- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05225298
SARS-COV-2-screening i dialysefasiliteter
28. oktober 2024 oppdatert av: Shuchi Anand, Stanford University
SARS-COV-2-screening i dialysefasiliteter: Bygge en optimal strategi for å beskytte høyrisikopopulasjoner
Pasienter som får dialyse er en av de høyeste risikogruppene for alvorlig sykdom med SARS-CoV-2-infeksjon.
I tillegg til den iboende risikoen ved reise til og dialyse innenfor innendørs fasiliteter, er det mer sannsynlig at pasienter som får dialyse er eldre, ikke-hvite, fra vanskeligstilte bakgrunner og har svekket immunrespons på virusinfeksjoner og vaksinasjoner.
Universell testing som tilbys ved hemodialyseanlegg kan beskytte denne sårbare befolkningen mot eksponering, muliggjøre tidlig identifikasjon og behandling for de berørte, og redusere overføring til andre pasienter og familiemedlemmer.
I denne pragmatiske klynge randomiserte kontrollerte studien som en del av NIH RADx-UP Consortium, vil vi randomisere 62 amerikanske nyrepleieinstitusjoner med anslagsvis 2480 pasienter til statiske versus dynamiske universelle screeningsteststrategier.
Statisk universell screening vil innebære å tilby pasienter SARS-CoV-2 screeningtester annenhver uke; Den dynamiske universelle screeningsstrategien vil variere testfrekvensen fra én gang hver uke til én gang hver fjerde uke, avhengig av covid-19-tilfelle i samfunnet.
Vi antar at pasienter som dialyserer ved fasiliteter som er randomisert til en dynamisk testfrekvens som reagerer på antall tilfeller av lokalsamfunn, vil ha høyere testakseptabilitet (primært utfall), oppleve lavere forekomst av COVID-19-dødsfall og sykehusinnleggelse, og rapportere bedre erfaring med omsorgsmålinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2389
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024
- US Renal Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Anlegget
- Et etablert amerikansk nyrepleiesenter for hemodialyse i et fylke med minst to amerikanske nyrepleiefasiliteter
- Fasilitetsstyre (medisinsk direktør, fasilitetsleder, sosionom og sykepleiere) vilje til å delta Pasient
- Behandling ved US Renal Care in-center hemodialyse anlegg
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
Tålmodig
- Uvilje til å dele anonymiserte kliniske (elektronisk helsejournal) eller serumprøver tatt under rutinemessig dialysebehandling (dvs. uten en ekstra nålestikk). Hvis en pasient takker nei til tilbud om testing vil han/hun fortsatt være en del av analysene så lenge han/hun er villig til å dele kliniske data
- Demens eller kognitiv svikt, med manglende evne til å forstå å "velge bort" deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Statisk frekvens
Testbasert screening for SARS-CoV-2 annenhver uke
|
En pragmatisk klynge (anleggsnivå) randomisert klinisk studie, som sammenligner testbasert screening utført med en statisk (hver annenhver uke) frekvens versus en dynamisk frekvens (som strekker seg fra én gang i uken til én gang hver fjerde uke) forankret til covid-19 i fylket priser
|
|
Aktiv komparator: Dynamisk frekvens
Testbasert screening for SARS-CoV-2, fra én gang i uken til én gang hver fjerde uke, forankret til covid-19-tilfelle i fylket
|
En pragmatisk klynge (anleggsnivå) randomisert klinisk studie, som sammenligner testbasert screening utført med en statisk (hver annenhver uke) frekvens versus en dynamisk frekvens (som strekker seg fra én gang i uken til én gang hver fjerde uke) forankret til covid-19 i fylket priser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall og prosentandel av totalt aksepterte SARS-CoV-2-tester av totalt tilbudte tester
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsfall
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Endring i fasilitetspoeng på undersøkelse i senter hemodialyse forbrukervurdering av helseleverandører og -systemer (ICH CAHPS)
Tidsramme: 4 måneder
|
denne undersøkelsen administreres årlig ved hvert dialyseanlegg for dialyseanlegg (basert på forskriften for Centers for Medicare Services)
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie Parsonnet, MD, Stanford University
- Hovedetterforsker: Shuchi Anand, MD, Stanford University
- Hovedetterforsker: Glenn Chertow, MD, Stanford University
- Studieleder: Geoff Block, MD, US Renal Care
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Sykdommer i luftveiene
- Nyresvikt, kronisk
- Respirasjonsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- 64616
- U01AI169477 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte data vil bli delt med NIH Radx-UP datalager.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .