- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05225298
Screening SARS-COV-2 v dialyzačních zařízeních
27. února 2024 aktualizováno: Shuchi Anand, Stanford University
Screening SARS-COV-2 v dialyzačních zařízeních: Vytvoření optimální strategie ochrany vysoce rizikových populací
Dialyzovaní pacienti jsou jednou z nejrizikovějších skupin závažných onemocnění s infekcí SARS-CoV-2.
Kromě inherentních rizik spojených s cestováním a dialýzou v uzavřených zařízeních je pravděpodobnější, že pacienti podstupující dialýzu jsou starší, nebílí, ze znevýhodněného prostředí a mají oslabené imunitní reakce na virové infekce a očkování.
Univerzální testování nabízené v hemodialyzačních zařízeních by mohlo chránit tuto zranitelnou populaci před expozicí, umožnit včasnou identifikaci a léčbu postižených a snížit přenos na další pacienty a rodinné příslušníky.
V této pragmatické klastrové randomizované kontrolované studii v rámci NIH RADx-UP Consortium randomizujeme 62 amerických zařízení Renal Care s odhadovaným počtem 2480 pacientů na statické versus dynamické univerzální screeningové testovací strategie.
Statický univerzální screening bude zahrnovat nabízení pacientům screeningové testy SARS-CoV-2 každé dva týdny; dynamická univerzální screeningová strategie bude měnit frekvenci testování od jednou týdně po jednou za čtyři týdny v závislosti na komunitní míře případů COVID-19.
Předpokládáme, že pacienti dialyzovaní v zařízeních randomizovaných na dynamickou testovací frekvenci reagující na míru komunitních případů budou mít vyšší přijatelnost testu (primární výsledek), zaznamenají nižší míru úmrtí a hospitalizací na COVID-19 a budou hlásit lepší metriky zkušeností s péčí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2389
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- US Renal Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zařízení
- Zavedené středisko hemodialýzy v USA Renal Care umístěné v okrese s nejméně dvěma americkými zařízeními Renal Care
- Správní rada zařízení (lékařský ředitel, manažer zařízení, sociální pracovník a ošetřovatelské sestry) ochota zapojit se Pacient
- Léčba v zařízení pro hemodialýzu v centru US Renal Care
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
Trpěliví
- Neochota sdílet anonymizované klinické (elektronické zdravotní záznamy) nebo vzorky séra odebrané během běžné dialyzační péče (tj. bez další jehly). Pokud pacient odmítne nabízené testování, bude stále součástí analýz, pokud bude ochoten sdílet klinická data
- Demence nebo kognitivní poruchy s neschopností pochopit „odmítnutí“ účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Statická frekvence
Testování na SARS-CoV-2 každé dva týdny
|
Pragmatická klastrová randomizovaná klinická studie (na úrovni zařízení), která srovnává screening na základě testů prováděný se statickou frekvencí (každé dva týdny) s dynamickou frekvencí (v rozmezí jednou týdně až jednou za čtyři týdny) ukotvenou v případu COVID-19 v okrese sazby
|
Aktivní komparátor: Dynamická frekvence
Testování na SARS-CoV-2 v rozsahu od jednou týdně do jednou za čtyři týdny v souladu s mírou případů COVID-19 v okrese
|
Pragmatická klastrová randomizovaná klinická studie (na úrovni zařízení), která srovnává screening na základě testů prováděný se statickou frekvencí (každé dva týdny) s dynamickou frekvencí (v rozmezí jednou týdně až jednou za čtyři týdny) ukotvenou v případu COVID-19 v okrese sazby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra přijetí testu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtí
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Hospitalizace
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Změna skóre zařízení v průzkumu spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů v rámci hemodialýzy (ICH CAHPS)
Časové okno: 18 měsíců
|
tento průzkum se provádí každoročně v každém dialyzačním zařízení (na základě nařízení Centers for Medicare Services)
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Parsonnet, MD, Stanford University
- Vrchní vyšetřovatel: Shuchi Anand, MD, Stanford University
- Vrchní vyšetřovatel: Glenn Chertow, MD, Stanford University
- Ředitel studie: Geoff Block, MD, US Renal Care
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Selhání ledvin, chronické
- Poruchy dýchání
- Nemoci dýchacích cest
Další identifikační čísla studie
- 64616
- U01AI169477 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data budou sdílena s datovým úložištěm NIH Radx-UP.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SARS-CoV-2 Akutní respirační onemocnění
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionZatím nenabíráme
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Zatím nenabíráme
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktivní, ne nábor
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Indiana UniversityDokončeno
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... a další spolupracovníciDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag -...Dokončeno
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDDokončeno
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDDokončeno
Klinické studie na Nabízí test SARS-CoV-2
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNeznámý
-
Universidade Nova de LisboaNáborKoronavirová infekce | Těhotenské komplikace | Kojení | Novorozenecká infekce | Vertikální přenos infekčních chorobPortugalsko
-
LumiraDx UK LimitedDokončenoCOVID-19 | Chřipka A | Infekce RSV | Chřipka typu BSpojené státy
-
QIAGEN Gaithersburg, IncNáborSARS-CoV-2 Akutní respirační onemocněníSpojené království
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandStaženo
-
Universidade de Cabo VerdeUniversity of Southern Denmark; European and Developing Countries Clinical... a další spolupracovníciDokončenoCOVID-19 | SARS-CoV-2 | BCG | Zdravotnický pracovníkKapverdy
-
Norwegian Institute of Public HealthUniversity of OsloStaženo
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAUkončeno
-
MP Biomedicals, LLCEDP BiotechDokončenoCOVID-19 | Infekce Sars-CoV-2Spojené státy
-
Vatic Ltd.Neznámý