Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av tidlig deteksjon basert på flytende biopsi i GASTRIC Cancer, ASCEND-Gastric (ASCEND-Gastric)

10. februar 2022 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Magekreftdeteksjon ved flytende biopsi i perifert blod: en prospektiv studie

ASCEND-Gastric er en prospektiv, multi-omics, observasjonsstudie rettet mot å oppdage magekreft ved kombinerte analyser for serumproteinmarkører, dyp sekvensering av cellefritt DNA (cfDNA), sirkulerende tumor DNA (ctDNA) mutasjon og sirkulerende RNA. Studien vil inkludere 498 deltakere, inkludert 128 pasienter med godartede magesykdommer og 370 pasienter med magekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

498

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Hovedetterforsker:
          • Yihong Sun, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte deltakere i kreftarmen vil bli rekruttert med ny diagnose av magekreft og uten noen form for svulstbehandling.

Kvalifiserte deltakere i godartet sykdomsarm vil bli rekruttert med ny diagnose av benign magesykdom og uten noen form for behandling.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for kreftarmdeltakere:

  • Alder 40-75 år på dagen for samtykke til studien.
  • Kunne gi et skriftlig informert samtykke.
  • Ingen tidligere kreftbehandling (lokal eller systematisk) med noen av følgende:

A. Patologisk bekreftet kreftdiagnose innen 42 dager før blodprøvetaking.

B. Høyt mistenkelig for kreftdiagnose ved bildediagnostikk eller andre rutinemessige kliniske undersøkelser, med bekreftet patologisk kreftdiagnose innen 42 dager etter blodprøvetaking.

Ekskluderingskriterier for kreftarmdeltakere:

  • Utilstrekkelige kvalifiserte blodprøver.
  • Under graviditet eller amming.
  • Mottaker av organtransplantasjon eller tidligere ikke-autolog (allogen) benmarg- eller stamcelletransplantasjon.
  • Mottaker av blodoverføring innen 7 dager før blodprøvetaking.
  • Mottaker av antitumormedisiner for å behandle ikke-kreftsykdommer innen 30 dager før blodprøvetaking.
  • Med andre kjente ondartede svulster eller multiple primære svulster.

Inkluderingskriterier for deltakere i benign sykdomsarm:

  • Alder 40-75 år på dagen for samtykke til studien.
  • Kunne gi et skriftlig informert samtykke.
  • Kunne gi tilstrekkelige og kvalifiserte blodprøver for studietester.
  • Har ett av følgende:

A. Patologisk bekreftet diagnose av benigne sykdommer innen 90 dager før blodprøvetakingen i studien, uten tidligere behandling som kirurgisk reseksjon.

B. Høy mistenkelig diagnose for godartede sykdommer ved radiologisk eller andre rutinemessige kliniske vurderinger, med bekreftet diagnose av godartede sykdommer innen 42 dager etter blodprøvetaking.

Ekskluderingskriterier for deltakere i benign sykdomsarm:

  • Utilstrekkelig kvalifisert blodprøve for studietest.
  • Under graviditet eller amming.
  • Mottaker av organtransplantasjon eller tidligere ikke-autolog (allogen) benmarg- eller stamcelletransplantasjon.
  • Mottaker av blodoverføring innen 7 dager før blodprøvetaking.
  • Mottaker av antitumormedisiner for å behandle ikke-kreftsykdommer innen 30 dager før blodprøvetaking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kreftarm
Baseline blodprøver vil bli samlet inn fra nye diagnostiserte kreftdeltakere.
Diagnostisk test: Blodprøvetaking og blodbaserte biomarkøranalyser
blodbaserte biomarkøranalyser
Godartet sykdomsarm
Baseline blodprøver vil bli samlet inn fra deltakere med ny diagnose av godartet magesykdom.
Diagnostisk test: Blodprøvetaking og blodbaserte biomarkøranalyser
blodbaserte biomarkøranalyser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet til den cfDNA-metyleringsbaserte modellen for å oppdage magekreft.
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellene i sensitivitet og spesifisitet hos deltakere i magekreft i forskjellige kliniske stadier.
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Sensitivitet og spesifisitet for påvisning av magekreft av en cfDNA-metyleringsbasert modell, i kombinasjon med andre biomarkører.
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Sensitivitet og spesifisitet til henholdsvis en ctDNA-mutasjonsbasert modell og en serumproteinbasert modell for å påvise magekreft.
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av en blod miRNA-basert modell for å oppdage magekreft.
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbeidspartnere

Guangzhou Burning Rock Bioengineering Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yihong Sun Sun, MD, Zhongshan Hospital, Fudan University,China
  • Hovedetterforsker: Xuefei Wang, MD, Zhongshan Hospital, Fudan University,China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

22. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2020-390R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere