- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05224596
Varhaisen havaitsemisen arviointi nestebiopsian perusteella mahasyövässä, ASCEND-Gastric (ASCEND-Gastric)
Mahasyövän havaitseminen nestebiopsialla ääreisverestä: tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yihong Sun, MD
- Puhelinnumero: +86-021-65642662
- Sähköposti: sun.yihong@zs-hospital.sh.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xuefei Wang, MD
- Puhelinnumero: +86-021-65642662
- Sähköposti: wang.xuefei@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Päätutkija:
- Yihong Sun, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Yihong Sun, MD
- Puhelinnumero: 86-13701735406
- Sähköposti: sun.yihong@zs-hospital.sh.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Syöpäryhmään kelpuutetut osallistujat rekrytoidaan uudella mahasyövän diagnoosilla ja ilman minkäänlaista kasvainhoitoa.
Hyvänlaatuisten sairauksien ryhmään kelpuutetut osallistujat rekrytoidaan uudella hyvänlaatuisen mahasairauden diagnoosilla ja ilman minkäänlaista hoitoa.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit syöpävarteen osallistujille:
- Ikä 40-75 vuotta tutkimukseen suostumuspäivänä.
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Ei aikaisempaa syöpähoitoa (paikallista tai systemaattista) jommallakummalla seuraavista:
A. Patologisesti vahvistettu syöpädiagnoosi 42 päivän sisällä ennen verenottoa.
B. Erittäin epäilyttävä syöpädiagnoosista kuvantamistesteillä tai muilla rutiinikliinisillä tutkimuksilla, ja patologinen syöpädiagnoosi on vahvistettu 42 päivän kuluessa veren otosta.
Syöpävarteen osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Riittämättömät pätevät verinäytteet.
- Raskauden tai imetyksen aikana.
- Elinsiirron tai aiemman ei-autologisen (allogeenisen) luuytimen tai kantasolusiirron vastaanottaja.
- Verensiirron vastaanottaja 7 päivän sisällä ennen verenottoa.
- Muiden kuin syöpäsairauksien hoitoon tarkoitettujen kasvainlääkkeiden saaja 30 päivän sisällä ennen verenottoa.
- Muiden tunnettujen pahanlaatuisten kasvainten tai useiden primaaristen kasvainten kanssa.
Hyvänlaatuisia sairauksia sairastavien käsivarren osallistumiskriteerit:
- Ikä 40-75 vuotta tutkimukseen suostumuspäivänä.
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Pystyy tarjoamaan riittävästi ja päteviä verinäytteitä tutkimustutkimuksia varten.
- Onko sinulla jompikumpi seuraavista:
A. Patologisesti vahvistettu hyvänlaatuisten sairauksien diagnoosi 90 päivän sisällä ennen tutkimusverenottoa ilman aikaisempaa hoitoa, kuten kirurgista resektiota.
B. Erittäin epäilyttävä hyvänlaatuisten sairauksien diagnoosi radiologisilla tai muilla rutiininomaisilla kliinisillä arvioinneilla, kun hyvänlaatuisten sairauksien diagnoosi on vahvistettu 42 päivän kuluessa tutkimusveren otosta.
Hyvänlaatuisia sairauksia sairastavien käsivarren poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön pätevä verinäyte tutkimuskokeeseen.
- Raskauden tai imetyksen aikana.
- Elinsiirron tai aiemman ei-autologisen (allogeenisen) luuytimen tai kantasolusiirron vastaanottaja.
- Verensiirron vastaanottaja 7 päivän sisällä ennen tutkimusverenottoa.
- Muiden kuin syöpäsairauksien hoitoon tarkoitettujen kasvainlääkkeiden saaja 30 päivän sisällä ennen verenottoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Syöpä käsivarsi
Aloitusverinäytteitä kerätään uusilta syöpädiagnoosin osallistujilta.
|
veripohjaiset biomarkkerianalyysit
|
|
Hyvänlaatuinen sairaus käsi
Perusverinäytteitä kerätään uusilta diagnoosin hyvänlaatuisen mahasairauden osallistujilta.
|
veripohjaiset biomarkkerianalyysit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CfDNA-metylaatioon perustuvan mallin herkkyys ja spesifisyys mahasyövän havaitsemisessa.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Herkkyyden ja spesifisyyden erot mahasyöpäpotilailla eri kliinisissä vaiheissa.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
CfDNA-metylaatioon perustuvan mallin herkkyys ja spesifisyys mahasyövän havaitsemiseksi yhdessä muiden biomarkkerien kanssa.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
CtDNA-mutaatioon perustuvan mallin ja seerumiproteiinipohjaisen mallin herkkyys ja spesifisyys mahasyövän havaitsemisessa, vastaavasti.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Veren miRNA-pohjaisen mallin herkkyys ja spesifisyys mahasyövän havaitsemisessa.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yihong Sun Sun, MD, Zhongshan Hospital, Fudan University,China
- Päätutkija: Xuefei Wang, MD, Zhongshan Hospital, Fudan University,China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guo S, Diep D, Plongthongkum N, Fung HL, Zhang K, Zhang K. Identification of methylation haplotype blocks aids in deconvolution of heterogeneous tissue samples and tumor tissue-of-origin mapping from plasma DNA. Nat Genet. 2017 Apr;49(4):635-642. doi: 10.1038/ng.3805. Epub 2017 Mar 6.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Liu MC, Oxnard GR, Klein EA, Swanton C, Seiden MV; CCGA Consortium. Sensitive and specific multi-cancer detection and localization using methylation signatures in cell-free DNA. Ann Oncol. 2020 Jun;31(6):745-759. doi: 10.1016/j.annonc.2020.02.011. Epub 2020 Mar 30.
- Dawson SJ, Tsui DW, Murtaza M, Biggs H, Rueda OM, Chin SF, Dunning MJ, Gale D, Forshew T, Mahler-Araujo B, Rajan S, Humphray S, Becq J, Halsall D, Wallis M, Bentley D, Caldas C, Rosenfeld N. Analysis of circulating tumor DNA to monitor metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2013 Mar 28;368(13):1199-209. doi: 10.1056/NEJMoa1213261. Epub 2013 Mar 13.
- Johnson DA, Barclay RL, Mergener K, Weiss G, Konig T, Beck J, Potter NT. Plasma Septin9 versus fecal immunochemical testing for colorectal cancer screening: a prospective multicenter study. PLoS One. 2014 Jun 5;9(6):e98238. doi: 10.1371/journal.pone.0098238. eCollection 2014.
- Chen M, Zhao H. Next-generation sequencing in liquid biopsy: cancer screening and early detection. Hum Genomics. 2019 Aug 1;13(1):34. doi: 10.1186/s40246-019-0220-8.
- Widschwendter M, Jones A, Evans I, Reisel D, Dillner J, Sundstrom K, Steyerberg EW, Vergouwe Y, Wegwarth O, Rebitschek FG, Siebert U, Sroczynski G, de Beaufort ID, Bolt I, Cibula D, Zikan M, Bjorge L, Colombo N, Harbeck N, Dudbridge F, Tasse AM, Knoppers BM, Joly Y, Teschendorff AE, Pashayan N; FORECEE (4C) Consortium. Epigenome-based cancer risk prediction: rationale, opportunities and challenges. Nat Rev Clin Oncol. 2018 May;15(5):292-309. doi: 10.1038/nrclinonc.2018.30. Epub 2018 Feb 27.
- Church TR, Wandell M, Lofton-Day C, Mongin SJ, Burger M, Payne SR, Castanos-Velez E, Blumenstein BA, Rosch T, Osborn N, Snover D, Day RW, Ransohoff DF; PRESEPT Clinical Study Steering Committee, Investigators and Study Team. Prospective evaluation of methylated SEPT9 in plasma for detection of asymptomatic colorectal cancer. Gut. 2014 Feb;63(2):317-25. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304149. Epub 2013 Feb 13.
- Cristiano S, Leal A, Phallen J, Fiksel J, Adleff V, Bruhm DC, Jensen SO, Medina JE, Hruban C, White JR, Palsgrove DN, Niknafs N, Anagnostou V, Forde P, Naidoo J, Marrone K, Brahmer J, Woodward BD, Husain H, van Rooijen KL, Orntoft MW, Madsen AH, van de Velde CJH, Verheij M, Cats A, Punt CJA, Vink GR, van Grieken NCT, Koopman M, Fijneman RJA, Johansen JS, Nielsen HJ, Meijer GA, Andersen CL, Scharpf RB, Velculescu VE. Genome-wide cell-free DNA fragmentation in patients with cancer. Nature. 2019 Jun;570(7761):385-389. doi: 10.1038/s41586-019-1272-6. Epub 2019 May 29.
- Haber DA, Velculescu VE. Blood-based analyses of cancer: circulating tumor cells and circulating tumor DNA. Cancer Discov. 2014 Jun;4(6):650-61. doi: 10.1158/2159-8290.CD-13-1014. Epub 2014 May 6.
- Cree IA, Uttley L, Buckley Woods H, Kikuchi H, Reiman A, Harnan S, Whiteman BL, Philips ST, Messenger M, Cox A, Teare D, Sheils O, Shaw J; UK Early Cancer Detection Consortium. The evidence base for circulating tumour DNA blood-based biomarkers for the early detection of cancer: a systematic mapping review. BMC Cancer. 2017 Oct 23;17(1):697. doi: 10.1186/s12885-017-3693-7.
- Cohen JD, Javed AA, Thoburn C, Wong F, Tie J, Gibbs P, Schmidt CM, Yip-Schneider MT, Allen PJ, Schattner M, Brand RE, Singhi AD, Petersen GM, Hong SM, Kim SC, Falconi M, Doglioni C, Weiss MJ, Ahuja N, He J, Makary MA, Maitra A, Hanash SM, Dal Molin M, Wang Y, Li L, Ptak J, Dobbyn L, Schaefer J, Silliman N, Popoli M, Goggins MG, Hruban RH, Wolfgang CL, Klein AP, Tomasetti C, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Lennon AM. Combined circulating tumor DNA and protein biomarker-based liquid biopsy for the earlier detection of pancreatic cancers. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Sep 19;114(38):10202-10207. doi: 10.1073/pnas.1704961114. Epub 2017 Sep 5.
- Cohen JD, Li L, Wang Y, Thoburn C, Afsari B, Danilova L, Douville C, Javed AA, Wong F, Mattox A, Hruban RH, Wolfgang CL, Goggins MG, Dal Molin M, Wang TL, Roden R, Klein AP, Ptak J, Dobbyn L, Schaefer J, Silliman N, Popoli M, Vogelstein JT, Browne JD, Schoen RE, Brand RE, Tie J, Gibbs P, Wong HL, Mansfield AS, Jen J, Hanash SM, Falconi M, Allen PJ, Zhou S, Bettegowda C, Diaz LA Jr, Tomasetti C, Kinzler KW, Vogelstein B, Lennon AM, Papadopoulos N. Detection and localization of surgically resectable cancers with a multi-analyte blood test. Science. 2018 Feb 23;359(6378):926-930. doi: 10.1126/science.aar3247. Epub 2018 Jan 18.
- So JBY, Kapoor R, Zhu F, Koh C, Zhou L, Zou R, Tang YC, Goo PCK, Rha SY, Chung HC, Yoong J, Yap CT, Rao J, Chia CK, Tsao S, Shabbir A, Lee J, Lam KP, Hartman M, Yong WP, Too HP, Yeoh KG. Development and validation of a serum microRNA biomarker panel for detecting gastric cancer in a high-risk population. Gut. 2021 May;70(5):829-837. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322065. Epub 2020 Oct 7.
- Klutstein M, Nejman D, Greenfield R, Cedar H. DNA Methylation in Cancer and Aging. Cancer Res. 2016 Jun 15;76(12):3446-50. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-15-3278. Epub 2016 Jun 2.
- Meng H, Cao Y, Qin J, Song X, Zhang Q, Shi Y, Cao L. DNA methylation, its mediators and genome integrity. Int J Biol Sci. 2015 Apr 8;11(5):604-17. doi: 10.7150/ijbs.11218. eCollection 2015.
- Morgan AE, Davies TJ, Mc Auley MT. The role of DNA methylation in ageing and cancer. Proc Nutr Soc. 2018 Nov;77(4):412-422. doi: 10.1017/S0029665118000150. Epub 2018 Apr 30.
- Chen X, Gole J, Gore A, He Q, Lu M, Min J, Yuan Z, Yang X, Jiang Y, Zhang T, Suo C, Li X, Cheng L, Zhang Z, Niu H, Li Z, Xie Z, Shi H, Zhang X, Fan M, Wang X, Yang Y, Dang J, McConnell C, Zhang J, Wang J, Yu S, Ye W, Gao Y, Zhang K, Liu R, Jin L. Non-invasive early detection of cancer four years before conventional diagnosis using a blood test. Nat Commun. 2020 Jul 21;11(1):3475. doi: 10.1038/s41467-020-17316-z.
- Gao Y, Zhang K, Xi H, Cai A, Wu X, Cui J, Li J, Qiao Z, Wei B, Chen L. Diagnostic and prognostic value of circulating tumor DNA in gastric cancer: a meta-analysis. Oncotarget. 2017 Jan 24;8(4):6330-6340. doi: 10.18632/oncotarget.14064.
- Abbosh C, Birkbak NJ, Wilson GA, Jamal-Hanjani M, Constantin T, Salari R, Le Quesne J, Moore DA, Veeriah S, Rosenthal R, Marafioti T, Kirkizlar E, Watkins TBK, McGranahan N, Ward S, Martinson L, Riley J, Fraioli F, Al Bakir M, Gronroos E, Zambrana F, Endozo R, Bi WL, Fennessy FM, Sponer N, Johnson D, Laycock J, Shafi S, Czyzewska-Khan J, Rowan A, Chambers T, Matthews N, Turajlic S, Hiley C, Lee SM, Forster MD, Ahmad T, Falzon M, Borg E, Lawrence D, Hayward M, Kolvekar S, Panagiotopoulos N, Janes SM, Thakrar R, Ahmed A, Blackhall F, Summers Y, Hafez D, Naik A, Ganguly A, Kareht S, Shah R, Joseph L, Marie Quinn A, Crosbie PA, Naidu B, Middleton G, Langman G, Trotter S, Nicolson M, Remmen H, Kerr K, Chetty M, Gomersall L, Fennell DA, Nakas A, Rathinam S, Anand G, Khan S, Russell P, Ezhil V, Ismail B, Irvin-Sellers M, Prakash V, Lester JF, Kornaszewska M, Attanoos R, Adams H, Davies H, Oukrif D, Akarca AU, Hartley JA, Lowe HL, Lock S, Iles N, Bell H, Ngai Y, Elgar G, Szallasi Z, Schwarz RF, Herrero J, Stewart A, Quezada SA, Peggs KS, Van Loo P, Dive C, Lin CJ, Rabinowitz M, Aerts HJWL, Hackshaw A, Shaw JA, Zimmermann BG; TRACERx consortium; PEACE consortium; Swanton C. Phylogenetic ctDNA analysis depicts early-stage lung cancer evolution. Nature. 2017 Apr 26;545(7655):446-451. doi: 10.1038/nature22364. Erratum In: Nature. 2017 Dec 20;:
- Sano T, Coit DG, Kim HH, Roviello F, Kassab P, Wittekind C, Yamamoto Y, Ohashi Y. Proposal of a new stage grouping of gastric cancer for TNM classification: International Gastric Cancer Association staging project. Gastric Cancer. 2017 Mar;20(2):217-225. doi: 10.1007/s10120-016-0601-9. Epub 2016 Feb 20.
- Miki K. Gastric cancer screening using the serum pepsinogen test method. Gastric Cancer. 2006;9(4):245-53. doi: 10.1007/s10120-006-0397-0. Epub 2006 Nov 24.
- Li MY, Zhang DQ, Lu X, Chen WC. [Comparison of two serological methods in screening gastric cancer and its precancerous condition]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2018 Dec 1;57(12):907-911. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1426.2018.12.006. Chinese.
- Hamashima C; Systematic Review Group and Guideline Development Group for Gastric Cancer Screening Guidelines. Update version of the Japanese Guidelines for Gastric Cancer Screening. Jpn J Clin Oncol. 2018 Jul 1;48(7):673-683. doi: 10.1093/jjco/hyy077.
- Choi KS, Jun JK, Park EC, Park S, Jung KW, Han MA, Choi IJ, Lee HY. Performance of different gastric cancer screening methods in Korea: a population-based study. PLoS One. 2012;7(11):e50041. doi: 10.1371/journal.pone.0050041. Epub 2012 Nov 29.
- Zhang X, Li M, Chen S, Hu J, Guo Q, Liu R, Zheng H, Jin Z, Yuan Y, Xi Y, Hua B. Endoscopic Screening in Asian Countries Is Associated With Reduced Gastric Cancer Mortality: A Meta-analysis and Systematic Review. Gastroenterology. 2018 Aug;155(2):347-354.e9. doi: 10.1053/j.gastro.2018.04.026. Epub 2018 Apr 30.
- Kang HM, Kim GH, Jeon HK, Kim DH, Jeon TY, Park DY, Jeong H, Chun WJ, Kim MH, Park J, Lim M, Kim TH, Cho YK. Circulating tumor cells detected by lab-on-a-disc: Role in early diagnosis of gastric cancer. PLoS One. 2017 Jun 29;12(6):e0180251. doi: 10.1371/journal.pone.0180251. eCollection 2017.
- Cabel L, Decraene C, Bieche I, Pierga JY, Bennamoun M, Fuks D, Ferraz JM, Lefevre M, Baulande S, Bernard V, Vacher S, Mariani P, Proudhon C, Bidard FC, Louvet C. Limited Sensitivity of Circulating Tumor DNA Detection by Droplet Digital PCR in Non-Metastatic Operable Gastric Cancer Patients. Cancers (Basel). 2019 Mar 21;11(3):396. doi: 10.3390/cancers11030396.
- Hu W, Zheng W, Liu Q, Chu H, Chen S, Kim JJ, Wu J, Si J. Diagnostic accuracy of DNA methylation in detection of gastric cancer: a meta-analysis. Oncotarget. 2017 Nov 3;8(68):113142-113152. doi: 10.18632/oncotarget.22613. eCollection 2017 Dec 22.
- Anderson BW, Suh YS, Choi B, Lee HJ, Yab TC, Taylor WR, Dukek BA, Berger CK, Cao X, Foote PH, Devens ME, Boardman LA, Kisiel JB, Mahoney DW, Slettedahl SW, Allawi HT, Lidgard GP, Smyrk TC, Yang HK, Ahlquist DA. Detection of Gastric Cancer with Novel Methylated DNA Markers: Discovery, Tissue Validation, and Pilot Testing in Plasma. Clin Cancer Res. 2018 Nov 15;24(22):5724-5734. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-3364. Epub 2018 May 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2020-390R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .