Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av tidig upptäckt baserat på flytande biopsi vid GASTRIC Cancer, ASCEND-Gastric (ASCEND-Gastric)

10 februari 2022 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

Detektion av gastrisk cancer genom flytande biopsi i perifert blod: en prospektiv studie

ASCEND-Gastric är en prospektiv, multiomics, observationsstudie som syftar till att upptäcka magcancer genom kombinerade analyser för serumproteinmarkörer, djupsekvensering av cellfritt DNA (cfDNA), mutation i cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) och cirkulerande RNA. Studien kommer att registrera 498 deltagare, inklusive 128 patienter med benigna magsjukdomar och 370 patienter med magcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

498

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Huvudutredare:
          • Yihong Sun, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Berättigade deltagare i cancerarmen kommer att rekryteras med ny diagnos av magcancer och utan någon typ av tumörbehandling.

Kvalificerade deltagare i armen med godartad sjukdom kommer att rekryteras med ny diagnos av godartad magsjukdom och utan någon typ av behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier för deltagare i cancerarmen:

  • Ålder 40-75 år på dagen för samtycke till studien.
  • Kan ge ett skriftligt informerat samtycke.
  • Ingen tidigare cancerbehandling (lokal eller systematisk) med något av följande:

A. Patologiskt bekräftad cancerdiagnos inom 42 dagar före blodtagning.

B. Högt misstänkt för cancerdiagnos genom avbildningstester eller andra rutinmässiga kliniska undersökningar, med bekräftad patologisk cancerdiagnos inom 42 dagar efter blodtagningen.

Uteslutningskriterier för deltagare i cancerarmen:

  • Otillräckliga kvalificerade blodprover.
  • Under graviditet eller amning.
  • Mottagare av organtransplantation eller tidigare icke-autolog (allogen) benmärgs- eller stamcellstransplantation.
  • Mottagare av blodtransfusion inom 7 dagar före blodtagning.
  • Mottagare av antitumörläkemedel för att behandla icke-cancersjukdomar inom 30 dagar före blodtagning.
  • Med andra kända maligna tumörer eller multipla primära tumörer.

Inklusionskriterier för deltagare i benign sjukdomsarm:

  • Ålder 40-75 år på dagen för samtycke till studien.
  • Kan ge ett skriftligt informerat samtycke.
  • Kan ge tillräckliga och kvalificerade blodprover för studietester.
  • Har något av följande:

A. Patologisk bekräftad diagnos av godartade sjukdomar inom 90 dagar före blodprovtagningen, utan föregående behandling såsom kirurgisk resektion.

B. Högt misstänkt för godartade sjukdomsdiagnostik genom radiologiska eller andra rutinmässiga kliniska bedömningar, med bekräftad diagnos av godartade sjukdomar inom 42 dagar efter studiens blodtagning.

Uteslutningskriterier för deltagare i benign sjukdomsarm:

  • Otillräckligt kvalificerat blodprov för studietest.
  • Under graviditet eller amning.
  • Mottagare av organtransplantation eller tidigare icke-autolog (allogen) benmärgs- eller stamcellstransplantation.
  • Mottagare av blodtransfusion inom 7 dagar före studieblodtagning.
  • Mottagare av antitumörläkemedel för att behandla icke-cancersjukdomar inom 30 dagar före blodtagning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cancer arm
Baslinjeblodprover kommer att samlas in från nya deltagare med diagnosen cancer.
Diagnostiskt test: Blodtagning och blodbaserade biomarköranalyser
blodbaserade biomarköranalyser
Benign sjukdom arm
Baslinjeblodprov kommer att samlas in från deltagare med ny diagnos av godartad magsjukdom.
Diagnostiskt test: Blodtagning och blodbaserade biomarköranalyser
blodbaserade biomarköranalyser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för den cfDNA-metyleringsbaserade modellen för att upptäcka magcancer.
Tidsram: 30 månader
30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnaderna i känslighet och specificitet hos deltagare i magcancer i olika kliniska stadier.
Tidsram: 30 månader
30 månader
Sensitivitet och specificitet för att detektera magcancer av en cfDNA-metyleringsbaserad modell, i kombination med andra biomarkörer.
Tidsram: 30 månader
30 månader
Sensitivitet och specificitet för en ctDNA-mutationsbaserad modell respektive en serumproteinbaserad modell för att detektera magcancer.
Tidsram: 30 månader
30 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för en blodmiRNA-baserad modell för att upptäcka magcancer.
Tidsram: 30 månader
30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbetspartners

Guangzhou Burning Rock Bioengineering Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Yihong Sun Sun, MD, Zhongshan Hospital, Fudan University,China
  • Huvudutredare: Xuefei Wang, MD, Zhongshan Hospital, Fudan University,China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

22 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2022

Första postat (Faktisk)

4 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2020-390R

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera