Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SARS-COV-2 szűrés a dialízis létesítményekben

2024. február 27. frissítette: Shuchi Anand, Stanford University

SARS-COV-2 szűrés a dialízis létesítményekben: Optimális stratégia kidolgozása a magas kockázatú populációk védelmére

A dialízisben részesülő betegek a SARS-CoV-2 fertőzéssel járó súlyos betegségek egyik legnagyobb kockázati csoportját képezik. A beltéri létesítményekbe való utazás és a dialízis velejáró kockázatain túlmenően a dialízisben részesülő betegek nagyobb valószínűséggel idősebbek, nem fehér bőrűek, hátrányos helyzetűek, és gyengült immunválaszuk a vírusfertőzésekre és a védőoltásokra. A hemodialízis létesítményekben kínált univerzális vizsgálatok megóvhatják ezt a veszélyeztetett populációt a kitettségtől, lehetővé tehetik az érintettek korai azonosítását és kezelését, valamint csökkenthetik a fertőzést más betegekre és családtagokra. Ebben a pragmatikus klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatban, a NIH RADx-UP Consortium részeként, 62 egyesült államokbeli veseellátó intézményt randomizálunk, becslések szerint 2480 beteggel statikus versus dinamikus univerzális szűrővizsgálati stratégiákra. A statikus univerzális szűrés magában foglalja a betegek SARS-CoV-2 szűrővizsgálatát kéthetente; A dinamikus univerzális szűrési stratégia a közösségi COVID-19-esetek arányától függően változtatja a szűrések gyakoriságát heti egyről négyhetente egyszer. Feltételezzük, hogy a közösségi esetek arányának megfelelő dinamikus vizsgálati gyakoriságra randomizált létesítményekben dializáló betegek nagyobb lesz a tesztek elfogadhatósága (elsődleges kimenetel), alacsonyabb lesz a COVID-19 miatti halálozás és kórházi kezelés aránya, és jobb gondozási tapasztalatról számolnak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2389

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Létesítmény

    • Egy alapított amerikai vesegondozó központban lévő hemodialízis intézmény, amely egy olyan megyében található, ahol legalább két amerikai veseellátó intézmény található
    • Az intézmény irányító testülete (orvosi igazgató, intézményvezető, szociális munkás és ápolónők) részvételi hajlandóság beteg
    • Kezelés az US Renal Care hemodialízis központjában
    • Életkor ≥ 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Beteg

    • Nem hajlandó megosztani anonimizált klinikai (elektronikus egészségügyi nyilvántartás) vagy szérummintákat, amelyeket a rutin dialíziskezelés során vettek (azaz további tűszúrás nélkül). Ha egy beteg visszautasítja a felajánlott vizsgálatot, továbbra is részt vesz az elemzésekben mindaddig, amíg hajlandó megosztani a klinikai adatokat
    • Demencia vagy kognitív károsodás, a részvételből való „kizárás” megértésének képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Statikus frekvencia
Tesztalapú SARS-CoV-2 szűrés kéthetente
Viselkedési: SARS-CoV-2 tesztet kínál
Pragmatikus klaszteres (létesítményi szintű) randomizált klinikai vizsgálat, amely a statikus (kéthetente) gyakorisággal végzett tesztalapú szűrést hasonlítja össze a megyei COVID-19 esethez rögzített dinamikus gyakorisággal (hetente egyszer és négyhetente egyszer) árfolyamok
Aktív összehasonlító: Dinamikus frekvencia
A SARS-CoV-2 tesztalapú szűrése hetente egyszer és négyhetente egyszer, a megyei COVID-19 esetek arányától függően
Viselkedési: SARS-CoV-2 tesztet kínál
Pragmatikus klaszteres (létesítményi szintű) randomizált klinikai vizsgálat, amely a statikus (kéthetente) gyakorisággal végzett tesztalapú szűrést hasonlítja össze a megyei COVID-19 esethez rögzített dinamikus gyakorisággal (hetente egyszer és négyhetente egyszer) árfolyamok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tesztelfogadási arány
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozások
Időkeret: 2 év
2 év
Kórházi kezelések
Időkeret: 2 év
2 év
Változás az intézményi pontszámokban az egészségügyi szolgáltatók és rendszerek központi hemodialízis fogyasztói értékelése (ICH CAHPS) felmérésen
Időkeret: 18 hónap
ezt a felmérést évente adják le minden dialízis létesítményben (a Centers for Medicare Services szabályozása alapján)
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julie Parsonnet, MD, Stanford University
  • Kutatásvezető: Shuchi Anand, MD, Stanford University
  • Kutatásvezető: Glenn Chertow, MD, Stanford University
  • Tanulmányi igazgató: Geoff Block, MD, US Renal Care

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 64616
  • U01AI169477 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az anonimizált adatok megosztásra kerülnek a NIH Radx-UP adattárral.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2 akut légúti betegség

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2 tesztet kínál

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel