Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe SARS-COV-2 w stacjach dializ

28 października 2024 zaktualizowane przez: Shuchi Anand, Stanford University

Badania przesiewowe SARS-COV-2 w stacjach dializ: budowanie optymalnej strategii ochrony populacji wysokiego ryzyka

Pacjenci dializowani są jedną z grup najwyższego ryzyka ciężkiego przebiegu zakażenia SARS-CoV-2. Oprócz nieodłącznego ryzyka związanego z podróżami i dializami w obiektach zamkniętych, pacjenci poddawani dializie są częściej starsi, nie rasy białej, ze środowisk w niekorzystnej sytuacji i mają upośledzoną odpowiedź immunologiczną na infekcje wirusowe i szczepienia. Uniwersalne testy oferowane w ośrodkach hemodializy mogłyby chronić tę wrażliwą populację przed narażeniem, umożliwić wczesną identyfikację i leczenie osób dotkniętych chorobą oraz ograniczyć przenoszenie wirusa na innych pacjentów i członków rodziny. W tym pragmatycznym, klastrowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu w ramach konsorcjum NIH RADx-UP, losowo przydzielimy 62 amerykańskie ośrodki opieki nefrologicznej z szacunkową liczbą 2480 pacjentów do statycznych i dynamicznych uniwersalnych strategii badań przesiewowych. Statyczne powszechne badania przesiewowe będą polegały na oferowaniu pacjentom testów przesiewowych w kierunku SARS-CoV-2 co dwa tygodnie; dynamiczna strategia uniwersalnych badań przesiewowych będzie zmieniać częstotliwość testów z raz na tydzień do raz na cztery tygodnie, w zależności od wskaźników zachorowań na COVID-19 w społeczności. Stawiamy hipotezę, że pacjenci dializowani w placówkach losowo przydzieleni do dynamicznej częstotliwości testów odpowiadającej wskaźnikom przypadków w społeczności będą mieli wyższą akceptowalność testu (główny wynik), doświadczają niższych wskaźników zgonów i hospitalizacji z powodu COVID-19 oraz zgłaszają lepsze wskaźniki doświadczenia w zakresie opieki.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2389

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obiekt

    • Ugruntowana centralna placówka hemodializy US Renal Care zlokalizowana w hrabstwie, w którym znajdują się co najmniej dwie placówki US Renal Care
    • Zarząd Placówki (Dyrektor Medyczny, Kierownik Placówki, Pracownik Socjalny i Pielęgniarki Oddziałowe) chęć uczestnictwa Pacjent
    • Leczenie w centrum hemodializy US Renal Care
    • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent

    • Niechęć do udostępniania anonimowych próbek klinicznych (elektronicznej dokumentacji medycznej) lub próbek surowicy pobranych podczas rutynowej dializy (tj. bez dodatkowej igły). Jeśli pacjent odmówi oferowanych badań, nadal będzie uczestniczył w analizach, o ile zgodzi się udostępnić dane kliniczne
    • Demencja lub upośledzenie funkcji poznawczych, z niemożnością zrozumienia „rezygnacji” z uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Częstotliwość statyczna
Badania przesiewowe w kierunku SARS-CoV-2 co dwa tygodnie
Pragmatyczne klastrowe (na poziomie placówki) randomizowane badanie kliniczne, porównujące oparte na testach badania przesiewowe przeprowadzane ze stałą (co dwa tygodnie) częstotliwością z częstotliwością dynamiczną (od raz w tygodniu do raz na cztery tygodnie) zakotwiczone w przypadku COVID-19 w hrabstwie stawki
Aktywny komparator: Częstotliwość dynamiczna
Oparte na testach badania przesiewowe w kierunku SARS-CoV-2, od raz w tygodniu do raz na cztery tygodnie, zakotwiczone w hrabstwach wskaźników przypadków COVID-19
Pragmatyczne klastrowe (na poziomie placówki) randomizowane badanie kliniczne, porównujące oparte na testach badania przesiewowe przeprowadzane ze stałą (co dwa tygodnie) częstotliwością z częstotliwością dynamiczną (od raz w tygodniu do raz na cztery tygodnie) zakotwiczone w przypadku COVID-19 w hrabstwie stawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i odsetek wszystkich zaakceptowanych testów na SARS-CoV-2 spośród wszystkich oferowanych testów
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgony
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana wyników placówek w badaniu dotyczącym oceny konsumenckiej dostawców i systemów opieki zdrowotnej w ośrodku hemodializy (ICH CAHPS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
ta ankieta jest przeprowadzana co roku w każdej stacji dializ (w oparciu o regulacje dotyczące Centrów Usług Medicare)
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie Parsonnet, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: Shuchi Anand, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: Glenn Chertow, MD, Stanford University
  • Dyrektor Studium: Geoff Block, MD, US Renal Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną udostępnione repozytorium danych NIH Radx-UP.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj