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EVALUACIÓN DE LA DETECCIÓN PRECOZ BASADA EN BIOPSIA LÍQUIDA EN CÁNCER GÁSTRICO, ASCEND-Gastric (ASCEND-Gastric)

10 de febrero de 2022 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Detección de cáncer gástrico por biopsia líquida en sangre periférica: un estudio prospectivo

ASCEND-Gastric es un estudio observacional prospectivo multiómico destinado a detectar el cáncer gástrico mediante ensayos combinados de marcadores de proteínas séricas, secuenciación profunda de ADN libre de células (cfDNA), mutación del ADN tumoral circulante (ctDNA) y ARN circulante. El estudio inscribirá a 498 participantes, incluidos 128 pacientes con enfermedades gástricas benignas y 370 pacientes con cáncer gástrico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

498

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Investigador principal:
          • Yihong Sun, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes elegibles en el brazo de cáncer serán reclutados con un nuevo diagnóstico de cáncer gástrico y sin ningún tipo de tratamiento tumoral.

Los participantes elegibles en el brazo de enfermedad benigna se reclutarán con un nuevo diagnóstico de enfermedad gástrica benigna y sin ningún tipo de tratamiento.

Descripción

Criterios de inclusión para los participantes del brazo de cáncer:

  • Edad 40-75 años al día de consentimiento para el estudio.
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  • Sin tratamiento previo del cáncer (local o sistemático) con cualquiera de los siguientes:

A. Diagnóstico de cáncer confirmado patológicamente dentro de los 42 días anteriores a la extracción de sangre.

B. Sospecha alta de diagnóstico de cáncer mediante pruebas de imagen u otros exámenes clínicos de rutina, con diagnóstico de cáncer patológico confirmado dentro de los 42 días posteriores a la extracción de sangre.

Criterios de exclusión para los participantes del brazo de cáncer:

  • Muestras de sangre cualificadas insuficientes.
  • Durante el embarazo o la lactancia.
  • Receptor de trasplante de órgano o trasplante previo no autólogo (alogénico) de médula ósea o de células madre.
  • Receptor de transfusión de sangre dentro de los 7 días anteriores a la extracción de sangre.
  • Receptor de medicamentos antitumorales para tratar enfermedades no cancerosas dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre.
  • Con otros tumores malignos conocidos o tumores primarios múltiples.

Criterios de inclusión para los participantes del brazo de enfermedades benignas:

  • Edad 40-75 años al día de consentimiento para el estudio.
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  • Capaz de proporcionar muestras de sangre suficientes y calificadas para las pruebas del estudio.
  • Tener cualquiera de los siguientes:

A. Diagnóstico patológico confirmado de enfermedades benignas dentro de los 90 días anteriores a la extracción de sangre del estudio, sin tratamiento previo como resección quirúrgica.

B. Diagnóstico de alta sospecha de enfermedades benignas por radiología u otras evaluaciones clínicas de rutina, con diagnóstico confirmado de enfermedades benignas dentro de los 42 días posteriores a la extracción de sangre del estudio.

Criterios de exclusión para los participantes del brazo de enfermedades benignas:

  • Muestra de sangre calificada insuficiente para la prueba del estudio.
  • Durante el embarazo o la lactancia.
  • Receptor de trasplante de órgano o trasplante previo no autólogo (alogénico) de médula ósea o de células madre.
  • Receptor de transfusión de sangre dentro de los 7 días anteriores a la extracción de sangre del estudio.
  • Receptor de medicamentos antitumorales para tratar enfermedades no cancerosas dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo canceroso
Se recolectarán muestras de sangre de referencia de los participantes con diagnóstico nuevo de cáncer.
análisis de biomarcadores en sangre
Brazo de enfermedad benigna
Se recolectarán muestras de sangre de referencia de los participantes con diagnóstico nuevo de enfermedad gástrica benigna.
análisis de biomarcadores en sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad del modelo basado en la metilación de cfDNA en la detección del cáncer gástrico.
Periodo de tiempo: 30 meses
30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las diferencias de sensibilidad y especificidad en participantes con cáncer gástrico en diferentes etapas clínicas.
Periodo de tiempo: 30 meses
30 meses
Sensibilidad y especificidad para detectar cáncer gástrico de un modelo basado en metilación de cfDNA, en combinación con otros biomarcadores.
Periodo de tiempo: 30 meses
30 meses
Sensibilidad y especificidad de un modelo basado en mutaciones de ctDNA y un modelo basado en proteínas séricas para detectar cáncer gástrico, respectivamente.
Periodo de tiempo: 30 meses
30 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de un modelo basado en miARN en sangre para detectar cáncer gástrico.
Periodo de tiempo: 30 meses
30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yihong Sun Sun, MD, Zhongshan Hospital, Fudan University,China
  • Investigador principal: Xuefei Wang, MD, Zhongshan Hospital, Fudan University,China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

22 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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