- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05224596
EVALUACIÓN DE LA DETECCIÓN PRECOZ BASADA EN BIOPSIA LÍQUIDA EN CÁNCER GÁSTRICO, ASCEND-Gastric (ASCEND-Gastric)
Detección de cáncer gástrico por biopsia líquida en sangre periférica: un estudio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yihong Sun, MD
- Número de teléfono: +86-021-65642662
- Correo electrónico: sun.yihong@zs-hospital.sh.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xuefei Wang, MD
- Número de teléfono: +86-021-65642662
- Correo electrónico: wang.xuefei@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Investigador principal:
- Yihong Sun, MD
-
Contacto:
- Yihong Sun, MD
- Número de teléfono: 86-13701735406
- Correo electrónico: sun.yihong@zs-hospital.sh.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes elegibles en el brazo de cáncer serán reclutados con un nuevo diagnóstico de cáncer gástrico y sin ningún tipo de tratamiento tumoral.
Los participantes elegibles en el brazo de enfermedad benigna se reclutarán con un nuevo diagnóstico de enfermedad gástrica benigna y sin ningún tipo de tratamiento.
Descripción
Criterios de inclusión para los participantes del brazo de cáncer:
- Edad 40-75 años al día de consentimiento para el estudio.
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Sin tratamiento previo del cáncer (local o sistemático) con cualquiera de los siguientes:
A. Diagnóstico de cáncer confirmado patológicamente dentro de los 42 días anteriores a la extracción de sangre.
B. Sospecha alta de diagnóstico de cáncer mediante pruebas de imagen u otros exámenes clínicos de rutina, con diagnóstico de cáncer patológico confirmado dentro de los 42 días posteriores a la extracción de sangre.
Criterios de exclusión para los participantes del brazo de cáncer:
- Muestras de sangre cualificadas insuficientes.
- Durante el embarazo o la lactancia.
- Receptor de trasplante de órgano o trasplante previo no autólogo (alogénico) de médula ósea o de células madre.
- Receptor de transfusión de sangre dentro de los 7 días anteriores a la extracción de sangre.
- Receptor de medicamentos antitumorales para tratar enfermedades no cancerosas dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre.
- Con otros tumores malignos conocidos o tumores primarios múltiples.
Criterios de inclusión para los participantes del brazo de enfermedades benignas:
- Edad 40-75 años al día de consentimiento para el estudio.
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Capaz de proporcionar muestras de sangre suficientes y calificadas para las pruebas del estudio.
- Tener cualquiera de los siguientes:
A. Diagnóstico patológico confirmado de enfermedades benignas dentro de los 90 días anteriores a la extracción de sangre del estudio, sin tratamiento previo como resección quirúrgica.
B. Diagnóstico de alta sospecha de enfermedades benignas por radiología u otras evaluaciones clínicas de rutina, con diagnóstico confirmado de enfermedades benignas dentro de los 42 días posteriores a la extracción de sangre del estudio.
Criterios de exclusión para los participantes del brazo de enfermedades benignas:
- Muestra de sangre calificada insuficiente para la prueba del estudio.
- Durante el embarazo o la lactancia.
- Receptor de trasplante de órgano o trasplante previo no autólogo (alogénico) de médula ósea o de células madre.
- Receptor de transfusión de sangre dentro de los 7 días anteriores a la extracción de sangre del estudio.
- Receptor de medicamentos antitumorales para tratar enfermedades no cancerosas dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Brazo canceroso
Se recolectarán muestras de sangre de referencia de los participantes con diagnóstico nuevo de cáncer.
|
análisis de biomarcadores en sangre
|
|
Brazo de enfermedad benigna
Se recolectarán muestras de sangre de referencia de los participantes con diagnóstico nuevo de enfermedad gástrica benigna.
|
análisis de biomarcadores en sangre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad del modelo basado en la metilación de cfDNA en la detección del cáncer gástrico.
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Las diferencias de sensibilidad y especificidad en participantes con cáncer gástrico en diferentes etapas clínicas.
Periodo de tiempo: 30 meses
|
30 meses
|
|
Sensibilidad y especificidad para detectar cáncer gástrico de un modelo basado en metilación de cfDNA, en combinación con otros biomarcadores.
Periodo de tiempo: 30 meses
|
30 meses
|
|
Sensibilidad y especificidad de un modelo basado en mutaciones de ctDNA y un modelo basado en proteínas séricas para detectar cáncer gástrico, respectivamente.
Periodo de tiempo: 30 meses
|
30 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad de un modelo basado en miARN en sangre para detectar cáncer gástrico.
Periodo de tiempo: 30 meses
|
30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yihong Sun Sun, MD, Zhongshan Hospital, Fudan University,China
- Investigador principal: Xuefei Wang, MD, Zhongshan Hospital, Fudan University,China
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2020-390R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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