- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05225298
Скрининг SARS-COV-2 в диализных учреждениях
28 октября 2024 г. обновлено: Shuchi Anand, Stanford University
Скрининг SARS-COV-2 в диализных учреждениях: разработка оптимальной стратегии защиты групп высокого риска
Пациенты, находящиеся на диализе, являются одной из групп с самым высоким риском тяжелого течения инфекции SARS-CoV-2.
В дополнение к неотъемлемым рискам, связанным с поездками и диализом в закрытых учреждениях, пациенты, получающие диализ, с большей вероятностью являются пожилыми, небелыми, из неблагополучных семей и имеют ослабленный иммунный ответ на вирусные инфекции и вакцинацию.
Универсальное тестирование, предлагаемое в учреждениях гемодиализа, могло бы защитить эту уязвимую группу населения от воздействия, обеспечить раннее выявление и лечение пострадавших, а также снизить передачу инфекции другим пациентам и членам семьи.
В этом прагматическом кластерном рандомизированном контролируемом исследовании в рамках консорциума NIH RADx-UP мы рандомизируем 62 учреждения по оказанию неотложной помощи в США с примерно 2480 пациентами для статических и динамических стратегий универсального скринингового тестирования.
Статический всеобщий скрининг будет включать проведение скрининговых тестов на SARS-CoV-2 каждые две недели; стратегия динамического универсального скрининга будет варьировать частоту тестирования от одного раза в неделю до одного раза в четыре недели, в зависимости от уровня заболеваемости COVID-19 в сообществе.
Мы предполагаем, что пациенты, находящиеся на диализе в учреждениях, рандомизированных по частоте динамического тестирования в зависимости от показателей заболеваемости в сообществе, будут иметь более высокую приемлемость теста (первичный результат), иметь более низкие показатели смертности и госпитализации от COVID-19 и сообщать о лучших показателях опыта лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2389
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- US Renal Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Средство
- Учреждение гемодиализа в центре по оказанию неотложной помощи в США, расположенное в округе, где есть как минимум два учреждения по оказанию неотложной помощи в США.
- Руководящий совет учреждения (медицинский директор, управляющий учреждением, социальный работник и дежурные медсестры) готов участвовать Пациент
- Лечение в центральном гемодиализном центре US Renal Care
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
Пациент
- Нежелание делиться анонимными клиническими (электронными медицинскими картами) или образцами сыворотки, взятыми во время обычного диализа (т. е. без дополнительной иглы). Если пациент отказывается от предложенного тестирования, он/она по-прежнему будет участвовать в анализе, если он/она желает поделиться клиническими данными.
- Деменция или когнитивные нарушения с неспособностью понять «отказ» от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Статическая частота
Тестовый скрининг на SARS-CoV-2 каждые две недели
|
Прагматичное рандомизированное кластерное (на уровне медицинского учреждения) клиническое исследование, в котором сравнивается скрининг на основе тестов, проводимый со статической (каждые две недели) частотой, и с динамической частотой (от одного раза в неделю до одного раза в четыре недели), привязанной к случаю COVID-19 в округе. ставки
|
|
Активный компаратор: Динамическая частота
Скрининг на SARS-CoV-2 на основе тестов от одного раза в неделю до одного раза в четыре недели в зависимости от уровня заболеваемости COVID-19 в округе.
|
Прагматичное рандомизированное кластерное (на уровне медицинского учреждения) клиническое исследование, в котором сравнивается скрининг на основе тестов, проводимый со статической (каждые две недели) частотой, и с динамической частотой (от одного раза в неделю до одного раза в четыре недели), привязанной к случаю COVID-19 в округе. ставки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество и процент всех принятых тестов на SARS-CoV-2 от общего числа предложенных тестов
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Летальные исходы
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Госпитализации
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Изменение показателей учреждений по результатам опроса потребителей услуг гемодиализа среди поставщиков и систем здравоохранения (ICH CAHPS)
Временное ограничение: 4 месяца
|
этот опрос проводится ежегодно в каждом диализном центре (в соответствии с правилами Центров услуг Medicare).
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julie Parsonnet, MD, Stanford University
- Главный следователь: Shuchi Anand, MD, Stanford University
- Главный следователь: Glenn Chertow, MD, Stanford University
- Директор по исследованиям: Geoff Block, MD, US Renal Care
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Заболевания дыхательных путей
- Почечная недостаточность, хроническая
- Нарушения дыхания
Другие идентификационные номера исследования
- 64616
- U01AI169477 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные будут переданы в репозиторий данных NIH Radx-UP.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .