- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05225298
Detección de SARS-COV-2 en centros de diálisis
28 de octubre de 2024 actualizado por: Shuchi Anand, Stanford University
Detección de SARS-COV-2 en centros de diálisis: creación de una estrategia óptima para proteger a las poblaciones de alto riesgo
Los pacientes que reciben diálisis son uno de los grupos de mayor riesgo de enfermedad grave con la infección por SARS-CoV-2.
Además de los riesgos inherentes de viajar y diálisis dentro de instalaciones interiores, es más probable que los pacientes que reciben diálisis sean mayores, no blancos, de entornos desfavorecidos y tengan respuestas inmunitarias deterioradas a infecciones virales y vacunas.
Las pruebas universales que se ofrecen en los centros de hemodiálisis podrían proteger a esta población vulnerable de la exposición, permitir la identificación y el tratamiento tempranos de los afectados y reducir la transmisión a otros pacientes y familiares.
En este ensayo controlado aleatorio pragmático por grupos como parte del consorcio NIH RADx-UP, asignaremos al azar 62 centros de atención renal de EE. UU. con un estimado de 2480 pacientes a estrategias de prueba de detección universales estáticas versus dinámicas.
La detección universal estática implicará ofrecer a los pacientes pruebas de detección de SARS-CoV-2 cada dos semanas; la estrategia dinámica de detección universal variará la frecuencia de las pruebas de una vez por semana a una vez cada cuatro semanas, según las tasas de casos de COVID-19 en la comunidad.
Nuestra hipótesis es que los pacientes que se dializan en centros asignados al azar a una frecuencia de prueba dinámica que responda a las tasas de casos de la comunidad tendrán una mayor aceptabilidad de la prueba (resultado principal), experimentarán tasas más bajas de muerte y hospitalización por COVID-19 e informarán mejores métricas de experiencia de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2389
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- US Renal Care
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Instalaciones
- Un centro de hemodiálisis establecido en el Centro de Cuidado Renal de EE. UU. ubicado en un condado con al menos dos centros de Cuidado Renal de EE. UU.
- Disposición de la junta directiva del establecimiento (director médico, gerente del establecimiento, trabajador social y enfermeras a cargo) para participar Paciente
- Tratamiento en el centro de hemodiálisis de US Renal Care
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
Paciente
- Falta de voluntad para compartir muestras clínicas anónimas (registro de salud electrónico) o muestras de suero extraídas durante la atención de diálisis de rutina (es decir, sin un pinchazo adicional). Si un paciente rechaza la oferta de pruebas, seguirá formando parte de los análisis siempre que esté dispuesto a compartir datos clínicos.
- Demencia o deterioro cognitivo, con incapacidad para comprender la "exclusión voluntaria" de la participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Frecuencia estática
Detección basada en pruebas para SARS-CoV-2 cada dos semanas
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Un ensayo clínico aleatorizado de grupo pragmático (a nivel de centro), que compara la detección basada en pruebas realizada con una frecuencia estática (cada dos semanas) versus una frecuencia dinámica (que va desde una vez a la semana hasta una vez cada cuatro semanas) anclada al caso de COVID-19 del condado tarifas
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Comparador activo: Frecuencia dinámica
Exámenes basados en pruebas para SARS-CoV-2 que van desde una vez a la semana hasta una vez cada cuatro semanas anclados a las tasas de casos de COVID-19 del condado
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Un ensayo clínico aleatorizado de grupo pragmático (a nivel de centro), que compara la detección basada en pruebas realizada con una frecuencia estática (cada dos semanas) versus una frecuencia dinámica (que va desde una vez a la semana hasta una vez cada cuatro semanas) anclada al caso de COVID-19 del condado tarifas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número y porcentaje del total de pruebas de SARS-CoV-2 aceptadas del total de pruebas ofrecidas
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fallecidos
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
|
|
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Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Cambio en las puntuaciones de las instalaciones en la encuesta de evaluación del consumidor de proveedores y sistemas de atención médica de hemodiálisis en centros (ICH CAHPS)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Esta encuesta se administra anualmente en cada centro de diálisis (según la regulación de los Centros de Servicios de Medicare).
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie Parsonnet, MD, Stanford University
- Investigador principal: Shuchi Anand, MD, Stanford University
- Investigador principal: Glenn Chertow, MD, Stanford University
- Director de estudio: Geoff Block, MD, US Renal Care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Insuficiencia Renal Crónica
- Trastornos de la respiración
Otros números de identificación del estudio
- 64616
- U01AI169477 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados se compartirán con el repositorio de datos NIH Radx-UP.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .