Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FOLYADÉK Biopszia korai felismerésének értékelése gyomorrákban, ASCEND-Gastricban (ASCEND-Gastric)

2022. február 10. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital

Gyomorrák kimutatása folyékony biopsziával perifériás vérből: jövőbeli tanulmány

Az ASCEND-Gastric egy prospektív, több ómikus, megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja a gyomorrák kimutatása a szérumfehérje markerek kombinált vizsgálatával, a sejtmentes DNS (cfDNS) mély szekvenálásával, a keringő tumor DNS (ctDNS) mutációjával és a keringő RNS-sel. A tanulmányban 498 résztvevő vesz részt, köztük 128 jóindulatú gyomorbetegségben és 370 gyomorrákban szenvedő beteg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

498

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kutatásvezető:
          • Yihong Sun, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A rákos csoport jogosult résztvevőit a gyomorrák új diagnózisával, bármilyen típusú daganatkezelés nélkül veszik fel.

A jóindulatú betegségek csoportban részt vevő résztvevőket a jóindulatú gyomorbetegség új diagnózisával, mindenféle kezelés nélkül veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok a rákos karban résztvevők számára:

  • Életkor 40-75 év a vizsgálatba való beleegyezés napján.
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  • Nincs előzetes (helyi vagy szisztematikus) rákkezelés a következők egyikével:

A. Kórosan megerősített rákdiagnózis a vérvételt megelőző 42 napon belül.

B. Képalkotó vizsgálatok vagy egyéb rutin klinikai vizsgálatok alapján erős a rákdiagnózis gyanúja, a vérvételt követő 42 napon belül megerősített kóros rákdiagnózissal.

Kizárási kritériumok a rákos karban résztvevők számára:

  • Nem elegendő minősített vérminta.
  • Terhesség vagy szoptatás alatt.
  • Szervátültetésen vagy korábbi nem autológ (allogén) csontvelő- vagy őssejt-transzplantáción átesett személy.
  • A vérátömlesztésben részesülő személy a vérvételt megelőző 7 napon belül.
  • Nem rákos megbetegedések kezelésére daganatellenes gyógyszereket kapott a vérvételt megelőző 30 napon belül.
  • Más ismert rosszindulatú daganatokkal vagy többszörös primer daganatokkal.

Bevételi kritériumok jóindulatú betegségben szenvedő karban résztvevők számára:

  • Életkor 40-75 év a vizsgálatba való beleegyezés napján.
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  • Képes elegendő és minősített vérmintát biztosítani a vizsgálati vizsgálatokhoz.
  • Rendelkezik az alábbiak valamelyikével:

A. Jóindulatú betegségek kóros megerősített diagnózisa a vizsgálati vérvételt megelőző 90 napon belül, előzetes kezelés, például műtéti reszekció nélkül.

B. Erősen gyanús jóindulatú betegségek diagnózisa radiológiai vagy egyéb rutin klinikai vizsgálatokkal, megerősített jóindulatú betegségek diagnózisa a vizsgálati vérvételt követő 42 napon belül.

Kizárási kritériumok jóindulatú betegségben szenvedő karban résztvevők számára:

  • Nem elegendő minősített vérminta a vizsgálati vizsgálathoz.
  • Terhesség vagy szoptatás alatt.
  • Szervátültetésen vagy korábbi nem autológ (allogén) csontvelő- vagy őssejt-transzplantáción átesett személy.
  • A vérátömlesztésben részesülő személy a vizsgálati vérvételt megelőző 7 napon belül.
  • Nem rákos megbetegedések kezelésére daganatellenes gyógyszereket kapott a vérvételt megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Rák kar
Kiindulási vérmintákat gyűjtenek az újonnan diagnosztizált rákos betegektől.
Diagnosztikai vizsgálat: Vérvétel és véralapú biomarker elemzések
véralapú biomarker elemzések
Jóindulatú betegség kar
Kiindulási vérmintákat gyűjtenek az újonnan diagnosztizált jóindulatú gyomorbetegségben résztvevőktől.
Diagnosztikai vizsgálat: Vérvétel és véralapú biomarker elemzések
véralapú biomarker elemzések

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A cfDNS metiláción alapuló modell érzékenysége és specificitása a gyomorrák kimutatásában.
Időkeret: 30 hónap
30 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyomorrákban résztvevők érzékenységének és specificitásának különbségei a különböző klinikai stádiumokban.
Időkeret: 30 hónap
30 hónap
Szenzitivitás és specificitás a gyomorrák kimutatására cfDNS-metiláción alapuló modellben, más biomarkerekkel kombinálva.
Időkeret: 30 hónap
30 hónap
A ctDNS mutáció alapú modell és a szérumfehérje alapú modell érzékenysége és specificitása a gyomorrák kimutatásában.
Időkeret: 30 hónap
30 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vér miRNS-alapú modelljének érzékenysége és specificitása a gyomorrák kimutatásában.
Időkeret: 30 hónap
30 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Együttműködők

Guangzhou Burning Rock Bioengineering Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yihong Sun Sun, MD, Zhongshan Hospital, Fudan University,China
  • Kutatásvezető: Xuefei Wang, MD, Zhongshan Hospital, Fudan University,China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2020-390R

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel