Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SARS-COV-2-screening i dialysefasiliteter

28. oktober 2024 oppdatert av: Shuchi Anand, Stanford University

SARS-COV-2-screening i dialysefasiliteter: Bygge en optimal strategi for å beskytte høyrisikopopulasjoner

Pasienter som får dialyse er en av de høyeste risikogruppene for alvorlig sykdom med SARS-CoV-2-infeksjon. I tillegg til den iboende risikoen ved reise til og dialyse innenfor innendørs fasiliteter, er det mer sannsynlig at pasienter som får dialyse er eldre, ikke-hvite, fra vanskeligstilte bakgrunner og har svekket immunrespons på virusinfeksjoner og vaksinasjoner. Universell testing som tilbys ved hemodialyseanlegg kan beskytte denne sårbare befolkningen mot eksponering, muliggjøre tidlig identifikasjon og behandling for de berørte, og redusere overføring til andre pasienter og familiemedlemmer. I denne pragmatiske klynge randomiserte kontrollerte studien som en del av NIH RADx-UP Consortium, vil vi randomisere 62 amerikanske nyrepleieinstitusjoner med anslagsvis 2480 pasienter til statiske versus dynamiske universelle screeningsteststrategier. Statisk universell screening vil innebære å tilby pasienter SARS-CoV-2 screeningtester annenhver uke; Den dynamiske universelle screeningsstrategien vil variere testfrekvensen fra én gang hver uke til én gang hver fjerde uke, avhengig av covid-19-tilfelle i samfunnet. Vi antar at pasienter som dialyserer ved fasiliteter som er randomisert til en dynamisk testfrekvens som reagerer på antall tilfeller av lokalsamfunn, vil ha høyere testakseptabilitet (primært utfall), oppleve lavere forekomst av COVID-19-dødsfall og sykehusinnleggelse, og rapportere bedre erfaring med omsorgsmålinger.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2389

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • US Renal Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anlegget

    • Et etablert amerikansk nyrepleiesenter for hemodialyse i et fylke med minst to amerikanske nyrepleiefasiliteter
    • Fasilitetsstyre (medisinsk direktør, fasilitetsleder, sosionom og sykepleiere) vilje til å delta Pasient
    • Behandling ved US Renal Care in-center hemodialyse anlegg
    • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tålmodig

    • Uvilje til å dele anonymiserte kliniske (elektronisk helsejournal) eller serumprøver tatt under rutinemessig dialysebehandling (dvs. uten en ekstra nålestikk). Hvis en pasient takker nei til tilbud om testing vil han/hun fortsatt være en del av analysene så lenge han/hun er villig til å dele kliniske data
    • Demens eller kognitiv svikt, med manglende evne til å forstå å "velge bort" deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Statisk frekvens
Testbasert screening for SARS-CoV-2 annenhver uke
En pragmatisk klynge (anleggsnivå) randomisert klinisk studie, som sammenligner testbasert screening utført med en statisk (hver annenhver uke) frekvens versus en dynamisk frekvens (som strekker seg fra én gang i uken til én gang hver fjerde uke) forankret til covid-19 i fylket priser
Aktiv komparator: Dynamisk frekvens
Testbasert screening for SARS-CoV-2, fra én gang i uken til én gang hver fjerde uke, forankret til covid-19-tilfelle i fylket
En pragmatisk klynge (anleggsnivå) randomisert klinisk studie, som sammenligner testbasert screening utført med en statisk (hver annenhver uke) frekvens versus en dynamisk frekvens (som strekker seg fra én gang i uken til én gang hver fjerde uke) forankret til covid-19 i fylket priser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall og prosentandel av totalt aksepterte SARS-CoV-2-tester av totalt tilbudte tester
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødsfall
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring i fasilitetspoeng på undersøkelse i senter hemodialyse forbrukervurdering av helseleverandører og -systemer (ICH CAHPS)
Tidsramme: 4 måneder
denne undersøkelsen administreres årlig ved hvert dialyseanlegg for dialyseanlegg (basert på forskriften for Centers for Medicare Services)
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie Parsonnet, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Shuchi Anand, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Glenn Chertow, MD, Stanford University
  • Studieleder: Geoff Block, MD, US Renal Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data vil bli delt med NIH Radx-UP datalager.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere