- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05225298
Badania przesiewowe SARS-COV-2 w stacjach dializ
28 października 2024 zaktualizowane przez: Shuchi Anand, Stanford University
Badania przesiewowe SARS-COV-2 w stacjach dializ: budowanie optymalnej strategii ochrony populacji wysokiego ryzyka
Pacjenci dializowani są jedną z grup najwyższego ryzyka ciężkiego przebiegu zakażenia SARS-CoV-2.
Oprócz nieodłącznego ryzyka związanego z podróżami i dializami w obiektach zamkniętych, pacjenci poddawani dializie są częściej starsi, nie rasy białej, ze środowisk w niekorzystnej sytuacji i mają upośledzoną odpowiedź immunologiczną na infekcje wirusowe i szczepienia.
Uniwersalne testy oferowane w ośrodkach hemodializy mogłyby chronić tę wrażliwą populację przed narażeniem, umożliwić wczesną identyfikację i leczenie osób dotkniętych chorobą oraz ograniczyć przenoszenie wirusa na innych pacjentów i członków rodziny.
W tym pragmatycznym, klastrowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu w ramach konsorcjum NIH RADx-UP, losowo przydzielimy 62 amerykańskie ośrodki opieki nefrologicznej z szacunkową liczbą 2480 pacjentów do statycznych i dynamicznych uniwersalnych strategii badań przesiewowych.
Statyczne powszechne badania przesiewowe będą polegały na oferowaniu pacjentom testów przesiewowych w kierunku SARS-CoV-2 co dwa tygodnie; dynamiczna strategia uniwersalnych badań przesiewowych będzie zmieniać częstotliwość testów z raz na tydzień do raz na cztery tygodnie, w zależności od wskaźników zachorowań na COVID-19 w społeczności.
Stawiamy hipotezę, że pacjenci dializowani w placówkach losowo przydzieleni do dynamicznej częstotliwości testów odpowiadającej wskaźnikom przypadków w społeczności będą mieli wyższą akceptowalność testu (główny wynik), doświadczają niższych wskaźników zgonów i hospitalizacji z powodu COVID-19 oraz zgłaszają lepsze wskaźniki doświadczenia w zakresie opieki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2389
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- US Renal Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Obiekt
- Ugruntowana centralna placówka hemodializy US Renal Care zlokalizowana w hrabstwie, w którym znajdują się co najmniej dwie placówki US Renal Care
- Zarząd Placówki (Dyrektor Medyczny, Kierownik Placówki, Pracownik Socjalny i Pielęgniarki Oddziałowe) chęć uczestnictwa Pacjent
- Leczenie w centrum hemodializy US Renal Care
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
Pacjent
- Niechęć do udostępniania anonimowych próbek klinicznych (elektronicznej dokumentacji medycznej) lub próbek surowicy pobranych podczas rutynowej dializy (tj. bez dodatkowej igły). Jeśli pacjent odmówi oferowanych badań, nadal będzie uczestniczył w analizach, o ile zgodzi się udostępnić dane kliniczne
- Demencja lub upośledzenie funkcji poznawczych, z niemożnością zrozumienia „rezygnacji” z uczestnictwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Częstotliwość statyczna
Badania przesiewowe w kierunku SARS-CoV-2 co dwa tygodnie
|
Pragmatyczne klastrowe (na poziomie placówki) randomizowane badanie kliniczne, porównujące oparte na testach badania przesiewowe przeprowadzane ze stałą (co dwa tygodnie) częstotliwością z częstotliwością dynamiczną (od raz w tygodniu do raz na cztery tygodnie) zakotwiczone w przypadku COVID-19 w hrabstwie stawki
|
|
Aktywny komparator: Częstotliwość dynamiczna
Oparte na testach badania przesiewowe w kierunku SARS-CoV-2, od raz w tygodniu do raz na cztery tygodnie, zakotwiczone w hrabstwach wskaźników przypadków COVID-19
|
Pragmatyczne klastrowe (na poziomie placówki) randomizowane badanie kliniczne, porównujące oparte na testach badania przesiewowe przeprowadzane ze stałą (co dwa tygodnie) częstotliwością z częstotliwością dynamiczną (od raz w tygodniu do raz na cztery tygodnie) zakotwiczone w przypadku COVID-19 w hrabstwie stawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba i odsetek wszystkich zaakceptowanych testów na SARS-CoV-2 spośród wszystkich oferowanych testów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgony
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
|
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
|
Zmiana wyników placówek w badaniu dotyczącym oceny konsumenckiej dostawców i systemów opieki zdrowotnej w ośrodku hemodializy (ICH CAHPS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
ta ankieta jest przeprowadzana co roku w każdej stacji dializ (w oparciu o regulacje dotyczące Centrów Usług Medicare)
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julie Parsonnet, MD, Stanford University
- Główny śledczy: Shuchi Anand, MD, Stanford University
- Główny śledczy: Glenn Chertow, MD, Stanford University
- Dyrektor Studium: Geoff Block, MD, US Renal Care
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Choroby Układu Oddechowego
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Zaburzenia oddychania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 64616
- U01AI169477 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane zostaną udostępnione repozytorium danych NIH Radx-UP.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .