- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05225298
Screening SARS-COV-2 nelle strutture di dialisi
28 ottobre 2024 aggiornato da: Shuchi Anand, Stanford University
Screening SARS-COV-2 nelle strutture di dialisi: costruzione di una strategia ottimale per proteggere le popolazioni ad alto rischio
I pazienti sottoposti a dialisi sono uno dei gruppi a più alto rischio di malattia grave con infezione da SARS-CoV-2.
Oltre ai rischi intrinseci del viaggio e della dialisi all'interno di strutture al chiuso, è più probabile che i pazienti sottoposti a dialisi siano anziani, non bianchi, provenienti da ambienti svantaggiati e abbiano risposte immunitarie compromesse alle infezioni virali e alle vaccinazioni.
I test universali offerti presso le strutture di emodialisi potrebbero proteggere questa popolazione vulnerabile dall'esposizione, consentire l'identificazione precoce e il trattamento delle persone colpite e ridurre la trasmissione ad altri pazienti e familiari.
In questo pragmatico studio randomizzato controllato a grappolo nell'ambito del NIH RADx-UP Consortium, randomizzeremo 62 strutture statunitensi di cura renale con circa 2480 pazienti a strategie di test di screening universali statiche rispetto a dinamiche.
Lo screening universale statico comporterà l'offerta ai pazienti di test di screening SARS-CoV-2 ogni due settimane; la strategia di screening universale dinamico varierà la frequenza dei test da una volta alla settimana a una volta ogni quattro settimane, a seconda dei tassi di casi di COVID-19 della comunità.
Ipotizziamo che i pazienti in dialisi presso strutture randomizzate a una frequenza di test dinamica che risponda ai tassi di casi della comunità avranno un'accettabilità del test più elevata (esito primario), sperimenteranno tassi più bassi di morte e ospedalizzazione per COVID-19 e riporteranno migliori metriche sull'esperienza di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2389
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- US Renal Care
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Facilità
- Una struttura di emodialisi in un centro US Renal Care affermata situata in una contea con almeno due strutture US Renal Care
- Consiglio di amministrazione della struttura (Direttore medico, Responsabile della struttura, Assistente sociale e Infermiere responsabile) disponibilità a partecipare Paziente
- Trattamento presso la struttura di emodialisi del centro US Renal Care
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
Paziente
- Riluttanza a condividere campioni clinici (cartella sanitaria elettronica) o sierici anonimizzati prelevati durante le cure dialitiche di routine (ovvero senza puntura aggiuntiva). Se un paziente rifiuta il test offerto, farà comunque parte delle analisi fintanto che è disposto a condividere i dati clinici
- Demenza o compromissione cognitiva, con incapacità di comprendere la "rinuncia" alla partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Frequenza statica
Screening basato su test per SARS-CoV-2 ogni due settimane
|
Uno studio clinico randomizzato pragmatico a grappolo (a livello di struttura), che confronta lo screening basato su test eseguito con una frequenza statica (ogni due settimane) rispetto a una frequenza dinamica (che va da una volta alla settimana a una volta ogni quattro settimane) ancorata al caso di COVID-19 della contea aliquote
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Comparatore attivo: Frequenza dinamica
Screening basato su test per SARS-CoV-2 che va da una volta alla settimana a una volta ogni quattro settimane ancorato ai tassi di casi di COVID-19 della contea
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Uno studio clinico randomizzato pragmatico a grappolo (a livello di struttura), che confronta lo screening basato su test eseguito con una frequenza statica (ogni due settimane) rispetto a una frequenza dinamica (che va da una volta alla settimana a una volta ogni quattro settimane) ancorata al caso di COVID-19 della contea aliquote
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero e percentuale del totale dei test SARS-CoV-2 accettati sul totale dei test offerti
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deceduti
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Ricoveri
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Variazione dei punteggi della struttura nell'indagine ICH CAHPS (Valutazione dei consumatori dei fornitori e dei sistemi sanitari in centro emodialisi)
Lasso di tempo: 4 mesi
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questo sondaggio viene somministrato annualmente presso ciascuna struttura di dialisi (in base alla regolamentazione dei Centers for Medicare Services)
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julie Parsonnet, MD, Stanford University
- Investigatore principale: Shuchi Anand, MD, Stanford University
- Investigatore principale: Glenn Chertow, MD, Stanford University
- Direttore dello studio: Geoff Block, MD, US Renal Care
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Malattie delle vie respiratorie
- Insufficienza renale cronica
- Disturbi respiratori
Altri numeri di identificazione dello studio
- 64616
- U01AI169477 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati resi anonimi saranno condivisi con il repository di dati NIH Radx-UP.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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