투석 시설의 SARS-COV-2 검사
2024년 10월 28일 업데이트: Shuchi Anand, Stanford University
투석 시설의 SARS-COV-2 검사: 고위험 인구를 보호하기 위한 최적의 전략 구축
투석을 받는 환자는 SARS-CoV-2 감염 중증 질환의 고위험군 중 하나입니다.
실내 시설로의 이동 및 투석의 내재된 위험 외에도 투석을 받는 환자는 나이가 많고 백인이 아니며 불리한 배경을 가지고 있으며 바이러스 감염 및 예방 접종에 대한 면역 반응이 약할 가능성이 높습니다.
혈액 투석 시설에서 제공되는 보편적인 테스트는 이 취약한 인구를 노출로부터 보호하고 영향을 받은 사람들을 조기에 식별 및 치료할 수 있으며 다른 환자 및 가족 구성원으로의 전파를 줄일 수 있습니다.
NIH RADx-UP 컨소시엄의 일부인 이 실용적인 클러스터 무작위 통제 시험에서 우리는 약 2480명의 환자가 있는 62개의 미국 신장 관리 시설을 정적 대 동적 보편적 선별 검사 전략에 무작위 배정할 것입니다.
정적 보편적 선별 검사에는 2주마다 환자에게 SARS-CoV-2 선별 검사를 제공하는 것이 포함됩니다. 역동적인 보편적 선별 전략은 지역 사회 COVID-19 사례 비율에 따라 검사 빈도를 매주 한 번에서 4주에 한 번으로 변경합니다.
우리는 지역사회 사례 비율에 반응하는 동적 검사 빈도에 무작위 배정된 시설에서 투석하는 환자가 검사 수용 가능성(일차 결과)이 더 높고, COVID-19 사망 및 입원 비율이 더 낮으며, 더 나은 치료 경험 지표를 보고할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2389
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75024
- US Renal Care
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
시설
- 최소 2개의 미국 신장 치료 시설이 있는 카운티에 위치한 확립된 미국 신장 치료 센터 내 혈액 투석 시설
- 시설 관리 위원회(의료 책임자, 시설 관리자, 사회 복지사 및 전담 간호사) 참여 의향 환자
- US Renal Care 중앙 혈액 투석 시설에서의 치료
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
인내심 있는
- 익명의 임상(전자 건강 기록) 또는 일상적인 투석 치료 중에 채취한 혈청 샘플(즉, 추가 주사바늘 없이)을 공유하지 않으려 합니다. 환자가 제안된 테스트를 거부하더라도 임상 데이터를 기꺼이 공유하는 한 분석에 계속 참여하게 됩니다.
- 참여 '거부'를 이해하지 못하는 치매 또는 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 정적 주파수
2주마다 SARS-CoV-2에 대한 테스트 기반 스크리닝
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카운티 COVID-19 사례에 고정된 정적(2주마다) 빈도와 동적 빈도(주 1회에서 4주마다 1회 범위)에서 수행된 테스트 기반 스크리닝을 비교하는 실용적인 클러스터(시설 수준) 무작위 임상 시험 요금
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활성 비교기: 동적 주파수
카운티 COVID-19 사례 비율에 따라 주 1회에서 4주에 1회까지 SARS-CoV-2에 대한 테스트 기반 선별 검사
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카운티 COVID-19 사례에 고정된 정적(2주마다) 빈도와 동적 빈도(주 1회에서 4주마다 1회 범위)에서 수행된 테스트 기반 스크리닝을 비교하는 실용적인 클러스터(시설 수준) 무작위 임상 시험 요금
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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제공된 총 테스트 중 허용된 총 SARS-CoV-2 테스트 수 및 비율
기간: 3개월
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망자
기간: 4개월
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4개월
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입원
기간: 4개월
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4개월
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의료 서비스 제공자 및 시스템에 대한 센터 내 혈액투석 소비자 평가(ICH CAHPS) 설문조사의 시설 점수 변화
기간: 4개월
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이 설문조사는 각 투석 시설 투석 시설에서 매년 실시됩니다(메디케어 서비스 센터 규정에 따라).
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Julie Parsonnet, MD, Stanford University
- 수석 연구원: Shuchi Anand, MD, Stanford University
- 수석 연구원: Glenn Chertow, MD, Stanford University
- 연구 책임자: Geoff Block, MD, US Renal Care
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 64616
- U01AI169477 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 데이터는 NIH Radx-UP 데이터 저장소와 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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