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Dépistage du SRAS-COV-2 dans les installations de dialyse

28 octobre 2024 mis à jour par: Shuchi Anand, Stanford University

Dépistage du SRAS-COV-2 dans les centres de dialyse : élaborer une stratégie optimale pour protéger les populations à haut risque

Les patients dialysés sont l'un des groupes les plus à risque de maladie grave avec une infection par le SRAS-CoV-2. En plus des risques inhérents aux déplacements et à la dialyse dans les installations intérieures, les patients sous dialyse sont plus susceptibles d'être plus âgés, non blancs, issus de milieux défavorisés et d'avoir une réponse immunitaire altérée aux infections virales et aux vaccinations. Les tests universels proposés dans les centres d'hémodialyse pourraient protéger cette population vulnérable de l'exposition, permettre une identification et un traitement précoces des personnes touchées et réduire la transmission aux autres patients et aux membres de la famille. Dans cet essai contrôlé randomisé en grappes pragmatique dans le cadre du consortium NIH RADx-UP, nous allons randomiser 62 établissements américains de soins rénaux avec environ 2 480 patients selon des stratégies de dépistage universel statiques ou dynamiques. Le dépistage universel statique consistera à proposer aux patients des tests de dépistage du SARS-CoV-2 toutes les deux semaines ; la stratégie de dépistage universel dynamique fera varier la fréquence des tests d'une fois par semaine à une fois toutes les quatre semaines, en fonction des taux de cas de COVID-19 dans la communauté. Nous émettons l'hypothèse que les patients dialysés dans des établissements randomisés à une fréquence de test dynamique sensible aux taux de cas dans la communauté auront une acceptabilité de test plus élevée (résultat principal), connaîtront des taux de décès et d'hospitalisation liés au COVID-19 plus faibles et rapporteront de meilleures mesures d'expérience de soins.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2389

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • US Renal Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Facilité

    • Un établissement d'hémodialyse établi dans un centre de soins rénaux aux États-Unis situé dans un comté comptant au moins deux établissements de soins rénaux aux États-Unis
    • Volonté du conseil d'administration de l'établissement (directeur médical, gestionnaire de l'établissement, travailleur social et infirmières responsables) de participer Patient
    • Traitement dans l'établissement d'hémodialyse du centre US Renal Care
    • Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patient

    • Refus de partager des échantillons cliniques anonymisés (dossier de santé électronique) ou des échantillons de sérum prélevés pendant les soins de dialyse de routine (c'est-à-dire sans piqûre d'aiguille supplémentaire). Si un patient refuse les tests proposés, il fera toujours partie des analyses tant qu'il est prêt à partager les données cliniques
    • Démence ou troubles cognitifs, avec incapacité à comprendre le « refus » de participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fréquence statique
Dépistage basé sur des tests pour le SRAS-CoV-2 toutes les deux semaines
Un essai clinique randomisé en grappes pragmatique (au niveau de l'établissement), comparant le dépistage basé sur des tests effectué à une fréquence statique (toutes les deux semaines) à une fréquence dynamique (allant d'une fois par semaine à une fois toutes les quatre semaines) ancré au cas de COVID-19 du comté les taux
Comparateur actif: Fréquence dynamique
Dépistage basé sur des tests pour le SRAS-CoV-2 allant d'une fois par semaine à une fois toutes les quatre semaines ancré aux taux de cas de COVID-19 du comté
Un essai clinique randomisé en grappes pragmatique (au niveau de l'établissement), comparant le dépistage basé sur des tests effectué à une fréquence statique (toutes les deux semaines) à une fréquence dynamique (allant d'une fois par semaine à une fois toutes les quatre semaines) ancré au cas de COVID-19 du comté les taux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre et pourcentage du total des tests SARS-CoV-2 acceptés sur le total des tests proposés
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: 4 mois
4 mois
Hospitalisations
Délai: 4 mois
4 mois
Modification des scores des établissements dans le cadre de l'enquête d'évaluation des prestataires et des systèmes de santé par les consommateurs d'hémodialyse en centre (ICH CAHPS)
Délai: 4 mois
cette enquête est administrée chaque année dans chaque établissement de dialyse (sur la base de la réglementation des Centers for Medicare Services)
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie Parsonnet, MD, Stanford University
  • Chercheur principal: Shuchi Anand, MD, Stanford University
  • Chercheur principal: Glenn Chertow, MD, Stanford University
  • Directeur d'études: Geoff Block, MD, US Renal Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2022

Première publication (Réel)

4 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront partagées avec le référentiel de données NIH Radx-UP.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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