Bewertung der Früherkennung auf Basis der Flüssigkeitsbiopsie bei Magenkrebs, ASCEND-Magen (ASCEND-Gastric)
10. Februar 2022 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Magenkrebserkennung durch Flüssigbiopsie im peripheren Blut: Eine prospektive Studie
ASCEND-Gastric ist eine prospektive Multi-Omics-Beobachtungsstudie zur Erkennung von Magenkrebs durch kombinierte Tests auf Serumproteinmarker, Tiefensequenzierung zellfreier DNA (cfDNA), Mutation zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) und zirkulierender RNA.
An der Studie werden 498 Teilnehmer teilnehmen, darunter 128 Patienten mit gutartigen Magenerkrankungen und 370 Patienten mit Magenkrebs.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
498
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yihong Sun, MD
- Telefonnummer: +86-021-65642662
- E-Mail: sun.yihong@zs-hospital.sh.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xuefei Wang, MD
- Telefonnummer: +86-021-65642662
- E-Mail: wang.xuefei@zs-hospital.sh.cn
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Hauptermittler:
- Yihong Sun, MD
-
Kontakt:
- Yihong Sun, MD
- Telefonnummer: 86-13701735406
- E-Mail: sun.yihong@zs-hospital.sh.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Berechtigte Teilnehmer im Krebsarm werden mit der neuen Diagnose Magenkrebs und ohne jegliche Art von Tumorbehandlung rekrutiert.
Berechtigte Teilnehmer im Arm für gutartige Erkrankungen werden mit der neuen Diagnose einer gutartigen Magenerkrankung und ohne jegliche Behandlung rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien für Teilnehmer am Krebsarm:
- Alter 40–75 Jahre am Tag der Einwilligung in die Studie.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Keine vorherige Krebsbehandlung (lokal oder systematisch) mit einem der folgenden Punkte:
A. Pathologisch bestätigte Krebsdiagnose innerhalb von 42 Tagen vor der Blutentnahme.
B. Hoher Verdacht auf Krebsdiagnose durch bildgebende Verfahren oder andere routinemäßige klinische Untersuchungen, mit bestätigter pathologischer Krebsdiagnose innerhalb von 42 Tagen nach der Blutentnahme.
Ausschlusskriterien für Teilnehmer am Krebsarm:
- Unzureichende qualifizierte Blutproben.
- Während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren nicht autologen (allogenen) Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation.
- Empfänger einer Bluttransfusion innerhalb von 7 Tagen vor der Blutentnahme.
- Empfänger von Antitumormedikamenten zur Behandlung nicht krebsbedingter Erkrankungen innerhalb von 30 Tagen vor der Blutentnahme.
- Bei anderen bekannten bösartigen Tumoren oder mehreren Primärtumoren.
Einschlusskriterien für Teilnehmer am Arm für gutartige Erkrankungen:
- Alter 40–75 Jahre am Tag der Einwilligung in die Studie.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Kann ausreichend und qualifizierte Blutproben für Studientests bereitstellen.
- Besitzen Sie eines der folgenden Dinge:
A. Pathologisch bestätigte Diagnose gutartiger Erkrankungen innerhalb von 90 Tagen vor der Studienblutentnahme, ohne vorherige Behandlung wie chirurgische Resektion.
B. Hoher Verdacht auf Diagnose gutartiger Krankheiten durch radiologische oder andere routinemäßige klinische Untersuchungen, mit bestätigter Diagnose gutartiger Krankheiten innerhalb von 42 Tagen nach der Blutentnahme im Rahmen der Studie.
Ausschlusskriterien für Teilnehmer am Arm für gutartige Erkrankungen:
- Unzureichende qualifizierte Blutprobe für den Studientest.
- Während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren nicht autologen (allogenen) Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation.
- Empfänger einer Bluttransfusion innerhalb von 7 Tagen vor der Blutentnahme.
- Empfänger von Antitumormedikamenten zur Behandlung nicht krebsbedingter Erkrankungen innerhalb von 30 Tagen vor der Blutentnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Krebsarm
Zu Beginn werden Blutproben von Teilnehmern mit neuer Krebsdiagnose entnommen.
|
blutbasierte Biomarker-Analysen
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Arm für gutartige Erkrankungen
Zu Beginn werden Blutproben von Teilnehmern mit neuer Diagnose einer gutartigen Magenerkrankung entnommen.
|
blutbasierte Biomarker-Analysen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sensitivität und Spezifität des cfDNA-Methylierungsmodells bei der Erkennung von Magenkrebs.
Zeitfenster: 30 Monate
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30 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Unterschiede in der Sensitivität und Spezifität bei Magenkrebsteilnehmern in verschiedenen klinischen Stadien.
Zeitfenster: 30 Monate
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30 Monate
|
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Sensitivität und Spezifität zur Erkennung von Magenkrebs eines auf cfDNA-Methylierung basierenden Modells in Kombination mit anderen Biomarkern.
Zeitfenster: 30 Monate
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30 Monate
|
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Sensitivität und Spezifität eines auf ctDNA-Mutationen basierenden Modells bzw. eines auf Serumproteinen basierenden Modells bei der Erkennung von Magenkrebs.
Zeitfenster: 30 Monate
|
30 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sensitivität und Spezifität eines Blut-miRNA-basierten Modells zur Erkennung von Magenkrebs.
Zeitfenster: 30 Monate
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30 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yihong Sun Sun, MD, Zhongshan Hospital, Fudan University,China
- Hauptermittler: Xuefei Wang, MD, Zhongshan Hospital, Fudan University,China
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Mai 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
22. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2020-390R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Blutabnahme und blutbasierte Biomarkeranalysen
-
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