Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SARS-COV-2-screening i dialysefaciliteter

28. oktober 2024 opdateret af: Shuchi Anand, Stanford University

SARS-COV-2-screening i dialysefaciliteter: Opbygning af en optimal strategi for at beskytte højrisikopopulationer

Patienter i dialyse er en af ​​de højeste risikogrupper for alvorlig sygdom med SARS-CoV-2-infektion. Ud over de iboende risici ved rejser til og dialyse inden for indendørs faciliteter, er patienter, der modtager dialyse, mere tilbøjelige til at være ældre, ikke-hvide, fra dårligt stillede baggrunde og have nedsat immunrespons på virusinfektioner og vaccinationer. Universelle tests, der tilbydes på hæmodialysefaciliteter, kan beskytte denne sårbare befolkning mod eksponering, muliggøre tidlig identifikation og behandling af de berørte og reducere overførslen til andre patienter og familiemedlemmer. I dette pragmatiske klynge randomiserede kontrollerede forsøg som en del af NIH RADx-UP Consortium vil vi randomisere 62 amerikanske nyreplejefaciliteter med anslået 2480 patienter til statiske versus dynamiske universelle screeningsteststrategier. Statisk universel screening vil involvere at tilbyde patienter SARS-CoV-2 screeningstest hver anden uge; den dynamiske universelle screeningsstrategi vil variere testfrekvensen fra én gang om ugen til én gang hver fjerde uge, afhængigt af fællesskabets COVID-19 tilfælde. Vi antager, at patienter, der dialyserer på faciliteter, der er randomiseret til en dynamisk testfrekvens, der reagerer på antallet af tilfælde i lokalsamfundet, vil have højere testacceptabilitet (primært udfald), opleve lavere hyppighed af COVID-19-dødsfald og hospitalsindlæggelse og rapportere bedre plejeoplevelsesmålinger.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2389

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Facilitet

    • Et etableret US Renal Care in-center hæmodialysefacilitet beliggende i et amt med mindst to US Renal Care faciliteter
    • Facilitets bestyrelse (medicinsk direktør, Facility Manager, Socialrådgiver og Charge Nurses) villighed til at deltage Patient
    • Behandling på US Renal Care in-center hæmodialyse facilitet
    • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patient

    • Uvilje til at dele anonymiserede kliniske (elektroniske helbredsjournaler) eller serumprøver udtaget under rutinemæssig dialysebehandling (dvs. uden en ekstra nålestik). Hvis en patient afslår tilbudt test, vil han/hun stadig være en del af analyserne, så længe han/hun er villig til at dele kliniske data
    • Demens eller kognitiv svækkelse, med manglende evne til at forstå 'fravælge' deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Statisk frekvens
Testbaseret screening for SARS-CoV-2 hver anden uge
En pragmatisk klynge (facilitet-niveau) randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner testbaseret screening udført med en statisk (hver anden uge) frekvens versus en dynamisk frekvens (spænder fra én gang om ugen til én gang hver fjerde uge) forankret til amts COVID-19 tilfælde satser
Aktiv komparator: Dynamisk frekvens
Testbaseret screening for SARS-CoV-2 spænder fra én gang om ugen til én gang hver fjerde uge forankret til amts COVID-19 tilfælde
En pragmatisk klynge (facilitet-niveau) randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner testbaseret screening udført med en statisk (hver anden uge) frekvens versus en dynamisk frekvens (spænder fra én gang om ugen til én gang hver fjerde uge) forankret til amts COVID-19 tilfælde satser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal og procentdel af SARS-CoV-2-tests i alt accepteret ud af det samlede antal tilbudte tests
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsfald : døde
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Indlæggelser
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring i facilitetsresultater på In-Center Hæmodialyse Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (ICH CAHPS) Survey
Tidsramme: 4 måneder
denne undersøgelse administreres årligt på hver dialysefacilitet dialysefacilitet (baseret på Centers for Medicare Services-forordning)
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Parsonnet, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Shuchi Anand, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Glenn Chertow, MD, Stanford University
  • Studieleder: Geoff Block, MD, US Renal Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data vil blive delt med NIH Radx-UP data repository.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner