Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SARS-COV-2-screening in dialysefaciliteiten

28 oktober 2024 bijgewerkt door: Shuchi Anand, Stanford University

SARS-COV-2-screening in dialysefaciliteiten: een optimale strategie ontwikkelen om populaties met een hoog risico te beschermen

Dialysepatiënten vormen een van de groepen met het grootste risico op een ernstige ziekte met een SARS-CoV-2-infectie. Naast de inherente risico's van reizen naar en dialyse binnen faciliteiten, zijn patiënten die dialyse ondergaan vaker ouder, niet-blanke, kansarme achtergronden en hebben ze een verminderde immuunrespons op virale infecties en vaccinaties. Universele tests die worden aangeboden in hemodialysefaciliteiten kunnen deze kwetsbare bevolkingsgroep beschermen tegen blootstelling, vroege identificatie en behandeling van de getroffenen mogelijk maken en de overdracht naar andere patiënten en familieleden verminderen. In deze pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie als onderdeel van het NIH RADx-UP Consortium, zullen we 62 Amerikaanse nierzorgcentra met naar schatting 2480 patiënten willekeurig verdelen over statische versus dynamische universele screeningteststrategieën. Statische universele screening omvat het aanbieden van SARS-CoV-2-screeningtests aan patiënten om de twee weken; de dynamische universele screeningstrategie zal de testfrequentie variëren van eenmaal per week tot eenmaal per vier weken, afhankelijk van de COVID-19-gevallen in de gemeenschap. We veronderstellen dat patiënten die dialyseren in instellingen die zijn gerandomiseerd naar een dynamische testfrequentie die reageert op casuscijfers in de gemeenschap, een hogere testaanvaardbaarheid zullen hebben (primair resultaat), minder overlijdens en ziekenhuisopnames door COVID-19 zullen ervaren en betere zorgervaringsstatistieken zullen rapporteren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2389

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Faciliteit

    • Een gevestigde hemodialysefaciliteit in het centrum van de Amerikaanse nierzorg, gelegen in een provincie met ten minste twee Amerikaanse nierzorgfaciliteiten
    • Facilitair bestuur (medisch directeur, facilitair manager, maatschappelijk werker en hoofdverpleegkundige) bereidheid om mee te doen Patiënt
    • Behandeling in de hemodialysefaciliteit in het centrum van US Renal Care
    • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Geduldig

    • Onwil om geanonimiseerde klinische (elektronische medische dossiers) of serummonsters te delen die zijn afgenomen tijdens routinematige dialysezorg (d.w.z. zonder een extra naaldprik). Als een patiënt een aangeboden test afwijst, zal hij/zij nog steeds deel uitmaken van de analyses zolang hij/zij bereid is klinische gegevens te delen
    • Dementie of cognitieve stoornissen, met onvermogen om 'opt-out' van deelname te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Statische frequentie
Testgebaseerde screening op SARS-CoV-2 om de twee weken
Een pragmatisch gerandomiseerd klinisch onderzoek op clusterniveau (op faciliteitsniveau), waarbij testgebaseerde screening wordt vergeleken die wordt uitgevoerd met een statische (elke twee weken) frequentie versus een dynamische frequentie (variërend van eens per week tot eens in de vier weken) verankerd in de COVID-19-zaak in de provincie tarieven
Actieve vergelijker: Dynamische frequentie
Op tests gebaseerde screening voor SARS-CoV-2, variërend van één keer per week tot één keer per vier weken, verankerd in de landelijke COVID-19-gevallencijfers
Een pragmatisch gerandomiseerd klinisch onderzoek op clusterniveau (op faciliteitsniveau), waarbij testgebaseerde screening wordt vergeleken die wordt uitgevoerd met een statische (elke twee weken) frequentie versus een dynamische frequentie (variërend van eens per week tot eens in de vier weken) verankerd in de COVID-19-zaak in de provincie tarieven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal en percentage van het totale aantal geaccepteerde SARS-CoV-2-tests van het totale aantal aangeboden tests
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfgevallen
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering in faciliteitsscores bij in-center hemodialyse-onderzoek naar consumentenbeoordeling van zorgaanbieders en -systemen (ICH CAHPS)
Tijdsspanne: 4 maanden
dit onderzoek wordt jaarlijks afgenomen bij elke dialysefaciliteit (gebaseerd op de regelgeving van de Centers for Medicare Services)
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie Parsonnet, MD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Shuchi Anand, MD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Glenn Chertow, MD, Stanford University
  • Studie directeur: Geoff Block, MD, US Renal Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met de NIH Radx-UP-gegevensopslagplaats.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren