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VALUTAZIONE DELLA RILEVAZIONE PRECOCE BASATA SU BIOPSIA LIQUIDA NEL CANCRO GASTRICO, ASCEND-GASTRICO (ASCEND-Gastric)

10 febbraio 2022 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Rilevazione del cancro gastrico mediante biopsia liquida nel sangue periferico: uno studio prospettico

ASCEND-Gastric è uno studio prospettico, multi-omico, osservazionale volto a rilevare il cancro gastrico mediante analisi combinate per marcatori di proteine ​​sieriche, sequenziamento profondo del DNA libero da cellule (cfDNA), mutazione del DNA tumorale circolante (ctDNA) e RNA circolante. Lo studio arruolerà 498 partecipanti, inclusi 128 pazienti con malattie gastriche benigne e 370 pazienti con cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

498

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Investigatore principale:
          • Yihong Sun, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti idonei nel braccio del cancro saranno reclutati con una nuova diagnosi di cancro gastrico e senza alcun tipo di trattamento del tumore.

I partecipanti idonei nel braccio della malattia benigna saranno reclutati con una nuova diagnosi di malattia gastrica benigna e senza alcun tipo di trattamento.

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti al braccio del cancro:

  • Età 40-75 anni al giorno del consenso allo studio.
  • In grado di fornire un consenso informato scritto.
  • Nessun precedente trattamento del cancro (locale o sistematico) con uno dei seguenti:

A. Diagnosi di cancro patologicamente confermata entro 42 giorni prima del prelievo di sangue.

B. Alto sospetto per la diagnosi di cancro mediante test di imaging o altri esami clinici di routine, con diagnosi confermata di cancro patologico entro 42 giorni dal prelievo di sangue.

Criteri di esclusione per i partecipanti al braccio del cancro:

  • Campioni di sangue qualificati insufficienti.
  • Durante la gravidanza o l'allattamento.
  • Destinatario di trapianto di organi o precedente trapianto non autologo (allogenico) di midollo osseo o di cellule staminali.
  • Destinatario di trasfusioni di sangue entro 7 giorni prima del prelievo di sangue.
  • Destinatario di farmaci antitumorali per il trattamento di malattie non tumorali entro 30 giorni prima del prelievo di sangue.
  • Con altri tumori maligni noti o tumori primari multipli.

Criteri di inclusione per i partecipanti al braccio con malattia benigna:

  • Età 40-75 anni al giorno del consenso allo studio.
  • In grado di fornire un consenso informato scritto.
  • In grado di fornire campioni di sangue sufficienti e qualificati per i test di studio.
  • Avere uno dei seguenti:

A. Diagnosi patologica confermata di malattie benigne entro 90 giorni prima del prelievo di sangue dello studio, senza alcun trattamento precedente come la resezione chirurgica.

B. Alto sospetto per la diagnosi di malattie benigne mediante radiologiche o altre valutazioni cliniche di routine, con diagnosi confermata di malattie benigne entro 42 giorni dal prelievo di sangue dello studio.

Criteri di esclusione per i partecipanti al braccio con malattia benigna:

  • Campione di sangue qualificato insufficiente per il test di studio.
  • Durante la gravidanza o l'allattamento.
  • Destinatario di trapianto di organi o precedente trapianto non autologo (allogenico) di midollo osseo o di cellule staminali.
  • Destinatario di trasfusioni di sangue entro 7 giorni prima del prelievo di sangue dello studio.
  • Destinatario di farmaci antitumorali per il trattamento di malattie non tumorali entro 30 giorni prima del prelievo di sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio del cancro
Saranno raccolti campioni di sangue di base da partecipanti con nuova diagnosi di cancro.
Test diagnostico: Prelievi di sangue e analisi di biomarcatori a base di sangue
analisi di biomarcatori ematici
Braccio di malattia benigna
Saranno raccolti campioni di sangue al basale da partecipanti con malattia gastrica benigna di nuova diagnosi.
Test diagnostico: Prelievi di sangue e analisi di biomarcatori a base di sangue
analisi di biomarcatori ematici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del modello basato sulla metilazione del cfDNA nella rilevazione del cancro gastrico.
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le differenze di sensibilità e specificità nei partecipanti al cancro gastrico in diversi stadi clinici.
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
Sensibilità e specificità per la rilevazione del cancro gastrico di un modello basato sulla metilazione del cfDNA, in combinazione con altri biomarcatori.
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
Sensibilità e specificità di un modello basato sulla mutazione del ctDNA e di un modello basato sulle proteine ​​sieriche nella rilevazione del cancro gastrico, rispettivamente.
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di un modello basato su miRNA del sangue nella rilevazione del cancro gastrico.
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Collaboratori

Guangzhou Burning Rock Bioengineering Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yihong Sun Sun, MD, Zhongshan Hospital, Fudan University,China
  • Investigatore principale: Xuefei Wang, MD, Zhongshan Hospital, Fudan University,China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

22 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2020-390R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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