Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van vroege detectie op basis van vloeibare biopsie bij Maagkanker, ASCEND-Gastric (ASCEND-Gastric)

10 februari 2022 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Maagkankerdetectie door vloeibare biopsie in perifeer bloed: een prospectieve studie

ASCEND-Gastric is een prospectieve, multi-omics, observationele studie gericht op het opsporen van maagkanker door gecombineerde assays voor serumeiwitmarkers, diepe sequencing van celvrij DNA (cfDNA), circulerend tumor-DNA (ctDNA)-mutatie en circulerend RNA. De studie zal 498 deelnemers inschrijven, waaronder 128 patiënten met goedaardige maagaandoeningen en 370 patiënten met maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

498

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yihong Sun, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende deelnemers aan de kankerarm zullen worden aangeworven met een nieuwe diagnose van maagkanker en zonder enige vorm van tumorbehandeling.

In aanmerking komende deelnemers aan de groep met goedaardige ziekten zullen worden gerekruteerd met een nieuwe diagnose van goedaardige maagaandoeningen en zonder enige vorm van behandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor deelnemers aan de kankerarm:

  • Leeftijd 40-75 jaar op de dag van toestemming voor het onderzoek.
  • In staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Geen eerdere kankerbehandeling (lokaal of systematisch) met een van de volgende:

A. Pathologisch bevestigde kankerdiagnose binnen 42 dagen voorafgaand aan bloedafname.

B. Zeer verdacht voor kankerdiagnose door beeldvormingstests of andere routinematige klinische onderzoeken, met bevestigde pathologische kankerdiagnose binnen 42 dagen na bloedafname.

Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan de kankerarm:

  • Onvoldoende gekwalificeerde bloedmonsters.
  • Tijdens zwangerschap of borstvoeding.
  • Ontvanger van orgaantransplantatie of eerdere niet-autologe (allogene) beenmerg- of stamceltransplantatie.
  • Ontvanger van bloedtransfusie binnen 7 dagen voorafgaand aan bloedafname.
  • Ontvanger van antitumorgeneesmiddelen voor de behandeling van niet-kankerziekten binnen 30 dagen voorafgaand aan bloedafname.
  • Met andere bekende kwaadaardige tumoren of meerdere primaire tumoren.

Inclusiecriteria voor deelnemers aan de arm met een goedaardige ziekte:

  • Leeftijd 40-75 jaar op de dag van toestemming voor het onderzoek.
  • In staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • In staat om voldoende en gekwalificeerde bloedmonsters te leveren voor studietests.
  • Heb een van de volgende:

A. Pathologisch bevestigde diagnose van goedaardige ziekten binnen 90 dagen voorafgaand aan de bloedafname van het onderzoek, zonder voorafgaande behandeling zoals chirurgische resectie.

B. Zeer verdacht voor diagnose van goedaardige ziekten door radiologische of andere routinematige klinische beoordelingen, met bevestigde diagnose van goedaardige ziekten binnen 42 dagen na bloedafname van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan de arm met een goedaardige ziekte:

  • Onvoldoende gekwalificeerd bloedmonster voor studietest.
  • Tijdens zwangerschap of borstvoeding.
  • Ontvanger van orgaantransplantatie of eerdere niet-autologe (allogene) beenmerg- of stamceltransplantatie.
  • Ontvanger van bloedtransfusie binnen 7 dagen voorafgaand aan studiebloedafname.
  • Ontvanger van antitumorgeneesmiddelen voor de behandeling van niet-kankerziekten binnen 30 dagen voorafgaand aan bloedafname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kanker arm
Baseline-bloedmonsters zullen worden verzameld van deelnemers met nieuwe diagnose kanker.
Diagnostische toets: Bloedafname en op bloed gebaseerde biomarkeranalyses
op bloed gebaseerde biomarkeranalyses
Benigne ziekte arm
Baseline-bloedmonsters zullen worden verzameld van deelnemers met een nieuwe diagnose van goedaardige maagaandoeningen.
Diagnostische toets: Bloedafname en op bloed gebaseerde biomarkeranalyses
op bloed gebaseerde biomarkeranalyses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van het op cfDNA-methylering gebaseerde model bij het opsporen van maagkanker.
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verschillen in gevoeligheid en specificiteit bij deelnemers aan maagkanker in verschillende klinische stadia.
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden
Gevoeligheid en specificiteit voor het opsporen van maagkanker van een op cfDNA-methylatie gebaseerd model, in combinatie met andere biomarkers.
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden
Gevoeligheid en specificiteit van respectievelijk een op ctDNA-mutatie gebaseerd model en een op serumeiwitten gebaseerd model bij het opsporen van maagkanker.
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van een bloed-miRNA-gebaseerd model bij het opsporen van maagkanker.
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Medewerkers

Guangzhou Burning Rock Bioengineering Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yihong Sun Sun, MD, Zhongshan Hospital, Fudan University,China
  • Hoofdonderzoeker: Xuefei Wang, MD, Zhongshan Hospital, Fudan University,China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

22 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2020-390R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren