Fiksel J, Adleff V, Bruhm DC, Jensen SO, Medina JE, Hruban C, White JR, Palsgrove DN, Niknafs N, Anagnostou V, Forde P, Naidoo J, Marrone K, Brahmer J, Woodward BD, Husain H, van Rooijen KL, Orntoft MW, Madsen AH, van de Velde CJH, Verheij M, Cats A, Punt CJA, Vink GR, van Grieken NCT, Koopman M, Fijneman RJA, Johansen JS, Nielsen HJ, Meijer GA, Andersen CL, Scharpf RB, Velculescu VE. Genome-wide cell-free DNA fragmentation in patients with cancer. Nature. 2019 Jun;570(7761):385-389. doi: 10.1038/s41586-019-1272-6. Epub 2019 May 29.
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- Cohen JD, Javed AA, Thoburn C, Wong F, Tie J, Gibbs P, Schmidt CM, Yip-Schneider MT, Allen PJ, Schattner M, Brand RE, Singhi AD, Petersen GM, Hong SM, Kim SC, Falconi M, Doglioni C, Weiss MJ, Ahuja N, He J, Makary MA, Maitra A, Hanash SM, Dal Molin M, Wang Y, Li L, Ptak J, Dobbyn L, Schaefer J, Silliman N, Popoli M, Goggins MG, Hruban RH, Wolfgang CL, Klein AP, Tomasetti C, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Lennon AM. Combined circulating tumor DNA and protein biomarker-based liquid biopsy for the earlier detection of pancreatic cancers. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Sep 19;114(38):10202-10207. doi: 10.1073/pnas.1704961114. Epub 2017 Sep 5.
- Cohen JD, Li L, Wang Y, Thoburn C, Afsari B, Danilova L, Douville C, Javed AA, Wong F, Mattox A, Hruban RH, Wolfgang CL, Goggins MG, Dal Molin M, Wang TL, Roden R, Klein AP, Ptak J, Dobbyn L, Schaefer J, Silliman N, Popoli M, Vogelstein JT, Browne JD, Schoen RE, Brand RE, Tie J, Gibbs P, Wong HL, Mansfield AS, Jen J, Hanash SM, Falconi M, Allen PJ, Zhou S, Bettegowda C, Diaz LA Jr, Tomasetti C, Kinzler KW, Vogelstein B, Lennon AM, Papadopoulos N. Detection and localization of surgically resectable cancers with a multi-analyte blood test. Science. 2018 Feb 23;359(6378):926-930. doi: 10.1126/science.aar3247. Epub 2018 Jan 18.
- So JBY, Kapoor R, Zhu F, Koh C, Zhou L, Zou R, Tang YC, Goo PCK, Rha SY, Chung HC, Yoong J, Yap CT, Rao J, Chia CK, Tsao S, Shabbir A, Lee J, Lam KP, Hartman M, Yong WP, Too HP, Yeoh KG. Development and validation of a serum microRNA biomarker panel for detecting gastric cancer in a high-risk population. Gut. 2021 May;70(5):829-837. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322065. Epub 2020 Oct 7.
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- Chen X, Gole J, Gore A, He Q, Lu M, Min J, Yuan Z, Yang X, Jiang Y, Zhang T, Suo C, Li X, Cheng L, Zhang Z, Niu H, Li Z, Xie Z, Shi H, Zhang X, Fan M, Wang X, Yang Y, Dang J, McConnell C, Zhang J, Wang J, Yu S, Ye W, Gao Y, Zhang K, Liu R, Jin L. Non-invasive early detection of cancer four years before conventional diagnosis using a blood test. Nat Commun. 2020 Jul 21;11(1):3475. doi: 10.1038/s41467-020-17316-z.
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- Abbosh C, Birkbak NJ, Wilson GA, Jamal-Hanjani M, Constantin T, Salari R, Le Quesne J, Moore DA, Veeriah S, Rosenthal R, Marafioti T, Kirkizlar E, Watkins TBK, McGranahan N, Ward S, Martinson L, Riley J, Fraioli F, Al Bakir M, Gronroos E, Zambrana F, Endozo R, Bi WL, Fennessy FM, Sponer N, Johnson D, Laycock J, Shafi S, Czyzewska-Khan J, Rowan A, Chambers T, Matthews N, Turajlic S, Hiley C, Lee SM, Forster MD, Ahmad T, Falzon M, Borg E, Lawrence D, Hayward M, Kolvekar S, Panagiotopoulos N, Janes SM, Thakrar R, Ahmed A, Blackhall F, Summers Y, Hafez D, Naik A, Ganguly A, Kareht S, Shah R, Joseph L, Marie Quinn A, Crosbie PA, Naidu B, Middleton G, Langman G, Trotter S, Nicolson M, Remmen H, Kerr K, Chetty M, Gomersall L, Fennell DA, Nakas A, Rathinam S, Anand G, Khan S, Russell P, Ezhil V, Ismail B, Irvin-Sellers M, Prakash V, Lester JF, Kornaszewska M, Attanoos R, Adams H, Davies H, Oukrif D, Akarca AU, Hartley JA, Lowe HL, Lock S, Iles N, Bell H, Ngai Y, Elgar G, Szallasi Z, Schwarz RF, Herrero J, Stewart A, Quezada SA, Peggs KS, Van Loo P, Dive C, Lin CJ, Rabinowitz M, Aerts HJWL, Hackshaw A, Shaw JA, Zimmermann BG; TRACERx consortium; PEACE consortium; Swanton C. Phylogenetic ctDNA analysis depicts early-stage lung cancer evolution. Nature. 2017 Apr 26;545(7655):446-451. doi: 10.1038/nature22364. Erratum In: Nature. 2017 Dec 20;:
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- Kang HM, Kim GH, Jeon HK, Kim DH, Jeon TY, Park DY, Jeong H, Chun WJ, Kim MH, Park J, Lim M, Kim TH, Cho YK. Circulating tumor cells detected by lab-on-a-disc: Role in early diagnosis of gastric cancer. PLoS One. 2017 Jun 29;12(6):e0180251. doi: 10.1371/journal.pone.0180251. eCollection 2017.
- Cabel L, Decraene C, Bieche I, Pierga JY, Bennamoun M, Fuks D, Ferraz JM, Lefevre M, Baulande S, Bernard V, Vacher S, Mariani P, Proudhon C, Bidard FC, Louvet C. Limited Sensitivity of Circulating Tumor DNA Detection by Droplet Digital PCR in Non-Metastatic Operable Gastric Cancer Patients. Cancers (Basel). 2019 Mar 21;11(3):396. doi: 10.3390/cancers11030396.
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- Anderson BW, Suh YS, Choi B, Lee HJ, Yab TC, Taylor WR, Dukek BA, Berger CK, Cao X, Foote PH, Devens ME, Boardman LA, Kisiel JB, Mahoney DW, Slettedahl SW, Allawi HT, Lidgard GP, Smyrk TC, Yang HK, Ahlquist DA. Detection of Gastric Cancer with Novel Methylated DNA Markers: Discovery, Tissue Validation, and Pilot Testing in Plasma. Clin Cancer Res. 2018 Nov 15;24(22):5724-5734. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-3364. Epub 2018 May 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mai 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
22 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2022
Première publication (Réel)
4 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2020-390R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .