심실성 빈맥에 대한 컴퓨터 단층촬영 유도 카테터 절제술 (InEurHeart)
2026년 5월 19일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
심실성 빈맥에 대한 컴퓨터 단층촬영 유도 카테터 절제술(InEurHeart 연구)
이 이중 팔 무작위 연구는 2가지 심실 빈맥 절제 전략을 비교합니다: 침습성 기판 및 3D 전기 해부 시스템을 사용한 VT 매핑을 기반으로 하는 표준 전략과 절차 전 CT 스캔 이미징을 기반으로 표적을 식별하는 맞춤형 전략.
1차 종점은 절차 기간이고 2차 종점에는 안전성 및 효능 기준과 의약 경제적 평가가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
심실 빈맥 절제술은 최신 가이드라인에서 클래스 1 적응증을 가진 재발성 심실빈맥 및 허혈성 심근병증 환자를 위한 비약물 대안입니다. 그러나 표준화가 제대로 이루어지지 않았으며 전문가 센터에 국한되어 있습니다. 개념 증명 연구는 이미지 유도 VT 절제가 가능하고 VT 절제의 효율성을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다.
표적 식별을 위해 더 이상 심장 내 2차원 표면 카테터 측정에 의존하지 않고 컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 획득한 심근의 3차원 수술 전 영상에 의존하는 절제 전략은 절차를 단축하고 재현성을 높이고 환자의 의존도를 낮출 것입니다. 효율성을 변경하지 않고 작업자의 경험.
이 무작위 연구는 심장 내 카테터를 통한 기질/VT 협부 식별에 기반한 VT 절제와 절차 전 CT 스캔을 통한 식별을 비교할 것입니다. 절제는 동일한 재료로 수행됩니다.
일차 종점은 절차 기간입니다. 2차 종점은 두 가지 전략의 효능과 안전성 및 비용 효율성을 비교합니다.
예상 결과는 개선된 의료-경제적 평가와 함께 CT 유도 절차의 효능을 변경하지 않고 절차 기간을 단축하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Neustadt an der Saale, 독일
- Rhön-Klinikum AG
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Düsseldorf, 독일
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Hamburg, 독일
- Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
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München, 독일
- Deutsches Herzzentrum München
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Bern, 스위스
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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Lausanne, 스위스
- Vaudois University Hospital, Lausanne
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Graz, 오스트리아
- Medical University of Graz
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Linz, 오스트리아
- Public Hospital Elisabethinen Linz
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU de Clermont-Ferrand
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Limoges, 프랑스
- CHU de Limoges
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Paris, 프랑스
- APHP Salpetrière
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Pessac, 프랑스
- CHU de Bordeaux
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Toulouse, 프랑스
- CHU de Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세,
- 계획된 수술 전 심장 CT 스캔을 통한 카테터 절제 중재에 대한 적응증
- 이전 심근 경색(MI의 국제적 정의 사용: Q파 또는 이전 허혈 손상의 문서와 함께 비허혈성 원인이 없는 국소 심근 무동력/얇아짐의 영상 증거 사용),
- 이식형 심장율동전환기 제세동기의 존재 또는 퇴원 전 계획된 ID 이식 및
지난 6개월 이내에 다음과 같은 단형적 VT 이벤트 중 하나:
- A: 항빈맥 조율(ATP)로 치료받은 VT 3회 이상,
- B: ≥1회 적절한 ICD 충격,
- C: ECG 또는 임의의 심장 모니터에 의해 기록된 ICD의 검출률 미만의 지속적인 VT
- D: ICD 없이 12 리드 ECG에 기록된 지속적인 VT
- 가임기 여성을 위한 매우 효과적인 피임법으로 연구 과정 중에 유지됨
- 서명된 동의서 ,
- 건강 보험 가입 또는 수혜자
제외 기준:
- 임상 조사의 성격, 위험, 중요성 및 의미를 이해할 수 없거나 서면 동의서를 제공하지 않으려는 경우,
- 활동성 허혈(관상동맥 조영술로 진단된 급성 혈전 또는 ECG에서 입증된 동적 ST 분절 변화) 또는 VT의 다른 가역적 원인(예: 약물 유발성 부정맥), 급성 관상동맥 혈전증으로 인한 것으로 생각되는 최근 30일 이내에 급성 관상동맥 증후군이 있거나 CCS 기능적 등급 IV 협심증이 있습니다. 심실성 부정맥 후 바이오마커 수치 상승만으로는 급성 관상동맥 증후군이나 활동성 허혈을 의미하지 않는다는 점에 유의하십시오.
- 돌출된 좌심실 혈전 또는 기계적 대동맥 및 승모판이 있는 것으로 알려져 있으며,
- 이전에 VT에 대한 카테터 절제술을 받았고,
- 부정맥 제시: 다형성 VT 또는 심실세동(VF),
- 신부전(크레아티닌 청소율 <30mL/분), NYHA 기능 등급 IV 심부전 또는 생존을 <1년으로 제한할 가능성이 있는 전신 질환이 있는 경우,
- 임신 중이거나 수유 중이거나 예상 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성,
- 법적 보호를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이미지 유도 VT 절제 전략
표준 치료의 일부로 수행되는 카테터 절제 절차(세부 해부학 및 기본 절제 대상을 포함하는 이미지 기반 3D 심장 모델이 추가됨)
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표준 치료의 일부로 수행되는 카테터 절제 절차(세부 해부학 및 기본 절제 대상을 포함하는 이미지 기반 3D 심장 모델이 추가됨)
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활성 비교기: 기존의 VT 절제 전략
대상을 식별하기 위해 기존의 매핑 기술을 사용하여 수행되는 카테터 절제술.
절제 전략은 임상 시나리오 및 운영자의 습관에 따라 현지 조사자의 결정에 맡겨집니다.
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카테터 절제술은 대상을 식별하기 위해 기존의 매핑 기술을 사용하여 수행됩니다.
절제 전략은 임상 시나리오 및 운영자의 습관에 따라 현지 조사자의 결정에 맡겨집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 기간
기간: 1일차
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관심 있는 심실(주로 좌심실 또는 심외막 공간)에 카테터를 처음 삽입한 후 마지막 고주파 적용이 끝날 때까지 측정한 시술 시간
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VT의 수
기간: 기준선, 6개월, , 12개월
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VT의 수
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기준선, 6개월, , 12개월
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ICD에서 적절한 항빈맥 조율 > 시술 후 14일
기간: 1개월, 6개월, 12개월
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ICD에서 적절한 항빈맥 조율 횟수 > 시술 후 14일.
심실 부정맥
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1개월, 6개월, 12개월
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적절한 ICD 충격 > 시술 후 14일
기간: 1개월, 6개월, 12개월
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적절한 ICD 쇼크 횟수 > 시술 후 14일.
ICD 충격은 장치 로그를 통해 자동으로 기록되고 가능할 때마다 원격 모니터링을 통해 전송됩니다.
적절한 ICD 요법은 항빈맥 조율 또는 전달된 충격으로 정의됩니다.
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1개월, 6개월, 12개월
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부적절한 ICD 충격 > 시술 후 14일
기간: 1개월, 6개월, 12개월
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부적절한 ICD 쇼크 횟수 > 시술 후 14일.
ICD 충격은 장치 로그를 통해 자동으로 기록되고 가능할 때마다 원격 모니터링을 통해 전송됩니다.
- 부적절한 ICD 요법은 항빈맥 조율 또는 심실성 부정맥 이외의 것에 대해 전달된 충격으로 정의됩니다.
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1개월, 6개월, 12개월
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전기 폭풍 > 시술 후 14일
기간: 1개월, 6개월, 12개월
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뇌우 횟수 > 시술 후 14일.
뇌우는 24시간 이내에 3번의 지속적인 VT/VF로 정의됩니다.
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1개월, 6개월, 12개월
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시술 후 14일 이상 ICD로 치료하지 않은 지속적인 VT
기간: 1개월, 6개월, 12개월
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ICD로 치료하지 않은 지속적인 VT 수 > 시술 후 14일
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1개월, 6개월, 12개월
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항부정맥제
기간: 1개월, 6개월, 12개월
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항부정맥제 사용 > 시술 후 30일
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1개월, 6개월, 12개월
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죽음
기간: 12월
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죽음
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12월
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일반적인 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 1개월, 6개월, 12개월
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EQ-5D-5L 설문지를 사용한 삶의 질: 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
추가로 설문지는 환자의 자기 평가 건강을 수직 시각적 아날로그 척도에 기록하며 끝점은 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'으로 표시됩니다.
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기준선, 1개월, 6개월, 12개월
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무선 주파수(RF) 애플리케이션
기간: 1일차
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CT-스캔으로 식별된 지협 내 무선 주파수(RF) 적용 비율 대 지협 외부
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1일차
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사회 의료 비용
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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사회적 관점에서 1년간의 총 의료 비용: 의료 소비, 간병, 결근을 포함하여 12개월 동안 누적되며 모두 아래에 표시된 기간에 따라 측정됩니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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지불자 의료 비용
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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지불인의 관점에서 1년 총 의료 비용: 의료 소비와 함께 12개월 동안 누적되며 아래에 표시된 기간에 따라 측정됩니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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품질 조정 수명
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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(품질 조정 수명-QALY) 년 수: 아래에 표시된 기간에 따라 EQ-5D-5L을 사용하여 12개월 동안 누적
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1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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얻은 QALY당 증분 비용
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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QALY 획득당 증분 비용(비율): 12개월 누적 비용을 12개월 누적 QALY로 나눈 값
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1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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VT 에피소드당 증분 비용 방지
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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방지된 VT 에피소드당 증분 비용(비율): 12개월 누적 비용을 12개월 동안의 누적 VT 수로 나눈 값
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1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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VT 에피소드 없이 추가일당 증분 비용
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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VT가 발생하지 않은 추가 일당 증분 비용(비율): 12개월 누적 비용을 12개월 동안 VT가 없는 누적 일수로 나눈 값
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1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Frederic Sacher, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2021/61
- 2022-A00075-38 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .