基于液体活检的胃癌早期检测评估,ASCEND-Gastric (ASCEND-Gastric)
2022年2月10日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital
通过外周血液体活检检测胃癌:一项前瞻性研究
ASCEND-Gastric 是一项前瞻性、多组学、观察性研究,旨在通过血清蛋白标记物、游离 DNA (cfDNA) 深度测序、循环肿瘤 DNA (ctDNA) 突变和循环 RNA 的联合检测来检测胃癌。
该研究将招募 498 名参与者,其中包括 128 名良性胃病患者和 370 名胃癌患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
498
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Yihong Sun, MD
- 电话号码:+86-021-65642662
- 邮箱:sun.yihong@zs-hospital.sh.cn
研究联系人备份
- 姓名:Xuefei Wang, MD
- 电话号码:+86-021-65642662
- 邮箱:wang.xuefei@zs-hospital.sh.cn
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
首席研究员:
- Yihong Sun, MD
-
接触:
- Yihong Sun, MD
- 电话号码:86-13701735406
- 邮箱:sun.yihong@zs-hospital.sh.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合条件的癌症组参与者将被招募为新诊断的胃癌并且没有任何类型的肿瘤治疗。
良性疾病组的合格参与者将被招募为新诊断为良性胃病且无需任何类型的治疗。
描述
癌症手臂参与者的纳入标准:
- 在同意研究之日年龄为 40-75 岁。
- 能够提供书面知情同意书。
- 之前未接受过以下任一癌症治疗(局部或全身):
A. 抽血前 42 天内经病理证实的癌症诊断。
B.影像学检查或其他常规临床检查高度怀疑癌症,抽血后42天内经病理确诊为癌症。
癌症手臂参与者的排除标准:
- 合格血液样本不足。
- 在怀孕或哺乳期间。
- 接受过器官移植或先前的非自体(同种异体)骨髓或干细胞移植。
- 抽血前 7 天内接受过输血。
- 在抽血前 30 天内接受抗肿瘤药物治疗非癌症疾病。
- 合并其他已知的恶性肿瘤或多原发肿瘤。
良性疾病组参与者的纳入标准:
- 在同意研究之日年龄为 40-75 岁。
- 能够提供书面知情同意书。
- 能够为研究测试提供充足且合格的血液样本。
- 有以下任一情况:
A. 研究抽血前 90 天内经病理证实诊断为良性疾病,且未进行手术切除等既往治疗。
B. 高度怀疑通过放射学或其他常规临床评估诊断良性疾病,并在研究抽血后 42 天内确诊良性疾病诊断。
良性疾病组参与者的排除标准:
- 用于研究测试的合格血液样本不足。
- 在怀孕或哺乳期间。
- 接受过器官移植或先前的非自体(同种异体)骨髓或干细胞移植。
- 在研究抽血前 7 天内接受过输血。
- 在抽血前 30 天内接受抗肿瘤药物治疗非癌症疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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癌症手臂
基线血液样本将从新诊断的癌症参与者中收集。
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基于血液的生物标志物分析
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良性疾病手臂
将从新诊断的良性胃病参与者中收集基线血样。
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基于血液的生物标志物分析
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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基于 cfDNA 甲基化的模型检测胃癌的敏感性和特异性。
大体时间:30个月
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30个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不同临床分期胃癌受试者的敏感性和特异性差异。
大体时间:30个月
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30个月
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基于 cfDNA 甲基化的模型与其他生物标志物相结合检测胃癌的灵敏度和特异性。
大体时间:30个月
|
30个月
|
基于 ctDNA 突变的模型和基于血清蛋白的模型分别检测胃癌的敏感性和特异性。
大体时间:30个月
|
30个月
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
基于血液 miRNA 的模型在检测胃癌中的敏感性和特异性。
大体时间:30个月
|
30个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Yihong Sun Sun, MD、Zhongshan Hospital, Fudan University,China
- 首席研究员:Xuefei Wang, MD、Zhongshan Hospital, Fudan University,China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月18日
初级完成 (预期的)
2022年5月30日
研究完成 (预期的)
2022年9月22日
研究注册日期
首次提交
2022年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月25日
首次发布 (实际的)
2022年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月10日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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