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透析施設における SARS-COV-2 スクリーニング

2024年2月27日 更新者:Shuchi Anand、Stanford University

透析施設における SARS-COV-2 スクリーニング: リスクの高い集団を保護するための最適な戦略の構築

透析を受けている患者は、SARS-CoV-2 感染による重篤な疾患のリスクが最も高いグループの 1 つです。 屋内施設への移動とその施設内での透析に固有のリスクに加えて、透析を受ける患者は、恵まれない背景を持つ高齢者で、白人ではない可能性が高く、ウイルス感染やワクチン接種に対する免疫反応が損なわれている可能性があります。 血液透析施設で提供される普遍的な検査は、この脆弱な人々を曝露から守り、影響を受けた人々の早期発見と治療を可能にし、他の患者や家族への感染を減らすことができます。 NIH RADx-UP コンソーシアムの一環として行われるこの実用的なクラスター無作為化対照試験では、推定 2,480 人の患者を擁する 62 の米国腎臓医療施設を、静的ユニバーサル スクリーニング テスト戦略と動的ユニバーサル スクリーニング テスト戦略に無作為に割り付けます。 静的ユニバーサルスクリーニングには、2週間ごとに患者にSARS-CoV-2スクリーニングテストを提供することが含まれます。ダイナミックユニバーサルスクリーニング戦略では、コミュニティの COVID-19 症例率に応じて、検査の頻度を毎週 1 回から 4 週間ごとに変更します。 コミュニティの症例率に応じた動的検査頻度に無作為化された施設で透析を受けている患者は、より高い検査受容性 (主要な結果) を持ち、COVID-19 による死亡率と入院率が低く、より優れた治療経験の指標を報告するという仮説を立てています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

2389

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • US Renal Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 施設

    • 少なくとも 2 つの米国腎臓ケア施設がある郡にある、確立された米国腎臓ケア施設内血液透析施設
    • 施設運営委員会(医療部長、施設管理者、ソーシャルワーカー、担当看護師) 参加の意思 患者
    • US Renal Care センター内血液透析施設での治療
    • 18歳以上

除外基準:

  • 忍耐強い

    • 匿名化された臨床(電子カルテ)または定期的な透析ケア中に採取された血清サンプル(つまり、追加の針刺しなし)を共有したくない. 患者が提供された検査を拒否した場合でも、臨床データを共有する意思がある限り、患者は分析に参加します。
    • 参加の「オプトアウト」を理解できない認知症または認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:静的周波数
2週間ごとのSARS-CoV-2のテストベースのスクリーニング
郡の COVID-19 症例に固定された静的な頻度 (2 週間ごと) と動的な頻度 (週 1 回から 4 週間ごとの範囲) で実行されるテストベースのスクリーニングを比較する、実用的なクラスター (施設レベル) の無作為化臨床試験料金
アクティブコンパレータ:動的周波数
郡の COVID-19 症例率に基づいた、週 1 回から 4 週間に 1 回の範囲の SARS-CoV-2 の検査ベースのスクリーニング
郡の COVID-19 症例に固定された静的な頻度 (2 週間ごと) と動的な頻度 (週 1 回から 4 週間ごとの範囲) で実行されるテストベースのスクリーニングを比較する、実用的なクラスター (施設レベル) の無作為化臨床試験料金

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
テスト合格率
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡者(数
時間枠:2年
2年
入院
時間枠:2年
2年
医療提供者およびシステムの施設内血液透析消費者評価 (ICH CAHPS) 調査における施設スコアの変化
時間枠:18ヶ月
この調査は、各透析施設の透析施設で毎年実施されます (Centers for Medicare Services 規則に基づく)
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Julie Parsonnet, MD、Stanford University
  • 主任研究者:Shuchi Anand, MD、Stanford University
  • 主任研究者:Glenn Chertow, MD、Stanford University
  • スタディディレクター:Geoff Block, MD、US Renal Care

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月6日

一次修了 (実際)

2023年8月1日

研究の完了 (実際)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月1日

最初の投稿 (実際)

2022年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、NIH Radx-UP データ リポジトリと共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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