Vurdering af tidlig detektion baseret på flydende biopsi i mavekræft, ASCEND-gastrisk (ASCEND-Gastric)
10. februar 2022 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
Mavekræftdetektion ved flydende biopsi i perifert blod: en prospektiv undersøgelse
ASCEND-Gastric er et prospektivt, multi-omics, observationsstudie, der har til formål at påvise mavekræft ved kombinerede assays for serumproteinmarkører, dyb sekventering af cellefrit DNA (cfDNA), cirkulerende tumor DNA (ctDNA) mutation og cirkulerende RNA.
Undersøgelsen vil inkludere 498 deltagere, herunder 128 patienter med godartede mavesygdomme og 370 patienter med mavekræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
498
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yihong Sun, MD
- Telefonnummer: +86-021-65642662
- E-mail: sun.yihong@zs-hospital.sh.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xuefei Wang, MD
- Telefonnummer: +86-021-65642662
- E-mail: wang.xuefei@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Ledende efterforsker:
- Yihong Sun, MD
-
Kontakt:
- Yihong Sun, MD
- Telefonnummer: 86-13701735406
- E-mail: sun.yihong@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvalificerede deltagere i cancerarmen vil blive rekrutteret med ny diagnose af mavekræft og uden nogen form for tumorbehandling.
Kvalificerede deltagere i armen med godartet sygdom vil blive rekrutteret med ny diagnose af godartet mavesygdom og uden nogen form for behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for kræftarmsdeltagere:
- Alder 40-75 år på dagen for samtykke til undersøgelsen.
- Kan give et skriftligt informeret samtykke.
- Ingen tidligere kræftbehandling (lokal eller systematisk) med nogen af følgende:
A. Patologisk bekræftet cancerdiagnose inden for 42 dage før blodudtagning.
B. Meget mistænkelig for kræftdiagnose ved billeddiagnostiske tests eller andre rutinemæssige kliniske undersøgelser med bekræftet patologisk kræftdiagnose inden for 42 dage efter blodprøvetagningen.
Eksklusionskriterier for kræftarmsdeltagere:
- Utilstrækkelige kvalificerede blodprøver.
- Under graviditet eller amning.
- Modtager af organtransplantation eller tidligere ikke-autolog (allogen) knoglemarvs- eller stamcelletransplantation.
- Modtager af blodtransfusion inden for 7 dage før blodudtagning.
- Modtager af antitumorlægemidler til behandling af ikke-kræftsygdomme inden for 30 dage før blodudtagning.
- Med andre kendte maligne tumorer eller multiple primære tumorer.
Inklusionskriterier for deltagere i benign sygdomsarm:
- Alder 40-75 år på dagen for samtykke til undersøgelsen.
- Kan give et skriftligt informeret samtykke.
- I stand til at levere tilstrækkelige og kvalificerede blodprøver til undersøgelsesprøver.
- Har en af følgende:
A. Patologisk bekræftet diagnose af benigne sygdomme inden for 90 dage før undersøgelsens blodudtagning, uden forudgående behandling såsom kirurgisk resektion.
B. Meget mistænkelig for diagnose af godartede sygdomme ved radiologiske eller andre rutinemæssige kliniske vurderinger, med bekræftet diagnose af godartede sygdomme inden for 42 dage efter undersøgelsens blodudtagning.
Eksklusionskriterier for deltagere i benign sygdomsarm:
- Utilstrækkelig kvalificeret blodprøve til undersøgelsestest.
- Under graviditet eller amning.
- Modtager af organtransplantation eller tidligere ikke-autolog (allogen) knoglemarvs- eller stamcelletransplantation.
- Modtager af blodtransfusion inden for 7 dage før undersøgelsens blodudtagning.
- Modtager af antitumorlægemidler til behandling af ikke-kræftsygdomme inden for 30 dage før blodudtagning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kræftarm
Baseline blodprøver vil blive indsamlet fra nye diagnosticerede kræftdeltagere.
|
blodbaserede biomarkører analyser
|
|
Godartet sygdomsarm
Baseline-blodprøver vil blive indsamlet fra nydiagnosticerede deltagere med godartet mavesygdom.
|
blodbaserede biomarkører analyser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af den cfDNA-methyleringsbaserede model til påvisning af mavekræft.
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskellene i sensitivitet og specificitet hos deltagere i gastrisk cancer på forskellige kliniske stadier.
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
Sensitivitet og specificitet til påvisning af gastrisk cancer af en cfDNA-methyleringsbaseret model i kombination med andre biomarkører.
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
Sensitivitet og specificitet af henholdsvis en ctDNA-mutationsbaseret model og en serumproteinbaseret model til påvisning af mavekræft.
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af en blod miRNA-baseret model til påvisning af mavekræft.
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yihong Sun Sun, MD, Zhongshan Hospital, Fudan University,China
- Ledende efterforsker: Xuefei Wang, MD, Zhongshan Hospital, Fudan University,China
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Guo S, Diep D, Plongthongkum N, Fung HL, Zhang K, Zhang K. Identification of methylation haplotype blocks aids in deconvolution of heterogeneous tissue samples and tumor tissue-of-origin mapping from plasma DNA. Nat Genet. 2017 Apr;49(4):635-642. doi: 10.1038/ng.3805. Epub 2017 Mar 6.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Liu MC, Oxnard GR, Klein EA, Swanton C, Seiden MV; CCGA Consortium. Sensitive and specific multi-cancer detection and localization using methylation signatures in cell-free DNA. Ann Oncol. 2020 Jun;31(6):745-759. doi: 10.1016/j.annonc.2020.02.011. Epub 2020 Mar 30.
- Dawson SJ, Tsui DW, Murtaza M, Biggs H, Rueda OM, Chin SF, Dunning MJ, Gale D, Forshew T, Mahler-Araujo B, Rajan S, Humphray S, Becq J, Halsall D, Wallis M, Bentley D, Caldas C, Rosenfeld N. Analysis of circulating tumor DNA to monitor metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2013 Mar 28;368(13):1199-209. doi: 10.1056/NEJMoa1213261. Epub 2013 Mar 13.
- Johnson DA, Barclay RL, Mergener K, Weiss G, Konig T, Beck J, Potter NT. Plasma Septin9 versus fecal immunochemical testing for colorectal cancer screening: a prospective multicenter study. PLoS One. 2014 Jun 5;9(6):e98238. doi: 10.1371/journal.pone.0098238. eCollection 2014.
- Chen M, Zhao H. Next-generation sequencing in liquid biopsy: cancer screening and early detection. Hum Genomics. 2019 Aug 1;13(1):34. doi: 10.1186/s40246-019-0220-8.
- Widschwendter M, Jones A, Evans I, Reisel D, Dillner J, Sundstrom K, Steyerberg EW, Vergouwe Y, Wegwarth O, Rebitschek FG, Siebert U, Sroczynski G, de Beaufort ID, Bolt I, Cibula D, Zikan M, Bjorge L, Colombo N, Harbeck N, Dudbridge F, Tasse AM, Knoppers BM, Joly Y, Teschendorff AE, Pashayan N; FORECEE (4C) Consortium. Epigenome-based cancer risk prediction: rationale, opportunities and challenges. Nat Rev Clin Oncol. 2018 May;15(5):292-309. doi: 10.1038/nrclinonc.2018.30. Epub 2018 Feb 27.
- Church TR, Wandell M, Lofton-Day C, Mongin SJ, Burger M, Payne SR, Castanos-Velez E, Blumenstein BA, Rosch T, Osborn N, Snover D, Day RW, Ransohoff DF; PRESEPT Clinical Study Steering Committee, Investigators and Study Team. Prospective evaluation of methylated SEPT9 in plasma for detection of asymptomatic colorectal cancer. Gut. 2014 Feb;63(2):317-25. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304149. Epub 2013 Feb 13.
- Cristiano S, Leal A, Phallen J, Fiksel J, Adleff V, Bruhm DC, Jensen SO, Medina JE, Hruban C, White JR, Palsgrove DN, Niknafs N, Anagnostou V, Forde P, Naidoo J, Marrone K, Brahmer J, Woodward BD, Husain H, van Rooijen KL, Orntoft MW, Madsen AH, van de Velde CJH, Verheij M, Cats A, Punt CJA, Vink GR, van Grieken NCT, Koopman M, Fijneman RJA, Johansen JS, Nielsen HJ, Meijer GA, Andersen CL, Scharpf RB, Velculescu VE. Genome-wide cell-free DNA fragmentation in patients with cancer. Nature. 2019 Jun;570(7761):385-389. doi: 10.1038/s41586-019-1272-6. Epub 2019 May 29.
- Haber DA, Velculescu VE. Blood-based analyses of cancer: circulating tumor cells and circulating tumor DNA. Cancer Discov. 2014 Jun;4(6):650-61. doi: 10.1158/2159-8290.CD-13-1014. Epub 2014 May 6.
- Cree IA, Uttley L, Buckley Woods H, Kikuchi H, Reiman A, Harnan S, Whiteman BL, Philips ST, Messenger M, Cox A, Teare D, Sheils O, Shaw J; UK Early Cancer Detection Consortium. The evidence base for circulating tumour DNA blood-based biomarkers for the early detection of cancer: a systematic mapping review. BMC Cancer. 2017 Oct 23;17(1):697. doi: 10.1186/s12885-017-3693-7.
- Cohen JD, Javed AA, Thoburn C, Wong F, Tie J, Gibbs P, Schmidt CM, Yip-Schneider MT, Allen PJ, Schattner M, Brand RE, Singhi AD, Petersen GM, Hong SM, Kim SC, Falconi M, Doglioni C, Weiss MJ, Ahuja N, He J, Makary MA, Maitra A, Hanash SM, Dal Molin M, Wang Y, Li L, Ptak J, Dobbyn L, Schaefer J, Silliman N, Popoli M, Goggins MG, Hruban RH, Wolfgang CL, Klein AP, Tomasetti C, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Lennon AM. Combined circulating tumor DNA and protein biomarker-based liquid biopsy for the earlier detection of pancreatic cancers. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Sep 19;114(38):10202-10207. doi: 10.1073/pnas.1704961114. Epub 2017 Sep 5.
- Cohen JD, Li L, Wang Y, Thoburn C, Afsari B, Danilova L, Douville C, Javed AA, Wong F, Mattox A, Hruban RH, Wolfgang CL, Goggins MG, Dal Molin M, Wang TL, Roden R, Klein AP, Ptak J, Dobbyn L, Schaefer J, Silliman N, Popoli M, Vogelstein JT, Browne JD, Schoen RE, Brand RE, Tie J, Gibbs P, Wong HL, Mansfield AS, Jen J, Hanash SM, Falconi M, Allen PJ, Zhou S, Bettegowda C, Diaz LA Jr, Tomasetti C, Kinzler KW, Vogelstein B, Lennon AM, Papadopoulos N. Detection and localization of surgically resectable cancers with a multi-analyte blood test. Science. 2018 Feb 23;359(6378):926-930. doi: 10.1126/science.aar3247. Epub 2018 Jan 18.
- So JBY, Kapoor R, Zhu F, Koh C, Zhou L, Zou R, Tang YC, Goo PCK, Rha SY, Chung HC, Yoong J, Yap CT, Rao J, Chia CK, Tsao S, Shabbir A, Lee J, Lam KP, Hartman M, Yong WP, Too HP, Yeoh KG. Development and validation of a serum microRNA biomarker panel for detecting gastric cancer in a high-risk population. Gut. 2021 May;70(5):829-837. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322065. Epub 2020 Oct 7.
- Klutstein M, Nejman D, Greenfield R, Cedar H. DNA Methylation in Cancer and Aging. Cancer Res. 2016 Jun 15;76(12):3446-50. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-15-3278. Epub 2016 Jun 2.
- Meng H, Cao Y, Qin J, Song X, Zhang Q, Shi Y, Cao L. DNA methylation, its mediators and genome integrity. Int J Biol Sci. 2015 Apr 8;11(5):604-17. doi: 10.7150/ijbs.11218. eCollection 2015.
- Morgan AE, Davies TJ, Mc Auley MT. The role of DNA methylation in ageing and cancer. Proc Nutr Soc. 2018 Nov;77(4):412-422. doi: 10.1017/S0029665118000150. Epub 2018 Apr 30.
- Chen X, Gole J, Gore A, He Q, Lu M, Min J, Yuan Z, Yang X, Jiang Y, Zhang T, Suo C, Li X, Cheng L, Zhang Z, Niu H, Li Z, Xie Z, Shi H, Zhang X, Fan M, Wang X, Yang Y, Dang J, McConnell C, Zhang J, Wang J, Yu S, Ye W, Gao Y, Zhang K, Liu R, Jin L. Non-invasive early detection of cancer four years before conventional diagnosis using a blood test. Nat Commun. 2020 Jul 21;11(1):3475. doi: 10.1038/s41467-020-17316-z.
- Gao Y, Zhang K, Xi H, Cai A, Wu X, Cui J, Li J, Qiao Z, Wei B, Chen L. Diagnostic and prognostic value of circulating tumor DNA in gastric cancer: a meta-analysis. Oncotarget. 2017 Jan 24;8(4):6330-6340. doi: 10.18632/oncotarget.14064.
- Abbosh C, Birkbak NJ, Wilson GA, Jamal-Hanjani M, Constantin T, Salari R, Le Quesne J, Moore DA, Veeriah S, Rosenthal R, Marafioti T, Kirkizlar E, Watkins TBK, McGranahan N, Ward S, Martinson L, Riley J, Fraioli F, Al Bakir M, Gronroos E, Zambrana F, Endozo R, Bi WL, Fennessy FM, Sponer N, Johnson D, Laycock J, Shafi S, Czyzewska-Khan J, Rowan A, Chambers T, Matthews N, Turajlic S, Hiley C, Lee SM, Forster MD, Ahmad T, Falzon M, Borg E, Lawrence D, Hayward M, Kolvekar S, Panagiotopoulos N, Janes SM, Thakrar R, Ahmed A, Blackhall F, Summers Y, Hafez D, Naik A, Ganguly A, Kareht S, Shah R, Joseph L, Marie Quinn A, Crosbie PA, Naidu B, Middleton G, Langman G, Trotter S, Nicolson M, Remmen H, Kerr K, Chetty M, Gomersall L, Fennell DA, Nakas A, Rathinam S, Anand G, Khan S, Russell P, Ezhil V, Ismail B, Irvin-Sellers M, Prakash V, Lester JF, Kornaszewska M, Attanoos R, Adams H, Davies H, Oukrif D, Akarca AU, Hartley JA, Lowe HL, Lock S, Iles N, Bell H, Ngai Y, Elgar G, Szallasi Z, Schwarz RF, Herrero J, Stewart A, Quezada SA, Peggs KS, Van Loo P, Dive C, Lin CJ, Rabinowitz M, Aerts HJWL, Hackshaw A, Shaw JA, Zimmermann BG; TRACERx consortium; PEACE consortium; Swanton C. Phylogenetic ctDNA analysis depicts early-stage lung cancer evolution. Nature. 2017 Apr 26;545(7655):446-451. doi: 10.1038/nature22364. Erratum In: Nature. 2017 Dec 20;:
- Sano T, Coit DG, Kim HH, Roviello F, Kassab P, Wittekind C, Yamamoto Y, Ohashi Y. Proposal of a new stage grouping of gastric cancer for TNM classification: International Gastric Cancer Association staging project. Gastric Cancer. 2017 Mar;20(2):217-225. doi: 10.1007/s10120-016-0601-9. Epub 2016 Feb 20.
- Miki K. Gastric cancer screening using the serum pepsinogen test method. Gastric Cancer. 2006;9(4):245-53. doi: 10.1007/s10120-006-0397-0. Epub 2006 Nov 24.
- Li MY, Zhang DQ, Lu X, Chen WC. [Comparison of two serological methods in screening gastric cancer and its precancerous condition]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2018 Dec 1;57(12):907-911. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1426.2018.12.006. Chinese.
- Hamashima C; Systematic Review Group and Guideline Development Group for Gastric Cancer Screening Guidelines. Update version of the Japanese Guidelines for Gastric Cancer Screening. Jpn J Clin Oncol. 2018 Jul 1;48(7):673-683. doi: 10.1093/jjco/hyy077.
- Choi KS, Jun JK, Park EC, Park S, Jung KW, Han MA, Choi IJ, Lee HY. Performance of different gastric cancer screening methods in Korea: a population-based study. PLoS One. 2012;7(11):e50041. doi: 10.1371/journal.pone.0050041. Epub 2012 Nov 29.
- Zhang X, Li M, Chen S, Hu J, Guo Q, Liu R, Zheng H, Jin Z, Yuan Y, Xi Y, Hua B. Endoscopic Screening in Asian Countries Is Associated With Reduced Gastric Cancer Mortality: A Meta-analysis and Systematic Review. Gastroenterology. 2018 Aug;155(2):347-354.e9. doi: 10.1053/j.gastro.2018.04.026. Epub 2018 Apr 30.
- Kang HM, Kim GH, Jeon HK, Kim DH, Jeon TY, Park DY, Jeong H, Chun WJ, Kim MH, Park J, Lim M, Kim TH, Cho YK. Circulating tumor cells detected by lab-on-a-disc: Role in early diagnosis of gastric cancer. PLoS One. 2017 Jun 29;12(6):e0180251. doi: 10.1371/journal.pone.0180251. eCollection 2017.
- Cabel L, Decraene C, Bieche I, Pierga JY, Bennamoun M, Fuks D, Ferraz JM, Lefevre M, Baulande S, Bernard V, Vacher S, Mariani P, Proudhon C, Bidard FC, Louvet C. Limited Sensitivity of Circulating Tumor DNA Detection by Droplet Digital PCR in Non-Metastatic Operable Gastric Cancer Patients. Cancers (Basel). 2019 Mar 21;11(3):396. doi: 10.3390/cancers11030396.
- Hu W, Zheng W, Liu Q, Chu H, Chen S, Kim JJ, Wu J, Si J. Diagnostic accuracy of DNA methylation in detection of gastric cancer: a meta-analysis. Oncotarget. 2017 Nov 3;8(68):113142-113152. doi: 10.18632/oncotarget.22613. eCollection 2017 Dec 22.
- Anderson BW, Suh YS, Choi B, Lee HJ, Yab TC, Taylor WR, Dukek BA, Berger CK, Cao X, Foote PH, Devens ME, Boardman LA, Kisiel JB, Mahoney DW, Slettedahl SW, Allawi HT, Lidgard GP, Smyrk TC, Yang HK, Ahlquist DA. Detection of Gastric Cancer with Novel Methylated DNA Markers: Discovery, Tissue Validation, and Pilot Testing in Plasma. Clin Cancer Res. 2018 Nov 15;24(22):5724-5734. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-3364. Epub 2018 May 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. maj 2022
Studieafslutning (Forventet)
22. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2020-390R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtagning og blod-baserede biomarkører analyser
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringIkke-muskelinvasiv blærekræftForenede Stater