- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05225298
SARS-COV-2-screening in dialysefaciliteiten
28 oktober 2024 bijgewerkt door: Shuchi Anand, Stanford University
SARS-COV-2-screening in dialysefaciliteiten: een optimale strategie ontwikkelen om populaties met een hoog risico te beschermen
Dialysepatiënten vormen een van de groepen met het grootste risico op een ernstige ziekte met een SARS-CoV-2-infectie.
Naast de inherente risico's van reizen naar en dialyse binnen faciliteiten, zijn patiënten die dialyse ondergaan vaker ouder, niet-blanke, kansarme achtergronden en hebben ze een verminderde immuunrespons op virale infecties en vaccinaties.
Universele tests die worden aangeboden in hemodialysefaciliteiten kunnen deze kwetsbare bevolkingsgroep beschermen tegen blootstelling, vroege identificatie en behandeling van de getroffenen mogelijk maken en de overdracht naar andere patiënten en familieleden verminderen.
In deze pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie als onderdeel van het NIH RADx-UP Consortium, zullen we 62 Amerikaanse nierzorgcentra met naar schatting 2480 patiënten willekeurig verdelen over statische versus dynamische universele screeningteststrategieën.
Statische universele screening omvat het aanbieden van SARS-CoV-2-screeningtests aan patiënten om de twee weken; de dynamische universele screeningstrategie zal de testfrequentie variëren van eenmaal per week tot eenmaal per vier weken, afhankelijk van de COVID-19-gevallen in de gemeenschap.
We veronderstellen dat patiënten die dialyseren in instellingen die zijn gerandomiseerd naar een dynamische testfrequentie die reageert op casuscijfers in de gemeenschap, een hogere testaanvaardbaarheid zullen hebben (primair resultaat), minder overlijdens en ziekenhuisopnames door COVID-19 zullen ervaren en betere zorgervaringsstatistieken zullen rapporteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2389
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- US Renal Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Faciliteit
- Een gevestigde hemodialysefaciliteit in het centrum van de Amerikaanse nierzorg, gelegen in een provincie met ten minste twee Amerikaanse nierzorgfaciliteiten
- Facilitair bestuur (medisch directeur, facilitair manager, maatschappelijk werker en hoofdverpleegkundige) bereidheid om mee te doen Patiënt
- Behandeling in de hemodialysefaciliteit in het centrum van US Renal Care
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
Geduldig
- Onwil om geanonimiseerde klinische (elektronische medische dossiers) of serummonsters te delen die zijn afgenomen tijdens routinematige dialysezorg (d.w.z. zonder een extra naaldprik). Als een patiënt een aangeboden test afwijst, zal hij/zij nog steeds deel uitmaken van de analyses zolang hij/zij bereid is klinische gegevens te delen
- Dementie of cognitieve stoornissen, met onvermogen om 'opt-out' van deelname te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Statische frequentie
Testgebaseerde screening op SARS-CoV-2 om de twee weken
|
Een pragmatisch gerandomiseerd klinisch onderzoek op clusterniveau (op faciliteitsniveau), waarbij testgebaseerde screening wordt vergeleken die wordt uitgevoerd met een statische (elke twee weken) frequentie versus een dynamische frequentie (variërend van eens per week tot eens in de vier weken) verankerd in de COVID-19-zaak in de provincie tarieven
|
|
Actieve vergelijker: Dynamische frequentie
Op tests gebaseerde screening voor SARS-CoV-2, variërend van één keer per week tot één keer per vier weken, verankerd in de landelijke COVID-19-gevallencijfers
|
Een pragmatisch gerandomiseerd klinisch onderzoek op clusterniveau (op faciliteitsniveau), waarbij testgebaseerde screening wordt vergeleken die wordt uitgevoerd met een statische (elke twee weken) frequentie versus een dynamische frequentie (variërend van eens per week tot eens in de vier weken) verankerd in de COVID-19-zaak in de provincie tarieven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal en percentage van het totale aantal geaccepteerde SARS-CoV-2-tests van het totale aantal aangeboden tests
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfgevallen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
|
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
|
Verandering in faciliteitsscores bij in-center hemodialyse-onderzoek naar consumentenbeoordeling van zorgaanbieders en -systemen (ICH CAHPS)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
dit onderzoek wordt jaarlijks afgenomen bij elke dialysefaciliteit (gebaseerd op de regelgeving van de Centers for Medicare Services)
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie Parsonnet, MD, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Shuchi Anand, MD, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Glenn Chertow, MD, Stanford University
- Studie directeur: Geoff Block, MD, US Renal Care
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Ziekten van de luchtwegen
- Nierfalen, chronisch
- Ademhalingsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 64616
- U01AI169477 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met de NIH Radx-UP-gegevensopslagplaats.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .