Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen havaitsemisen arviointi nestebiopsian perusteella mahasyövässä, ASCEND-Gastric (ASCEND-Gastric)

torstai 10. helmikuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital

Mahasyövän havaitseminen nestebiopsialla ääreisverestä: tuleva tutkimus

ASCEND-Gastric on prospektiivinen, monialainen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on havaita mahasyöpä yhdistetyillä seerumiproteiinimarkkerimäärityksillä, soluttoman DNA:n (cfDNA) syväsekvensoinnilla, kiertävän kasvain DNA:n (ctDNA) mutaatiolla ja kiertävällä RNA:lla. Tutkimukseen otetaan mukaan 498 osallistujaa, joista 128 on hyvänlaatuisia mahalaukun sairauksia ja 370 mahasyöpäpotilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

498

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Päätutkija:
          • Yihong Sun, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Syöpäryhmään kelpuutetut osallistujat rekrytoidaan uudella mahasyövän diagnoosilla ja ilman minkäänlaista kasvainhoitoa.

Hyvänlaatuisten sairauksien ryhmään kelpuutetut osallistujat rekrytoidaan uudella hyvänlaatuisen mahasairauden diagnoosilla ja ilman minkäänlaista hoitoa.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit syöpävarteen osallistujille:

  • Ikä 40-75 vuotta tutkimukseen suostumuspäivänä.
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Ei aikaisempaa syöpähoitoa (paikallista tai systemaattista) jommallakummalla seuraavista:

A. Patologisesti vahvistettu syöpädiagnoosi 42 päivän sisällä ennen verenottoa.

B. Erittäin epäilyttävä syöpädiagnoosista kuvantamistesteillä tai muilla rutiinikliinisillä tutkimuksilla, ja patologinen syöpädiagnoosi on vahvistettu 42 päivän kuluessa veren otosta.

Syöpävarteen osallistujien poissulkemiskriteerit:

  • Riittämättömät pätevät verinäytteet.
  • Raskauden tai imetyksen aikana.
  • Elinsiirron tai aiemman ei-autologisen (allogeenisen) luuytimen tai kantasolusiirron vastaanottaja.
  • Verensiirron vastaanottaja 7 päivän sisällä ennen verenottoa.
  • Muiden kuin syöpäsairauksien hoitoon tarkoitettujen kasvainlääkkeiden saaja 30 päivän sisällä ennen verenottoa.
  • Muiden tunnettujen pahanlaatuisten kasvainten tai useiden primaaristen kasvainten kanssa.

Hyvänlaatuisia sairauksia sairastavien käsivarren osallistumiskriteerit:

  • Ikä 40-75 vuotta tutkimukseen suostumuspäivänä.
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Pystyy tarjoamaan riittävästi ja päteviä verinäytteitä tutkimustutkimuksia varten.
  • Onko sinulla jompikumpi seuraavista:

A. Patologisesti vahvistettu hyvänlaatuisten sairauksien diagnoosi 90 päivän sisällä ennen tutkimusverenottoa ilman aikaisempaa hoitoa, kuten kirurgista resektiota.

B. Erittäin epäilyttävä hyvänlaatuisten sairauksien diagnoosi radiologisilla tai muilla rutiininomaisilla kliinisillä arvioinneilla, kun hyvänlaatuisten sairauksien diagnoosi on vahvistettu 42 päivän kuluessa tutkimusveren otosta.

Hyvänlaatuisia sairauksia sairastavien käsivarren poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön pätevä verinäyte tutkimuskokeeseen.
  • Raskauden tai imetyksen aikana.
  • Elinsiirron tai aiemman ei-autologisen (allogeenisen) luuytimen tai kantasolusiirron vastaanottaja.
  • Verensiirron vastaanottaja 7 päivän sisällä ennen tutkimusverenottoa.
  • Muiden kuin syöpäsairauksien hoitoon tarkoitettujen kasvainlääkkeiden saaja 30 päivän sisällä ennen verenottoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Syöpä käsivarsi
Aloitusverinäytteitä kerätään uusilta syöpädiagnoosin osallistujilta.
veripohjaiset biomarkkerianalyysit
Hyvänlaatuinen sairaus käsi
Perusverinäytteitä kerätään uusilta diagnoosin hyvänlaatuisen mahasairauden osallistujilta.
veripohjaiset biomarkkerianalyysit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CfDNA-metylaatioon perustuvan mallin herkkyys ja spesifisyys mahasyövän havaitsemisessa.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Herkkyyden ja spesifisyyden erot mahasyöpäpotilailla eri kliinisissä vaiheissa.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta
CfDNA-metylaatioon perustuvan mallin herkkyys ja spesifisyys mahasyövän havaitsemiseksi yhdessä muiden biomarkkerien kanssa.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta
CtDNA-mutaatioon perustuvan mallin ja seerumiproteiinipohjaisen mallin herkkyys ja spesifisyys mahasyövän havaitsemisessa, vastaavasti.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Veren miRNA-pohjaisen mallin herkkyys ja spesifisyys mahasyövän havaitsemisessa.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yihong Sun Sun, MD, Zhongshan Hospital, Fudan University,China
  • Päätutkija: Xuefei Wang, MD, Zhongshan Hospital, Fudan University,China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Verenotto ja veripohjaiset biomarkkerianalyysit

Tilaa