Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОЦЕНКА РАННЕГО ВЫЯВЛЕНИЯ НА ОСНОВЕ ЖИДКОСТНОЙ БИОПСИИ ПРИ РАКЕ ЖЕЛУДКА, ASCEND-Gastric (ASCEND-Gastric)

10 февраля 2022 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital

Обнаружение рака желудка с помощью жидкой биопсии в периферической крови: проспективное исследование

ASCEND-Gastric — это проспективное мультиомное обсервационное исследование, направленное на выявление рака желудка с помощью комбинированных анализов маркеров белков сыворотки, глубокого секвенирования бесклеточной ДНК (вкДНК), мутации циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) и циркулирующей РНК. В исследовании примут участие 498 человек, в том числе 128 пациентов с доброкачественными заболеваниями желудка и 370 пациентов с раком желудка.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

498

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Главный следователь:
          • Yihong Sun, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Приемлемые участники группы рака будут набраны с новым диагнозом рака желудка и без каких-либо видов лечения опухоли.

Приемлемые участники группы доброкачественных заболеваний будут набраны с новым диагнозом доброкачественного заболевания желудка и без каких-либо видов лечения.

Описание

Критерии включения для участников с онкологическими заболеваниями:

  • Возраст 40-75 лет на день согласия на исследование.
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие.
  • Отсутствие предшествующего противоопухолевого лечения (местного или систематического) одним из следующих действий:

A. Патологоанатомически подтвержденный диагноз рака в течение 42 дней до забора крови.

B. Высокое подозрение на рак, диагностированное с помощью визуализирующих тестов или других обычных клинических обследований, с подтвержденным патологическим диагнозом рака в течение 42 дней после забора крови.

Критерии исключения для участников с онкологическими заболеваниями:

  • Недостаточно квалифицированных образцов крови.
  • Во время беременности или лактации.
  • Реципиент трансплантации органов или предшествующей неаутологичной (аллогенной) трансплантации костного мозга или стволовых клеток.
  • Получатель переливания крови в течение 7 дней до забора крови.
  • Получатель противоопухолевых препаратов для лечения неонкологических заболеваний в течение 30 дней до забора крови.
  • При других известных злокачественных опухолях или множественных первичных опухолях.

Критерии включения для участников с доброкачественными заболеваниями:

  • Возраст 40-75 лет на день согласия на исследование.
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие.
  • Способен предоставить достаточные и квалифицированные образцы крови для исследовательских тестов.
  • Иметь одно из следующего:

A. Патологоанатомически подтвержденный диагноз доброкачественных заболеваний в течение 90 дней до забора крови для исследования без предварительного лечения, такого как хирургическая резекция.

B. Высокое подозрение на доброкачественные заболевания, диагностированное рентгенологическим или другим рутинным клиническим обследованием, с подтвержденным диагнозом доброкачественных заболеваний в течение 42 дней после забора крови для исследования.

Критерии исключения для участников с доброкачественными заболеваниями:

  • Недостаточно квалифицированный образец крови для исследования.
  • Во время беременности или лактации.
  • Реципиент трансплантации органов или предшествующей неаутологичной (аллогенной) трансплантации костного мозга или стволовых клеток.
  • Получатель переливания крови в течение 7 дней до забора крови для исследования.
  • Получатель противоопухолевых препаратов для лечения неонкологических заболеваний в течение 30 дней до забора крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Раковая рука
Исходные образцы крови будут взяты у участников с новым диагнозом рака.
Диагностический тест: Забор крови и анализ биомаркеров на основе крови
анализ крови на биомаркеры
Рука доброкачественного заболевания
Исходные образцы крови будут взяты у участников с новым диагнозом доброкачественного заболевания желудка.
Диагностический тест: Забор крови и анализ биомаркеров на основе крови
анализ крови на биомаркеры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность модели на основе метилирования вкДНК при выявлении рака желудка.
Временное ограничение: 30 месяцев
30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Различия чувствительности и специфичности у участников рака желудка на разных клинических стадиях.
Временное ограничение: 30 месяцев
30 месяцев
Чувствительность и специфичность для выявления рака желудка модели на основе метилирования вкДНК в сочетании с другими биомаркерами.
Временное ограничение: 30 месяцев
30 месяцев
Чувствительность и специфичность модели на основе мутации ctDNA и модели на основе сывороточного белка при обнаружении рака желудка соответственно.
Временное ограничение: 30 месяцев
30 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность модели на основе миРНК крови при выявлении рака желудка.
Временное ограничение: 30 месяцев
30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Соавторы

Guangzhou Burning Rock Bioengineering Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Yihong Sun Sun, MD, Zhongshan Hospital, Fudan University,China
  • Главный следователь: Xuefei Wang, MD, Zhongshan Hospital, Fudan University,China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

22 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2020-390R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться