- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05225298
Triagem de SARS-COV-2 em instalações de diálise
28 de outubro de 2024 atualizado por: Shuchi Anand, Stanford University
Triagem de SARS-COV-2 em instalações de diálise: construindo uma estratégia ideal para proteger populações de alto risco
Os pacientes que recebem diálise são um dos grupos de maior risco para doenças graves com infecção por SARS-CoV-2.
Além dos riscos inerentes de viagens e diálise dentro de instalações internas, os pacientes que recebem diálise têm maior probabilidade de serem mais velhos, não brancos, de origens desfavorecidas e com respostas imunes prejudicadas a infecções virais e vacinas.
O teste universal oferecido nas instalações de hemodiálise pode proteger essa população vulnerável da exposição, permitir a identificação e o tratamento precoces dos afetados e reduzir a transmissão para outros pacientes e familiares.
Neste estudo pragmático randomizado controlado como parte do Consórcio NIH RADx-UP, iremos randomizar 62 instalações de cuidados renais dos EUA com um número estimado de 2.480 pacientes para estratégias de teste de triagem universais estáticas versus dinâmicas.
A triagem universal estática envolverá a oferta de testes de triagem de SARS-CoV-2 aos pacientes a cada duas semanas; a estratégia dinâmica de triagem universal variará a frequência dos testes de uma vez por semana para uma vez a cada quatro semanas, dependendo das taxas de casos de COVID-19 da comunidade.
Nossa hipótese é que os pacientes que dialisam em instalações randomizadas para uma frequência dinâmica de testes responsiva às taxas de casos da comunidade terão maior aceitabilidade do teste (resultado primário), terão taxas mais baixas de morte e hospitalização por COVID-19 e relatarão melhores métricas de experiência de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2389
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- US Renal Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Instalação
- Uma instalação de hemodiálise em centro de cuidados renais estabelecida nos EUA, localizada em um condado com pelo menos duas instalações de cuidados renais nos EUA
- Conselho administrativo da instituição (diretor médico, gerente da instituição, assistente social e enfermeiras responsáveis) vontade de participar Paciente
- Tratamento na unidade de hemodiálise do US Renal Care
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
Paciente
- Relutância em compartilhar amostras clínicas anônimas (registro eletrônico de saúde) ou amostras de soro coletadas durante os cuidados de diálise de rotina (ou seja, sem uma picada de agulha adicional). Se um paciente recusar o teste oferecido, ele ainda fará parte das análises, desde que esteja disposto a compartilhar dados clínicos
- Demência ou comprometimento cognitivo, com incapacidade de compreender 'optar por não participar'
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Frequência estática
Triagem baseada em teste para SARS-CoV-2 a cada duas semanas
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Um ensaio clínico randomizado de cluster pragmático (nível de instalação), comparando a triagem baseada em teste realizada em uma frequência estática (a cada duas semanas) versus uma frequência dinâmica (variando de uma vez por semana a uma vez a cada quatro semanas) ancorada no caso de COVID-19 do condado cotações
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Comparador Ativo: Frequência dinâmica
Triagem baseada em teste para SARS-CoV-2, variando de uma vez por semana a uma vez a cada quatro semanas, ancorada nas taxas de casos de COVID-19 do condado
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Um ensaio clínico randomizado de cluster pragmático (nível de instalação), comparando a triagem baseada em teste realizada em uma frequência estática (a cada duas semanas) versus uma frequência dinâmica (variando de uma vez por semana a uma vez a cada quatro semanas) ancorada no caso de COVID-19 do condado cotações
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número e porcentagem do total de testes SARS-CoV-2 aceitos em relação ao total de testes oferecidos
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortes
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
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Hospitalizações
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Mudança nas pontuações das instalações na pesquisa de avaliação do consumidor de prestadores de cuidados de saúde e sistemas de hemodiálise em centros (ICH CAHPS)
Prazo: 4 meses
|
esta pesquisa é administrada anualmente em cada unidade de diálise (com base na regulamentação dos Centros de Serviços Medicare)
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie Parsonnet, MD, Stanford University
- Investigador principal: Shuchi Anand, MD, Stanford University
- Investigador principal: Glenn Chertow, MD, Stanford University
- Diretor de estudo: Geoff Block, MD, US Renal Care
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doenças Respiratórias
- Insuficiência Renal Crônica
- Distúrbios Respiratórios
Outros números de identificação do estudo
- 64616
- U01AI169477 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anônimos serão compartilhados com o repositório de dados NIH Radx-UP.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .