Катетерная абляция под контролем компьютерной томографии при желудочковой тахикардии (InEurHeart)
19 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Катетерная аблация под контролем компьютерной томографии при желудочковой тахикардии (исследование InEurHeart)
В этом рандомизированном исследовании с двумя группами будут сравниваться 2 стратегии аблации желудочковой тахикардии: стандартная стратегия, основанная на инвазивном субстрате и картировании ЖТ с помощью трехмерной электроанатомической системы, и индивидуальная стратегия, которая идентифицирует цели на основе предоперационной компьютерной томографии.
Первичной конечной точкой будет продолжительность процедуры, а вторичные конечные точки будут включать критерии безопасности и эффективности, а также медико-экономическую оценку.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Абляция желудочковой тахикардии является немедикаментозной альтернативой для пациентов с рецидивирующей ЖТ и ишемической кардиомиопатией с показанием класса 1 в последних руководствах. Однако он плохо стандартизирован и предназначен для экспертных центров. Доказательные исследования концепции продемонстрировали, что аблация ЖТ под визуальным контролем осуществима и что она может повысить эффективность аблации ЖТ.
Стратегия абляции, больше не основанная на внутрисердечных 2-мерных измерениях поверхностного катетера для идентификации цели, а на 3-мерных предоперационных изображениях миокарда, полученных с помощью компьютерной томографии (КТ), сократит процедуру, сделает ее более воспроизводимой и менее зависимой от опыт оператора без изменения эффективности.
В этом рандомизированном исследовании будет сравниваться аблация ЖТ на основе идентификации субстрата/перешейка ЖТ с помощью внутрисердечного катетера с идентификацией с помощью предоперационной КТ. Абляция будет проводиться тем же материалом.
Первичной конечной точкой будет продолжительность процедуры. Вторичные конечные точки будут сравнивать эффективность и безопасность обеих стратегий, а также экономическую эффективность.
Ожидаемые результаты — сокращение продолжительности процедуры без изменения эффективности процедуры под контролем КТ с улучшенной медико-экономической оценкой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- Medical University of Graz
-
Linz, Австрия
- Public Hospital Elisabethinen Linz
-
-
-
-
-
Bad Neustadt an der Saale, Германия
- Rhön-Klinikum AG
-
Düsseldorf, Германия
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Hamburg, Германия
- Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
-
München, Германия
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Limoges, Франция
- CHU de Limoges
-
Paris, Франция
- APHP Salpetrière
-
Pessac, Франция
- CHU de Bordeaux
-
Toulouse, Франция
- CHU de Toulouse
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Lausanne, Швейцария
- Vaudois University Hospital, Lausanne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет,
- Показания к катетерной абляции с плановой предоперационной КТ сердца
- Перенесенный ранее инфаркт миокарда (с использованием международного определения ИМ: зубцы Q или визуализирующие признаки регионарного акинезиса/истончения миокарда при отсутствии неишемической причины с подтверждением предшествующего ишемического повреждения),
- Наличие имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора или запланированная имплантация ИД перед выпиской, и
Одно из следующих мономорфных ЖТ за последние 6 месяцев:
- A: ≥3 эпизодов ЖТ, купированных антитахикардической стимуляцией (АТС),
- B: ≥1 соответствующего разряда ИКД,
- C: устойчивая ЖТ ниже частоты обнаружения ИКД, подтвержденная ЭКГ или любым кардиомонитором.
- D: Устойчивая ЖТ, зарегистрированная на ЭКГ в 12 отведениях при отсутствии ИКД
- Высокоэффективная контрацепция для женщин детородного возраста, сохраняемая во время исследовательских процедур.
- Подписанное информированное согласие,
- Аффилированное лицо или выгодоприобретатель медицинского страхования
Критерий исключения:
- Неспособность понять характер, риски, значение и последствия клинического исследования или нежелание предоставить письменное информированное согласие,
- Активная ишемия (острый тромб, диагностированный при коронарной ангиографии, или динамические изменения сегмента ST на ЭКГ) или другая обратимая причина ЖТ (например, лекарственная аритмия), недавно перенесший острый коронарный синдром в течение 30 дней, предположительно связанный с острым тромбозом коронарных артерий, или стенокардия IV функционального класса по CCS. Обратите внимание, что повышение уровня биомаркеров само по себе после желудочковых аритмий не указывает на острый коронарный синдром или активную ишемию.
- Известно наличие выступающего тромба левого желудочка или механических аортального и митрального клапанов,
- Имели предшествующую процедуру катетерной аблации ЖТ,
- Наличие аритмии: полиморфная ЖТ или фибрилляция желудочков (ФЖ),
- Почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин), сердечная недостаточность IV функционального класса по NYHA или системное заболевание, которое может ограничить выживаемость до <1 года,
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение ожидаемого периода исследования,
- Пациент под защитой закона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: стратегия аблации ЖТ под визуальным контролем
Процедура катетерной абляции проводится в рамках стандартного лечения, хотя и с добавлением трехмерной модели сердца на основе изображений, включая подробную анатомию и основные цели абляции.
|
Процедура катетерной абляции проводится в рамках стандартного лечения, хотя и с добавлением трехмерной модели сердца на основе изображений, включая подробную анатомию и основные цели абляции.
|
|
Активный компаратор: традиционная стратегия аблации ЖТ
Катетерная абляция выполняется с использованием обычных методов картирования для определения целей.
Стратегия абляции будет оставлена на усмотрение местного исследователя, основанного на клиническом сценарии и привычках оператора.
|
Катетерная абляция будет выполняться с использованием обычных методов картирования для определения целей.
Стратегия абляции будет оставлена на усмотрение местного исследователя, основанного на клиническом сценарии и привычках оператора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
Продолжительность процедуры измеряется от первого введения катетера в интересующую камеру сердца (в основном в левый желудочек или эпикардиальное пространство) до окончания последней радиочастотной аппликации.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ВТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, , 12-й месяц
|
Количество ВТ
|
Исходный уровень, 6-й месяц, , 12-й месяц
|
|
Соответствующая антитахикардическая стимуляция с помощью ИКД > 14 дней после процедуры
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 6, Месяц 12
|
Количество подходящей антитахикардической стимуляции от ИКД >14 дней после процедуры.
при желудочковой аритмии
|
Месяц 1, Месяц 6, Месяц 12
|
|
Соответствующий разряд ИКД > 14 дней после процедуры
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 6, Месяц 12
|
Количество любых подходящих разрядов ИКД >14 дней после процедуры.
Разряды ИКД будут автоматически записываться в журналы устройства и передаваться через удаленный мониторинг, когда это возможно.
Соответствующая терапия ИКД определяется как антитахикардическая стимуляция или электрошок.
|
Месяц 1, Месяц 6, Месяц 12
|
|
Неправильный разряд ИКД > 14 дней после процедуры
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 6, Месяц 12
|
Количество любых неуместных разрядов ИКД >14 дней после процедуры.
Разряды ИКД будут автоматически записываться в журналы устройства и передаваться через удаленный мониторинг, когда это возможно.
- Несоответствующая терапия ИКД определяется как антитахикардическая стимуляция или разряд для чего-либо, кроме желудочковой аритмии.
|
Месяц 1, Месяц 6, Месяц 12
|
|
Электрический шторм >14 дней после процедуры
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 6, Месяц 12
|
Количество гроз >14 дней после процедуры.
Электрическая буря определяется как 3 эпизода устойчивой ЖТ/ФЖ в течение 24 часов.
|
Месяц 1, Месяц 6, Месяц 12
|
|
Устойчивая ЖТ, не леченная ИКД > 14 дней после процедуры
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 6, Месяц 12
|
Количество устойчивых ЖТ, не леченных ИКД > 14 дней после процедуры
|
Месяц 1, Месяц 6, Месяц 12
|
|
антиаритмические препараты
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 6, Месяц 12
|
Использование антиаритмических препаратов >30 дней после процедуры
|
Месяц 1, Месяц 6, Месяц 12
|
|
Смерть
Временное ограничение: Месяц 12
|
Смерть
|
Месяц 12
|
|
Общее качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Качество жизни с использованием опросника EQ-5D-5L: описательная система включает пять параметров: мобильность, самообслуживание, обычные занятия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Кроме того, анкета записывает самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить».
|
Исходный уровень, 1-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
Радиочастотные (РЧ) приложения
Временное ограничение: 1 день
|
Доля применений радиочастоты (РЧ) в перешейке, выявленном с помощью компьютерной томографии, по сравнению с внешними перешейками
|
1 день
|
|
Социальные расходы на здравоохранение
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
|
Общие расходы на здравоохранение за один год с социальной точки зрения: суммарно за 12 месяцев с медицинским потреблением, неформальным уходом и отсутствием на работе, все измеряются в соответствии с временными рамками, указанными ниже.
|
Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
|
|
Плательщик расходов на здравоохранение
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
|
Общие расходы на здравоохранение за один год с точки зрения плательщика: суммарно за 12 месяцев с медицинским потреблением, измеренные в соответствии с временными рамками, указанными ниже.
|
Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
|
|
Жизнь с поправкой на качество
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
|
Количество лет (с поправкой на качество жизни-QALY): суммарно за 12 месяцев с EQ-5D-5L, измеренное в соответствии с временными рамками, указанными ниже.
|
Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
|
|
Дополнительные затраты на полученный QALY
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
|
Дополнительные затраты на полученный QALY (соотношение): совокупные затраты за 12 месяцев, разделенные на совокупные QALY за 12 месяцев.
|
Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
|
|
Дополнительные затраты на предотвращение эпизода ЖТ
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
|
Дополнительные затраты на один предотвращенный эпизод ЖТ (соотношение): совокупные затраты за 12 месяцев, деленные на совокупное количество ЖТ за 12 месяцев.
|
Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
|
|
Дополнительные затраты за каждый дополнительный день без эпизода ЖТ
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
|
Дополнительные затраты на каждый дополнительный день без эпизода ЖТ (соотношение): совокупные затраты за 12 месяцев, разделенные на совокупное количество дней без ЖТ за 12 месяцев.
|
Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frederic Sacher, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2021/61
- 2022-A00075-38 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .