- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05225298
SARS-COV-2-screening i dialysefaciliteter
28. oktober 2024 opdateret af: Shuchi Anand, Stanford University
SARS-COV-2-screening i dialysefaciliteter: Opbygning af en optimal strategi for at beskytte højrisikopopulationer
Patienter i dialyse er en af de højeste risikogrupper for alvorlig sygdom med SARS-CoV-2-infektion.
Ud over de iboende risici ved rejser til og dialyse inden for indendørs faciliteter, er patienter, der modtager dialyse, mere tilbøjelige til at være ældre, ikke-hvide, fra dårligt stillede baggrunde og have nedsat immunrespons på virusinfektioner og vaccinationer.
Universelle tests, der tilbydes på hæmodialysefaciliteter, kan beskytte denne sårbare befolkning mod eksponering, muliggøre tidlig identifikation og behandling af de berørte og reducere overførslen til andre patienter og familiemedlemmer.
I dette pragmatiske klynge randomiserede kontrollerede forsøg som en del af NIH RADx-UP Consortium vil vi randomisere 62 amerikanske nyreplejefaciliteter med anslået 2480 patienter til statiske versus dynamiske universelle screeningsteststrategier.
Statisk universel screening vil involvere at tilbyde patienter SARS-CoV-2 screeningstest hver anden uge; den dynamiske universelle screeningsstrategi vil variere testfrekvensen fra én gang om ugen til én gang hver fjerde uge, afhængigt af fællesskabets COVID-19 tilfælde.
Vi antager, at patienter, der dialyserer på faciliteter, der er randomiseret til en dynamisk testfrekvens, der reagerer på antallet af tilfælde i lokalsamfundet, vil have højere testacceptabilitet (primært udfald), opleve lavere hyppighed af COVID-19-dødsfald og hospitalsindlæggelse og rapportere bedre plejeoplevelsesmålinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2389
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
- US Renal Care
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Facilitet
- Et etableret US Renal Care in-center hæmodialysefacilitet beliggende i et amt med mindst to US Renal Care faciliteter
- Facilitets bestyrelse (medicinsk direktør, Facility Manager, Socialrådgiver og Charge Nurses) villighed til at deltage Patient
- Behandling på US Renal Care in-center hæmodialyse facilitet
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
Patient
- Uvilje til at dele anonymiserede kliniske (elektroniske helbredsjournaler) eller serumprøver udtaget under rutinemæssig dialysebehandling (dvs. uden en ekstra nålestik). Hvis en patient afslår tilbudt test, vil han/hun stadig være en del af analyserne, så længe han/hun er villig til at dele kliniske data
- Demens eller kognitiv svækkelse, med manglende evne til at forstå 'fravælge' deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Statisk frekvens
Testbaseret screening for SARS-CoV-2 hver anden uge
|
En pragmatisk klynge (facilitet-niveau) randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner testbaseret screening udført med en statisk (hver anden uge) frekvens versus en dynamisk frekvens (spænder fra én gang om ugen til én gang hver fjerde uge) forankret til amts COVID-19 tilfælde satser
|
|
Aktiv komparator: Dynamisk frekvens
Testbaseret screening for SARS-CoV-2 spænder fra én gang om ugen til én gang hver fjerde uge forankret til amts COVID-19 tilfælde
|
En pragmatisk klynge (facilitet-niveau) randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner testbaseret screening udført med en statisk (hver anden uge) frekvens versus en dynamisk frekvens (spænder fra én gang om ugen til én gang hver fjerde uge) forankret til amts COVID-19 tilfælde satser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal og procentdel af SARS-CoV-2-tests i alt accepteret ud af det samlede antal tilbudte tests
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsfald : døde
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Indlæggelser
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Ændring i facilitetsresultater på In-Center Hæmodialyse Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (ICH CAHPS) Survey
Tidsramme: 4 måneder
|
denne undersøgelse administreres årligt på hver dialysefacilitet dialysefacilitet (baseret på Centers for Medicare Services-forordning)
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie Parsonnet, MD, Stanford University
- Ledende efterforsker: Shuchi Anand, MD, Stanford University
- Ledende efterforsker: Glenn Chertow, MD, Stanford University
- Studieleder: Geoff Block, MD, US Renal Care
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Luftvejssygdomme
- Nyresvigt, kronisk
- Respirationsforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 64616
- U01AI169477 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede data vil blive delt med NIH Radx-UP data repository.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .