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Detección de SARS-COV-2 en centros de diálisis

28 de octubre de 2024 actualizado por: Shuchi Anand, Stanford University

Detección de SARS-COV-2 en centros de diálisis: creación de una estrategia óptima para proteger a las poblaciones de alto riesgo

Los pacientes que reciben diálisis son uno de los grupos de mayor riesgo de enfermedad grave con la infección por SARS-CoV-2. Además de los riesgos inherentes de viajar y diálisis dentro de instalaciones interiores, es más probable que los pacientes que reciben diálisis sean mayores, no blancos, de entornos desfavorecidos y tengan respuestas inmunitarias deterioradas a infecciones virales y vacunas. Las pruebas universales que se ofrecen en los centros de hemodiálisis podrían proteger a esta población vulnerable de la exposición, permitir la identificación y el tratamiento tempranos de los afectados y reducir la transmisión a otros pacientes y familiares. En este ensayo controlado aleatorio pragmático por grupos como parte del consorcio NIH RADx-UP, asignaremos al azar 62 centros de atención renal de EE. UU. con un estimado de 2480 pacientes a estrategias de prueba de detección universales estáticas versus dinámicas. La detección universal estática implicará ofrecer a los pacientes pruebas de detección de SARS-CoV-2 cada dos semanas; la estrategia dinámica de detección universal variará la frecuencia de las pruebas de una vez por semana a una vez cada cuatro semanas, según las tasas de casos de COVID-19 en la comunidad. Nuestra hipótesis es que los pacientes que se dializan en centros asignados al azar a una frecuencia de prueba dinámica que responda a las tasas de casos de la comunidad tendrán una mayor aceptabilidad de la prueba (resultado principal), experimentarán tasas más bajas de muerte y hospitalización por COVID-19 e informarán mejores métricas de experiencia de atención.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2389

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • US Renal Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Instalaciones

    • Un centro de hemodiálisis establecido en el Centro de Cuidado Renal de EE. UU. ubicado en un condado con al menos dos centros de Cuidado Renal de EE. UU.
    • Disposición de la junta directiva del establecimiento (director médico, gerente del establecimiento, trabajador social y enfermeras a cargo) para participar Paciente
    • Tratamiento en el centro de hemodiálisis de US Renal Care
    • Edad ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • Paciente

    • Falta de voluntad para compartir muestras clínicas anónimas (registro de salud electrónico) o muestras de suero extraídas durante la atención de diálisis de rutina (es decir, sin un pinchazo adicional). Si un paciente rechaza la oferta de pruebas, seguirá formando parte de los análisis siempre que esté dispuesto a compartir datos clínicos.
    • Demencia o deterioro cognitivo, con incapacidad para comprender la "exclusión voluntaria" de la participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Frecuencia estática
Detección basada en pruebas para SARS-CoV-2 cada dos semanas
Un ensayo clínico aleatorizado de grupo pragmático (a nivel de centro), que compara la detección basada en pruebas realizada con una frecuencia estática (cada dos semanas) versus una frecuencia dinámica (que va desde una vez a la semana hasta una vez cada cuatro semanas) anclada al caso de COVID-19 del condado tarifas
Comparador activo: Frecuencia dinámica
Exámenes basados ​​en pruebas para SARS-CoV-2 que van desde una vez a la semana hasta una vez cada cuatro semanas anclados a las tasas de casos de COVID-19 del condado
Un ensayo clínico aleatorizado de grupo pragmático (a nivel de centro), que compara la detección basada en pruebas realizada con una frecuencia estática (cada dos semanas) versus una frecuencia dinámica (que va desde una vez a la semana hasta una vez cada cuatro semanas) anclada al caso de COVID-19 del condado tarifas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número y porcentaje del total de pruebas de SARS-CoV-2 aceptadas del total de pruebas ofrecidas
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fallecidos
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio en las puntuaciones de las instalaciones en la encuesta de evaluación del consumidor de proveedores y sistemas de atención médica de hemodiálisis en centros (ICH CAHPS)
Periodo de tiempo: 4 meses
Esta encuesta se administra anualmente en cada centro de diálisis (según la regulación de los Centros de Servicios de Medicare).
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Julie Parsonnet, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Shuchi Anand, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Glenn Chertow, MD, Stanford University
  • Director de estudio: Geoff Block, MD, US Renal Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados se compartirán con el repositorio de datos NIH Radx-UP.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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