- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05225298
SARS-COV-2-Screening in Dialyseeinrichtungen
27. Februar 2024 aktualisiert von: Shuchi Anand, Stanford University
SARS-COV-2-Screening in Dialyseeinrichtungen: Aufbau einer optimalen Strategie zum Schutz von Hochrisikopopulationen
Dialysepatienten gehören zu den höchsten Risikogruppen für schwere Erkrankungen mit einer SARS-CoV-2-Infektion.
Zusätzlich zu den inhärenten Risiken von Reisen zu und Dialyse in Innenräumen sind dialysepflichtige Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit älter, nicht weiß, aus benachteiligten Verhältnissen und haben eine beeinträchtigte Immunantwort auf Virusinfektionen und Impfungen.
Universelle Tests, die in Hämodialyseeinrichtungen angeboten werden, könnten diese gefährdete Bevölkerungsgruppe vor einer Exposition schützen, eine frühzeitige Identifizierung und Behandlung der Betroffenen ermöglichen und die Übertragung auf andere Patienten und Familienmitglieder verringern.
In dieser pragmatischen randomisierten kontrollierten Cluster-Studie als Teil des NIH RADx-UP-Konsortiums werden wir 62 US-Renal Care-Einrichtungen mit geschätzten 2480 Patienten randomisiert statischen versus dynamischen universellen Screening-Teststrategien zuordnen.
Beim statischen universellen Screening wird den Patienten alle zwei Wochen ein SARS-CoV-2-Screening-Test angeboten; Die dynamische universelle Screening-Strategie wird die Testhäufigkeit von einmal wöchentlich bis einmal alle vier Wochen variieren, abhängig von den COVID-19-Fallraten in der Gemeinde.
Wir gehen davon aus, dass Patienten, die in Einrichtungen dialysiert werden, die auf eine dynamische Testhäufigkeit randomisiert sind, die auf die Fallraten in der Gemeinde reagiert, eine höhere Testakzeptanz (primäres Ergebnis) aufweisen, niedrigere Raten von COVID-19-Todesfällen und Krankenhausaufenthalten aufweisen und bessere Metriken für die Pflegeerfahrung melden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2389
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shuchi Anand, MD
- Telefonnummer: 6507252207
- E-Mail: sanand2@stanford.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
- US Renal Care
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einrichtung
- Eine etablierte US-Hämodialyseeinrichtung in einem Zentrum, die sich in einem Landkreis mit mindestens zwei US-Renal-Care-Einrichtungen befindet
- Bereitschaft des Einrichtungsvorstands (Ärztlicher Direktor, Einrichtungsleiter, Sozialarbeiter und leitende Krankenschwestern) zur Teilnahme Patient
- Behandlung in der zentralen Hämodialyseeinrichtung von US Renal Care
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
Geduldig
- Unwilligkeit, anonymisierte klinische (elektronische Patientenakte) oder Serumproben, die während der routinemäßigen Dialysebehandlung (d. h. ohne zusätzlichen Nadelstich) entnommen wurden, weiterzugeben. Wenn ein Patient die angebotenen Tests ablehnt, wird er trotzdem an den Analysen teilnehmen, solange er bereit ist, klinische Daten zu teilen
- Demenz oder kognitive Beeinträchtigung, mit der Unfähigkeit zu begreifen, sich von der Teilnahme abzumelden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Statische Frequenz
Testbasiertes Screening auf SARS-CoV-2 alle zwei Wochen
|
Eine pragmatische randomisierte klinische Cluster-Studie (auf Einrichtungsebene), die testbasiertes Screening vergleicht, das mit einer statischen (alle zwei Wochen) Häufigkeit mit einer dynamischen Häufigkeit (von einmal pro Woche bis einmal alle vier Wochen) durchgeführt wird, die an einem COVID-19-Fall des Landkreises verankert ist Preise
|
Aktiver Komparator: Dynamische Frequenz
Testbasiertes Screening auf SARS-CoV-2 von einmal pro Woche bis einmal alle vier Wochen, verankert in den COVID-19-Fallraten des Landkreises
|
Eine pragmatische randomisierte klinische Cluster-Studie (auf Einrichtungsebene), die testbasiertes Screening vergleicht, das mit einer statischen (alle zwei Wochen) Häufigkeit mit einer dynamischen Häufigkeit (von einmal pro Woche bis einmal alle vier Wochen) durchgeführt wird, die an einem COVID-19-Fall des Landkreises verankert ist Preise
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Testakzeptanzrate
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Todesfälle
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Änderung der Punktzahl der Einrichtung bei der Umfrage zur In-Center Hemodialysis Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (ICH CAHPS).
Zeitfenster: 18 Monate
|
Diese Umfrage wird jährlich in jeder Dialyseeinrichtung durchgeführt (basierend auf den Bestimmungen der Centers for Medicare Services).
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Julie Parsonnet, MD, Stanford University
- Hauptermittler: Shuchi Anand, MD, Stanford University
- Hauptermittler: Glenn Chertow, MD, Stanford University
- Studienleiter: Geoff Block, MD, US Renal Care
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenversagen, chronisch
- Atemstörungen
- Erkrankungen der Atemwege
Andere Studien-ID-Nummern
- 64616
- U01AI169477 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten werden mit dem NIH Radx-UP-Datenspeicher geteilt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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