Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening SARS-COV-2 v dialyzačních zařízeních

27. února 2024 aktualizováno: Shuchi Anand, Stanford University

Screening SARS-COV-2 v dialyzačních zařízeních: Vytvoření optimální strategie ochrany vysoce rizikových populací

Dialyzovaní pacienti jsou jednou z nejrizikovějších skupin závažných onemocnění s infekcí SARS-CoV-2. Kromě inherentních rizik spojených s cestováním a dialýzou v uzavřených zařízeních je pravděpodobnější, že pacienti podstupující dialýzu jsou starší, nebílí, ze znevýhodněného prostředí a mají oslabené imunitní reakce na virové infekce a očkování. Univerzální testování nabízené v hemodialyzačních zařízeních by mohlo chránit tuto zranitelnou populaci před expozicí, umožnit včasnou identifikaci a léčbu postižených a snížit přenos na další pacienty a rodinné příslušníky. V této pragmatické klastrové randomizované kontrolované studii v rámci NIH RADx-UP Consortium randomizujeme 62 amerických zařízení Renal Care s odhadovaným počtem 2480 pacientů na statické versus dynamické univerzální screeningové testovací strategie. Statický univerzální screening bude zahrnovat nabízení pacientům screeningové testy SARS-CoV-2 každé dva týdny; dynamická univerzální screeningová strategie bude měnit frekvenci testování od jednou týdně po jednou za čtyři týdny v závislosti na komunitní míře případů COVID-19. Předpokládáme, že pacienti dialyzovaní v zařízeních randomizovaných na dynamickou testovací frekvenci reagující na míru komunitních případů budou mít vyšší přijatelnost testu (primární výsledek), zaznamenají nižší míru úmrtí a hospitalizací na COVID-19 a budou hlásit lepší metriky zkušeností s péčí.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2389

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařízení

    • Zavedené středisko hemodialýzy v USA Renal Care umístěné v okrese s nejméně dvěma americkými zařízeními Renal Care
    • Správní rada zařízení (lékařský ředitel, manažer zařízení, sociální pracovník a ošetřovatelské sestry) ochota zapojit se Pacient
    • Léčba v zařízení pro hemodialýzu v centru US Renal Care
    • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Trpěliví

    • Neochota sdílet anonymizované klinické (elektronické zdravotní záznamy) nebo vzorky séra odebrané během běžné dialyzační péče (tj. bez další jehly). Pokud pacient odmítne nabízené testování, bude stále součástí analýz, pokud bude ochoten sdílet klinická data
    • Demence nebo kognitivní poruchy s neschopností pochopit „odmítnutí“ účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Statická frekvence
Testování na SARS-CoV-2 každé dva týdny
Pragmatická klastrová randomizovaná klinická studie (na úrovni zařízení), která srovnává screening na základě testů prováděný se statickou frekvencí (každé dva týdny) s dynamickou frekvencí (v rozmezí jednou týdně až jednou za čtyři týdny) ukotvenou v případu COVID-19 v okrese sazby
Aktivní komparátor: Dynamická frekvence
Testování na SARS-CoV-2 v rozsahu od jednou týdně do jednou za čtyři týdny v souladu s mírou případů COVID-19 v okrese
Pragmatická klastrová randomizovaná klinická studie (na úrovni zařízení), která srovnává screening na základě testů prováděný se statickou frekvencí (každé dva týdny) s dynamickou frekvencí (v rozmezí jednou týdně až jednou za čtyři týdny) ukotvenou v případu COVID-19 v okrese sazby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přijetí testu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtí
Časové okno: 2 roky
2 roky
Hospitalizace
Časové okno: 2 roky
2 roky
Změna skóre zařízení v průzkumu spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů v rámci hemodialýzy (ICH CAHPS)
Časové okno: 18 měsíců
tento průzkum se provádí každoročně v každém dialyzačním zařízení (na základě nařízení Centers for Medicare Services)
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Parsonnet, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shuchi Anand, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn Chertow, MD, Stanford University
  • Ředitel studie: Geoff Block, MD, US Renal Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data budou sdílena s datovým úložištěm NIH Radx-UP.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2 Akutní respirační onemocnění

Klinické studie na Nabízí test SARS-CoV-2

3
Předplatit