Tietokonetomografialla ohjattu katetriablaatio kammiotakykardiaan (InEurHeart)
tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Tietokonetomografialla ohjattu katetriablaatio kammiotakykardiaan (InEurHeart-tutkimus)
Tässä kaksihaaraisessa satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan kahta kammiotakykardian ablaatiostrategiaa: standardistrategiaa, joka perustuu invasiiviseen substraattiin ja VT-kartoitukseen 3D-elektro-anatomisella järjestelmällä, vs. räätälöityyn strategiaan, joka tunnistaa kohteet toimenpidettä edeltävän CT-kuvan perusteella.
Ensisijainen päätetapahtuma on toimenpiteen kesto ja toissijaiset päätetapahtumat sisältävät turvallisuus- ja tehokkuuskriteerit sekä lääketieteellisen ja taloudellisen arvioinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ventrikulaarinen takykardiaablaatio on lääkkeetön vaihtoehto potilaille, joilla on uusiutuva VT ja iskeeminen kardiomyopatia ja joilla on uusimpien ohjeiden mukaan luokan 1 indikaatio. Se on kuitenkin huonosti standardoitu ja varattu asiantuntijakeskuksille. Proof of concept -tutkimukset ovat osoittaneet, että kuvaohjattu VT-ablaatio on mahdollista ja että se voi parantaa VT-ablaation tehokkuutta.
Ablaatiostrategia, joka ei enää tukeudu sydämensisäisiin 2-ulotteisiin pintakatetrimittauksiin kohteen tunnistamisessa, vaan tietokonetomografialla (CT) otettuihin sydänlihaksen 3-ulotteisiin leikkausta edeltäviin kuviin, lyhentäisi toimenpidettä, tekisi siitä toistettavamman ja vähemmän riippuvaisen käyttäjän kokemus tehokkuutta muuttamatta.
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan VT-ablaatiota, joka perustuu substraatin/VT-kannoksen tunnistamiseen sydämensisäisen katetrin avulla, verrattuna tunnistusta edeltävään TT-skannaukseen. Ablaatio suoritetaan samalla materiaalilla.
Ensisijainen päätepiste on toimenpiteen kesto. Toissijaisissa päätepisteissä verrataan molempien strategioiden tehokkuutta ja turvallisuutta sekä kustannustehokkuutta.
Odotetut tulokset ovat toimenpiteen keston lyheneminen ilman, että TT-ohjatun toimenpiteen tehokkuus muuttuu parannetun lääketieteellis-taloudellisen arvioinnin kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta
- Medical University of Graz
-
Linz, Itävalta
- Public Hospital Elisabethinen Linz
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Limoges, Ranska
- CHU de Limoges
-
Paris, Ranska
- APHP Salpetrière
-
Pessac, Ranska
- CHU de Bordeaux
-
Toulouse, Ranska
- CHU de Toulouse
-
-
-
-
-
Bad Neustadt an der Saale, Saksa
- Rhön-Klinikum AG
-
Düsseldorf, Saksa
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Hamburg, Saksa
- Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
-
München, Saksa
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Lausanne, Sveitsi
- Vaudois University Hospital, Lausanne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta,
- Indikaatio katetriablaatioon suunnitellun preoperatiivisen sydämen CT-skannauksen kanssa
- Aiempi sydäninfarkti (käyttäen MI:n kansainvälistä määritelmää: Q-aallot tai kuvantaminen alueellisesta sydänlihaksen akineesistä/ohentumisesta ei-iskeemisen syyn puuttuessa ja dokumentaatio aiemmasta iskeemisestä vauriosta),
- Implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin läsnäolo tai suunniteltu ID-istutus ennen kotiutumista ja
Yksi seuraavista monomorfisista VT-tapahtumista viimeisen 6 kuukauden aikana:
- A: ≥3 VT-jaksoa hoidettu antitakykardia-tahdistuksella (ATP),
- B: ≥1 sopiva ICD-isku,
- C: jatkuva VT alle ICD:n havaitsemisnopeuden, joka on dokumentoitu EKG:llä tai jollakin sydänmonitorilla
- D: Jatkuva VT, joka on tallennettu 12-kytkentäiseen EKG:hen ICD:n puuttuessa
- Erittäin tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille, jota ylläpidetään tutkimustoimenpiteiden aikana
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus,
- Liittynyt sairausvakuutukseen tai sen edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonnetta, riskejä, merkitystä ja seurauksia tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta,
- Aktiivinen iskemia (akuutti veritulppa diagnosoitu sepelvaltimon angiografialla tai dynaamiset ST-segmentin muutokset, jotka on osoitettu EKG:ssä) tai muu palautuva VT:n syy (esim. lääkkeiden aiheuttama rytmihäiriö), joilla oli äskettäin 30 päivän sisällä akuutti sepelvaltimooireyhtymä, jonka uskotaan johtuvan akuutista sepelvaltimotromboosista, tai heillä on CCS:n toimintaluokan IV angina pectoris. Huomaa, että pelkkä biomarkkeritason nousu kammiorytmihäiriöiden jälkeen ei tarkoita akuuttia sepelvaltimoiden oireyhtymää tai aktiivista iskemiaa,
- joilla tiedetään olevan ulkoneva vasemman kammion trombi tai mekaaniset aortta- ja mitraaliläpät,
- Sinulle on aiemmin tehty katetriablaatio VT:tä varten,
- Esiintynyt rytmihäiriö: polymorfinen VT tai kammiovärinä (VF),
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min), NYHA:n toiminnallinen luokka IV sydämen vajaatoiminta tai systeeminen sairaus, joka todennäköisesti rajoittaa eloonjäämisen alle vuoteen,
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta ennakoidun tutkimusjakson aikana,
- Potilas lain suojassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kuvaohjattu VT-ablaatiostrategia
Katetriablaatio suoritetaan osana normaalia hoitoa, vaikka siihen on lisätty kuvapohjainen 3D-sydänmalli, joka sisältää yksityiskohtaisen anatomian ja ensisijaiset ablaatiokohteet
|
Katetriablaatio suoritetaan osana normaalia hoitoa, vaikka siihen on lisätty kuvapohjainen 3D-sydänmalli, joka sisältää yksityiskohtaisen anatomian ja ensisijaiset ablaatiokohteet
|
|
Active Comparator: perinteinen VT-ablaatiostrategia
Katetriablaatio suoritettiin käyttämällä tavanomaisia kartoitustekniikoita kohteiden tunnistamiseksi.
Ablaatiostrategia jätetään paikallisen tutkijan päätettäväksi kliinisen skenaarion ja käyttäjän tottumusten perusteella.
|
Katetriablaatio suoritetaan käyttämällä tavanomaisia kartoitustekniikoita kohteiden tunnistamiseksi.
Ablaatiostrategia jätetään paikallisen tutkijan päätettäväksi kliinisen skenaarion ja käyttäjän tottumusten perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Toimenpiteen kesto mitattuna katetrin ensimmäisestä käyttöönotosta mielenkiinnon kohteena olevaan sydänkammioon (pääasiassa vasempaan kammioon tai epikardiaaliseen tilaan) viimeisen radiotaajuuskäytön loppuun.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VT:n numero
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, , kuukausi 12
|
VT:n numero
|
Perustaso, kuukausi 6, , kuukausi 12
|
|
Asianmukainen antitakykardia tahdistus ICD:stä > 14 päivää toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Sopivien antitakykardia-tahdistusten määrä ICD:stä > 14 päivää toimenpiteen jälkeen.
kammiorytmioihin
|
Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Asianmukainen ICD-sokki > 14 päivää toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Sopivien ICD-sokkien lukumäärä > 14 päivää toimenpiteen jälkeen.
ICD-iskut tallennetaan automaattisesti laitelokien kautta ja lähetetään etävalvonnan kautta aina kun mahdollista.
Sopivat ICD-hoidot määritellään antitakykardiaksi tapahtuvaksi tahdistukseksi tai iskuksi
|
Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Sopimaton ICD-sokki > 14 päivää toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Sopimattomien ICD-sokkien määrä > 14 päivää toimenpiteen jälkeen.
ICD-iskut tallennetaan automaattisesti laitelokien kautta ja lähetetään etävalvonnan kautta aina kun mahdollista.
- Sopimattomat ICD-hoidot määritellään antitakykardiaksi tahdistukseksi tai sokiksi, joka annetaan kaikkeen muuhun kuin kammiorytmioihin
|
Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Sähkömyrsky > 14 päivää toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Myrskyjen määrä > 14 päivää toimenpiteen jälkeen.
Sähkömyrsky määritellään kolmeksi jatkuvaksi VT/VF-jaksoksi 24 tunnin sisällä
|
Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Pitkäkestoinen VT, jota ei ole hoidettu ICD:llä > 14 päivää toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 12
|
ICD:llä hoitamattomien jatkuvan VT:n määrä > 14 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
rytmihäiriölääkkeet
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Rytmihäiriölääkkeiden käyttö > 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuolema
|
Kuukausi 12
|
|
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Elämänlaatu EQ-5D-5L-kyselylomakkeella: Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Lisäksi kyselyyn kirjataan potilaan itsearvioitu terveys vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella".
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Radiotaajuussovellukset (RF).
Aikaikkuna: Päivä 1
|
CT-Scanin tunnistamien radiotaajuisten (RF) sovellusten osuus isthmiin sisällä vs.
|
Päivä 1
|
|
Yhteiskunnalliset terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
|
Yhden vuoden terveydenhuollon kokonaiskustannukset yhteiskunnallisesta näkökulmasta : Kumulatiivinen 12 kuukauden ajalta lääkintäkulutuksen, epävirallisen hoidon ja työstä poissaolon kera, kaikki mitattuna alla olevan ajanjakson mukaisesti
|
Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
|
|
Maksaja terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
|
Yhden vuoden terveydenhuollon kokonaiskustannukset maksajan näkökulmasta: Kumulatiivinen 12 kuukauden ajalta lääkintäkulutuksella mitattuna alla olevan ajanjakson mukaisesti
|
Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
|
|
Laadunmukaista elämää
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
|
Vuosien määrä (laadulla mukautettu elinikä-QALY): kumulatiivinen yli 12 kuukautta EQ-5D-5L:llä mitattuna alla olevan ajanjakson mukaisesti
|
Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
|
|
Lisäkustannukset saatua QALY:tä kohti
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
|
Lisäkustannus per saatu QALY (suhde): 12 kuukauden kumulatiiviset kustannukset jaettuna 12 kuukauden kumulatiivisilla QALY-arvoilla
|
Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
|
|
VT-jaksokohtaiset lisäkustannukset vältetään
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
|
Lisäkustannukset vältettyä VT-jaksoa kohti (suhde): 12 kuukauden kumulatiiviset kustannukset jaettuna VT:n kumulatiivisella määrällä 12 kuukauden aikana
|
Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
|
|
Lisämaksu per lisäpäivä ilman VT-jaksoa
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
|
Lisäkustannukset ylimääräisestä päivästä ilman VT-jaksoa (suhde): 12 kuukauden kumulatiiviset kustannukset jaettuna niiden päivien kumulatiivisella määrällä, jona ei ole VT-jaksoa 12 kuukaudessa
|
Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frederic Sacher, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2021/61
- 2022-A00075-38 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .