- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05225298
Dépistage du SRAS-COV-2 dans les installations de dialyse
28 octobre 2024 mis à jour par: Shuchi Anand, Stanford University
Dépistage du SRAS-COV-2 dans les centres de dialyse : élaborer une stratégie optimale pour protéger les populations à haut risque
Les patients dialysés sont l'un des groupes les plus à risque de maladie grave avec une infection par le SRAS-CoV-2.
En plus des risques inhérents aux déplacements et à la dialyse dans les installations intérieures, les patients sous dialyse sont plus susceptibles d'être plus âgés, non blancs, issus de milieux défavorisés et d'avoir une réponse immunitaire altérée aux infections virales et aux vaccinations.
Les tests universels proposés dans les centres d'hémodialyse pourraient protéger cette population vulnérable de l'exposition, permettre une identification et un traitement précoces des personnes touchées et réduire la transmission aux autres patients et aux membres de la famille.
Dans cet essai contrôlé randomisé en grappes pragmatique dans le cadre du consortium NIH RADx-UP, nous allons randomiser 62 établissements américains de soins rénaux avec environ 2 480 patients selon des stratégies de dépistage universel statiques ou dynamiques.
Le dépistage universel statique consistera à proposer aux patients des tests de dépistage du SARS-CoV-2 toutes les deux semaines ; la stratégie de dépistage universel dynamique fera varier la fréquence des tests d'une fois par semaine à une fois toutes les quatre semaines, en fonction des taux de cas de COVID-19 dans la communauté.
Nous émettons l'hypothèse que les patients dialysés dans des établissements randomisés à une fréquence de test dynamique sensible aux taux de cas dans la communauté auront une acceptabilité de test plus élevée (résultat principal), connaîtront des taux de décès et d'hospitalisation liés au COVID-19 plus faibles et rapporteront de meilleures mesures d'expérience de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2389
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Plano, Texas, États-Unis, 75024
- US Renal Care
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Facilité
- Un établissement d'hémodialyse établi dans un centre de soins rénaux aux États-Unis situé dans un comté comptant au moins deux établissements de soins rénaux aux États-Unis
- Volonté du conseil d'administration de l'établissement (directeur médical, gestionnaire de l'établissement, travailleur social et infirmières responsables) de participer Patient
- Traitement dans l'établissement d'hémodialyse du centre US Renal Care
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
Patient
- Refus de partager des échantillons cliniques anonymisés (dossier de santé électronique) ou des échantillons de sérum prélevés pendant les soins de dialyse de routine (c'est-à-dire sans piqûre d'aiguille supplémentaire). Si un patient refuse les tests proposés, il fera toujours partie des analyses tant qu'il est prêt à partager les données cliniques
- Démence ou troubles cognitifs, avec incapacité à comprendre le « refus » de participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Fréquence statique
Dépistage basé sur des tests pour le SRAS-CoV-2 toutes les deux semaines
|
Un essai clinique randomisé en grappes pragmatique (au niveau de l'établissement), comparant le dépistage basé sur des tests effectué à une fréquence statique (toutes les deux semaines) à une fréquence dynamique (allant d'une fois par semaine à une fois toutes les quatre semaines) ancré au cas de COVID-19 du comté les taux
|
|
Comparateur actif: Fréquence dynamique
Dépistage basé sur des tests pour le SRAS-CoV-2 allant d'une fois par semaine à une fois toutes les quatre semaines ancré aux taux de cas de COVID-19 du comté
|
Un essai clinique randomisé en grappes pragmatique (au niveau de l'établissement), comparant le dépistage basé sur des tests effectué à une fréquence statique (toutes les deux semaines) à une fréquence dynamique (allant d'une fois par semaine à une fois toutes les quatre semaines) ancré au cas de COVID-19 du comté les taux
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre et pourcentage du total des tests SARS-CoV-2 acceptés sur le total des tests proposés
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décès
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
|
|
Hospitalisations
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
|
|
Modification des scores des établissements dans le cadre de l'enquête d'évaluation des prestataires et des systèmes de santé par les consommateurs d'hémodialyse en centre (ICH CAHPS)
Délai: 4 mois
|
cette enquête est administrée chaque année dans chaque établissement de dialyse (sur la base de la réglementation des Centers for Medicare Services)
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie Parsonnet, MD, Stanford University
- Chercheur principal: Shuchi Anand, MD, Stanford University
- Chercheur principal: Glenn Chertow, MD, Stanford University
- Directeur d'études: Geoff Block, MD, US Renal Care
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2022
Première publication (Réel)
4 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Maladies des voies respiratoires
- Insuffisance rénale chronique
- Troubles respiratoires
Autres numéros d'identification d'étude
- 64616
- U01AI169477 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées seront partagées avec le référentiel de données NIH Radx-UP.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .