Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OCENA WCZESNEGO WYKRYWANIA NA PODSTAWIE BIOPSJI PŁYNNEJ W RAKU ŻOŁĄDKA, ASCEND-żołądka (ASCEND-Gastric)

10 lutego 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Wykrywanie raka żołądka za pomocą płynnej biopsji krwi obwodowej: badanie prospektywne

ASCEND-Gastric to prospektywne, multiomiczne, obserwacyjne badanie mające na celu wykrycie raka żołądka za pomocą połączonych testów markerów białek surowicy, głębokiego sekwencjonowania wolnego od komórek DNA (cfDNA), mutacji krążącego DNA nowotworu (ctDNA) i krążącego RNA. W badaniu weźmie udział 498 uczestników, w tym 128 pacjentów z łagodnymi chorobami żołądka i 370 pacjentów z rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

498

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Główny śledczy:
          • Yihong Sun, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się uczestnicy w ramieniu onkologicznym będą rekrutowani z nową diagnozą raka żołądka i bez żadnego rodzaju leczenia nowotworu.

Kwalifikujący się uczestnicy w ramieniu z chorobą łagodną będą rekrutowani z nową diagnozą łagodnej choroby żołądka i bez żadnego rodzaju leczenia.

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników ramienia raka:

  • Wiek 40-75 lat w dniu wyrażenia zgody na badanie.
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Brak wcześniejszego leczenia raka (miejscowego lub systematycznego) za pomocą jednego z poniższych:

A. Patologicznie potwierdzone rozpoznanie raka w ciągu 42 dni przed pobraniem krwi.

B. Wysokie podejrzenie raka w badaniach obrazowych lub innych rutynowych badaniach klinicznych, z potwierdzonym patologicznym rozpoznaniem raka w ciągu 42 dni od pobrania krwi.

Kryteria wykluczenia dla uczestników ramienia raka:

  • Niewystarczająca liczba kwalifikowanych próbek krwi.
  • Podczas ciąży lub laktacji.
  • Biorca przeszczepu narządu lub wcześniejszy nieautologiczny (allogeniczny) przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych.
  • Odbiorca transfuzji krwi w ciągu 7 dni przed pobraniem krwi.
  • Odbiorca leków przeciwnowotworowych stosowanych w leczeniu chorób nienowotworowych w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi.
  • Z innymi znanymi nowotworami złośliwymi lub mnogimi guzami pierwotnymi.

Kryteria włączenia dla uczestników ramienia z chorobą łagodną:

  • Wiek 40-75 lat w dniu wyrażenia zgody na badanie.
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Zdolność do dostarczenia wystarczających i kwalifikowanych próbek krwi do badań naukowych.
  • Posiadać jedno z poniższych:

A. Potwierdzone patologicznie rozpoznanie łagodnej choroby w ciągu 90 dni przed pobraniem krwi do badania, bez wcześniejszego leczenia, takiego jak resekcja chirurgiczna.

B. Wysokie podejrzenie rozpoznania choroby łagodnej na podstawie oceny radiologicznej lub innej rutynowej oceny klinicznej, z potwierdzoną diagnozą choroby łagodnej w ciągu 42 dni po pobraniu krwi do badania.

Kryteria wykluczenia dla uczestników ramienia z chorobą łagodną:

  • Niewystarczająca kwalifikowana próbka krwi do badania.
  • Podczas ciąży lub laktacji.
  • Biorca przeszczepu narządu lub wcześniejszy nieautologiczny (allogeniczny) przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych.
  • Odbiorca transfuzji krwi w ciągu 7 dni przed pobraniem krwi do badania.
  • Odbiorca leków przeciwnowotworowych stosowanych w leczeniu chorób nienowotworowych w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię raka
Wyjściowe próbki krwi zostaną pobrane od uczestników z nowo zdiagnozowanym rakiem.
Test diagnostyczny: Pobieranie krwi i analizy biomarkerów krwi
analizy biomarkerów krwi
Ramię choroby łagodnej
Wyjściowe próbki krwi zostaną pobrane od uczestników z nową diagnozą łagodnej choroby żołądka.
Test diagnostyczny: Pobieranie krwi i analizy biomarkerów krwi
analizy biomarkerów krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i swoistość modelu opartego na metylacji cfDNA w wykrywaniu raka żołądka.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice czułości i swoistości u pacjentów z rakiem żołądka w różnych stadiach klinicznych.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
Czułość i specyficzność wykrywania raka żołądka w modelu opartym na metylacji cfDNA w połączeniu z innymi biomarkerami.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
Czułość i swoistość modelu opartego na mutacjach ctDNA i modelu opartego na białku surowicy w wykrywaniu odpowiednio raka żołądka.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i swoistość modelu opartego na miRNA krwi w wykrywaniu raka żołądka.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Współpracownicy

Guangzhou Burning Rock Bioengineering Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yihong Sun Sun, MD, Zhongshan Hospital, Fudan University,China
  • Główny śledczy: Xuefei Wang, MD, Zhongshan Hospital, Fudan University,China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2020-390R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Pobieranie krwi i analizy biomarkerów krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj