- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05225298
SARS-COV-2-seulonta dialyysilaitoksissa
maanantai 28. lokakuuta 2024 päivittänyt: Shuchi Anand, Stanford University
SARS-COV-2-seulonta dialyysilaitoksissa: Optimaalisen strategian rakentaminen riskialttiiden väestön suojelemiseksi
Dialyysipotilaat ovat yksi suurimmista SARS-CoV-2-infektion vakavan sairauden riskiryhmistä.
Sisätiloihin matkustamiseen ja dialyysihoitoon liittyvien luontaisten riskien lisäksi dialyysipotilaat ovat todennäköisemmin vanhempia, ei-valkoisia, heikommasta taustasta ja heillä on heikentynyt immuunivaste virusinfektioita ja rokotteita vastaan.
Hemodialyysilaitoksissa tarjottavat yleistutkimukset voisivat suojata tätä haavoittuvaa väestöä altistumiselta, mahdollistaa sairastuneiden varhaisen tunnistamisen ja hoidon sekä vähentää tartuntaa muille potilaille ja perheenjäsenille.
Tässä käytännöllisessä satunnaistetussa kontrolloidussa klusteritutkimuksessa osana NIH RADx-UP Consortiumia satunnaistamme 62 Yhdysvaltain munuaistenhoitolaitosta, joissa on arviolta 2 480 potilasta, staattisiin ja dynaamisiin yleisiin seulontatestausstrategioihin.
Staattinen yleinen seulonta sisältää SARS-CoV-2-seulontatestien tarjoamisen potilaille kahden viikon välein; dynaaminen yleinen seulontastrategia muuttaa testaustiheyttä kerran viikossa kerran neljässä viikossa yhteisön COVID-19-tapausten määrästä riippuen.
Oletamme, että potilailla, jotka suorittavat dialyysihoitoa tiloissa, jotka on satunnaistettu dynaamiseen testaustiheyteen vastaamaan yhteisön tapausmääriä, testien hyväksyttävyys (ensisijainen tulos) on parempi, COVID-19-kuolemien ja sairaalahoitojen määrä on pienempi ja he raportoivat paremmasta hoitokokemuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2389
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- US Renal Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Laitos
- Perustettu US Renal Care -keskuksen hemodialyysilaitos, joka sijaitsee piirikunnassa, jossa on vähintään kaksi Yhdysvaltain munuaistenhoitolaitosta
- Tilan johtokunta (lääketieteellinen johtaja, laitospäällikkö, sosiaalityöntekijä ja hoitajat) osallistumishalu potilas
- Hoito US Renal Caren hemodialyysikeskuksessa
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
Potilas
- Haluttomuus jakaa anonymisoituja kliinisiä (sähköinen terveyskertomus) tai seeruminäytteitä, jotka on otettu rutiinidialyysihoidon aikana (eli ilman ylimääräistä neulanpistoa). Jos potilas kieltäytyy tarjotusta testistä, hän on edelleen mukana analyyseissä niin kauan kuin hän on valmis jakamaan kliinisiä tietoja
- Dementia tai kognitiivinen häiriö, johon liittyy kyvyttömyys ymmärtää osallistumisesta kieltäytymistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Staattinen taajuus
Testipohjainen SARS-CoV-2-seulonta kahden viikon välein
|
Pragmaattinen klusteri (laitostason) satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan staattisella (kahden viikon välein) suoritettua testipohjaista seulontaa dynaamiseen taajuuteen (vaihtelee kerran viikossa kerran neljässä viikossa), joka on ankkuroitu läänin COVID-19-tapaukseen hinnat
|
|
Active Comparator: Dynaaminen taajuus
Testipohjainen SARS-CoV-2-seulonta, joka vaihtelee kerran viikossa kerran neljässä viikossa läänin COVID-19-tapausten mukaan
|
Pragmaattinen klusteri (laitostason) satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan staattisella (kahden viikon välein) suoritettua testipohjaista seulontaa dynaamiseen taajuuteen (vaihtelee kerran viikossa kerran neljässä viikossa), joka on ankkuroitu läänin COVID-19-tapaukseen hinnat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hyväksyttyjen SARS-CoV-2-testien lukumäärä ja prosenttiosuus kaikista tarjotuista testeistä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolemat
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Muutos laitospisteissä terveydenhuollon tarjoajien ja järjestelmien keskuksen hemodialyysin kuluttajaarvioinnissa (ICH CAHPS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
tämä tutkimus suoritetaan vuosittain jokaisessa dialyysilaitoksen dialyysilaitoksessa (Centers for Medicare Services -asetuksen perusteella)
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julie Parsonnet, MD, Stanford University
- Päätutkija: Shuchi Anand, MD, Stanford University
- Päätutkija: Glenn Chertow, MD, Stanford University
- Opintojohtaja: Geoff Block, MD, US Renal Care
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Hengityselinten sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Hengityshäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 64616
- U01AI169477 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut tiedot jaetaan NIH Radx-UP -tietovaraston kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .