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Screening SARS-COV-2 nelle strutture di dialisi

28 ottobre 2024 aggiornato da: Shuchi Anand, Stanford University

Screening SARS-COV-2 nelle strutture di dialisi: costruzione di una strategia ottimale per proteggere le popolazioni ad alto rischio

I pazienti sottoposti a dialisi sono uno dei gruppi a più alto rischio di malattia grave con infezione da SARS-CoV-2. Oltre ai rischi intrinseci del viaggio e della dialisi all'interno di strutture al chiuso, è più probabile che i pazienti sottoposti a dialisi siano anziani, non bianchi, provenienti da ambienti svantaggiati e abbiano risposte immunitarie compromesse alle infezioni virali e alle vaccinazioni. I test universali offerti presso le strutture di emodialisi potrebbero proteggere questa popolazione vulnerabile dall'esposizione, consentire l'identificazione precoce e il trattamento delle persone colpite e ridurre la trasmissione ad altri pazienti e familiari. In questo pragmatico studio randomizzato controllato a grappolo nell'ambito del NIH RADx-UP Consortium, randomizzeremo 62 strutture statunitensi di cura renale con circa 2480 pazienti a strategie di test di screening universali statiche rispetto a dinamiche. Lo screening universale statico comporterà l'offerta ai pazienti di test di screening SARS-CoV-2 ogni due settimane; la strategia di screening universale dinamico varierà la frequenza dei test da una volta alla settimana a una volta ogni quattro settimane, a seconda dei tassi di casi di COVID-19 della comunità. Ipotizziamo che i pazienti in dialisi presso strutture randomizzate a una frequenza di test dinamica che risponda ai tassi di casi della comunità avranno un'accettabilità del test più elevata (esito primario), sperimenteranno tassi più bassi di morte e ospedalizzazione per COVID-19 e riporteranno migliori metriche sull'esperienza di cura.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2389

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • US Renal Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Facilità

    • Una struttura di emodialisi in un centro US Renal Care affermata situata in una contea con almeno due strutture US Renal Care
    • Consiglio di amministrazione della struttura (Direttore medico, Responsabile della struttura, Assistente sociale e Infermiere responsabile) disponibilità a partecipare Paziente
    • Trattamento presso la struttura di emodialisi del centro US Renal Care
    • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Paziente

    • Riluttanza a condividere campioni clinici (cartella sanitaria elettronica) o sierici anonimizzati prelevati durante le cure dialitiche di routine (ovvero senza puntura aggiuntiva). Se un paziente rifiuta il test offerto, farà comunque parte delle analisi fintanto che è disposto a condividere i dati clinici
    • Demenza o compromissione cognitiva, con incapacità di comprendere la "rinuncia" alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Frequenza statica
Screening basato su test per SARS-CoV-2 ogni due settimane
Uno studio clinico randomizzato pragmatico a grappolo (a livello di struttura), che confronta lo screening basato su test eseguito con una frequenza statica (ogni due settimane) rispetto a una frequenza dinamica (che va da una volta alla settimana a una volta ogni quattro settimane) ancorata al caso di COVID-19 della contea aliquote
Comparatore attivo: Frequenza dinamica
Screening basato su test per SARS-CoV-2 che va da una volta alla settimana a una volta ogni quattro settimane ancorato ai tassi di casi di COVID-19 della contea
Uno studio clinico randomizzato pragmatico a grappolo (a livello di struttura), che confronta lo screening basato su test eseguito con una frequenza statica (ogni due settimane) rispetto a una frequenza dinamica (che va da una volta alla settimana a una volta ogni quattro settimane) ancorata al caso di COVID-19 della contea aliquote

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero e percentuale del totale dei test SARS-CoV-2 accettati sul totale dei test offerti
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deceduti
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Ricoveri
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione dei punteggi della struttura nell'indagine ICH CAHPS (Valutazione dei consumatori dei fornitori e dei sistemi sanitari in centro emodialisi)
Lasso di tempo: 4 mesi
questo sondaggio viene somministrato annualmente presso ciascuna struttura di dialisi (in base alla regolamentazione dei Centers for Medicare Services)
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie Parsonnet, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Shuchi Anand, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Glenn Chertow, MD, Stanford University
  • Direttore dello studio: Geoff Block, MD, US Renal Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno condivisi con il repository di dati NIH Radx-UP.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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