Katétrová ablace řízená počítačovou tomografií pro ventrikulární tachykardii (InEurHeart)
19. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Katétrová ablace vedená počítačovou tomografií pro ventrikulární tachykardii (studie InEurHeart)
Tato randomizovaná studie s dvojitým ramenem porovná 2 strategie ablace komorové tachykardie: standardní strategii založenou na invazivním substrátu a mapování VT pomocí 3D elektroanatomického systému vs na míru přizpůsobenou strategii, která identifikuje cíle na základě předprocedurálního zobrazení CT.
Primárním koncovým bodem bude trvání procedury a sekundární koncové body budou zahrnovat kritéria bezpečnosti a účinnosti a také lékařsko-ekonomické hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Ablace komorové tachykardie je nelékovou alternativou pro pacienty s recidivující VT a ischemickou kardiomyopatií s indikací 1. třídy podle nejnovějších doporučení. Je však špatně standardizován a vyhrazen pro expertní centra. Důkaz koncepčních studií prokázal, že obrazem řízená ablace VT je proveditelná a že může zlepšit účinnost ablace VT.
Ablační strategie, která se již nespoléhá na intrakardiální 2-rozměrná měření povrchového katetru pro identifikaci cíle, ale na 3-rozměrné předoperační snímky myokardu pořízené počítačovou tomografií (CT) by zkrátila postup, učinila by reprodukovatelnější a méně závislý na zkušenosti operátora bez změny účinnosti.
Tato randomizovaná studie bude porovnávat ablaci VT na základě identifikace substrátu/isthmu VT pomocí intrakardiálního katétru s identifikací pomocí předprocedurálního CT skenu. Ablace bude provedena se stejným materiálem.
Primárním koncovým bodem bude trvání procedury. Sekundární cílové parametry budou porovnávat účinnost a bezpečnost obou strategií a také nákladovou efektivitu.
Očekávanými výsledky jsou délka redukční procedury beze změny účinnosti pro proceduru řízenou CT se zlepšeným medicínsko-ekonomickým hodnocením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
119
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Limoges, Francie
- chu de Limoges
-
Paris, Francie
- APHP Salpetrière
-
Pessac, Francie
- CHU de Bordeaux
-
Toulouse, Francie
- CHU de Toulouse
-
-
-
-
-
Bad Neustadt an der Saale, Německo
- Rhön-Klinikum AG
-
Düsseldorf, Německo
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Hamburg, Německo
- Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
-
München, Německo
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
- Medical University of Graz
-
Linz, Rakousko
- Public Hospital Elisabethinen Linz
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Lausanne, Švýcarsko
- Vaudois University Hospital, Lausanne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let,
- Indikace k intervenci katetrizační ablace s plánovaným předoperačním CT vyšetřením srdce
- Předchozí infarkt myokardu (s použitím mezinárodní definice IM: Q vlny nebo zobrazovací důkaz regionální akinezy/ztenčení myokardu při absenci neischemické příčiny s dokumentací předchozího ischemického poškození),
- Přítomnost implantabilního kardioverteru defibrilátoru nebo plánovaná implantace ID před propuštěním a
Jedna z následujících monomorfních událostí VT za posledních 6 měsíců:
- A: ≥3 epizody VT léčené antitachykardickou stimulací (ATP),
- B: ≥1 odpovídající ICD výboje,
- C: setrvalá VT pod mírou detekce ICD dokumentovanou EKG nebo jakýmkoli srdečním monitorem
- D: Trvalá VT zaznamenaná na 12 svodech EKG v nepřítomnosti ICD
- Vysoce účinná antikoncepce pro ženy ve fertilním věku, udržovaná během výzkumných procedur
- Podepsaný informovaný souhlas,
- Člen nebo příjemce zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- není schopen porozumět povaze, rizikům, významu a důsledkům klinické zkoušky nebo není ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas,
- Aktivní ischemie (akutní trombus diagnostikovaný koronarografií nebo dynamické změny ST segmentu prokázané na EKG) nebo jiná reverzibilní příčina VT (např. lékem indukovaná arytmie), měli nedávný akutní koronární syndrom do 30 dnů, o kterém se předpokládá, že je způsoben akutní trombózou koronárních tepen, nebo mají CCS funkční angínu třídy IV. Všimněte si, že samotné zvýšení hladiny biomarkerů po komorových arytmiích neznamená akutní koronární syndrom nebo aktivní ischemii,
- Je známo, že mají vyčnívající trombus levé komory nebo mechanické aortální a mitrální chlopně,
- podstoupili předchozí katetrizační ablaci pro VT,
- Přítomná arytmie: polymorfní VT nebo ventrikulární fibrilace (VF),
- Selhání ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min), srdeční selhání NYHA funkční třídy IV nebo systémové onemocnění pravděpodobně omezující přežití na <1 rok,
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během očekávaného období studie,
- Pacient pod zákonnou ochranou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: obrazem řízená ablační strategie VT
Katetrizační ablace prováděná jako součást standardní péče, i když s přidáním obrazového 3D modelu srdce včetně podrobné anatomie a primárních ablačních cílů
|
Katetrizační ablace prováděná jako součást standardní péče, i když s přidáním obrazového 3D modelu srdce včetně podrobné anatomie a primárních ablačních cílů
|
|
Aktivní komparátor: konvenční strategie ablace VT
Katetrizační ablace se provádí pomocí konvenčních mapovacích technik k identifikaci cílů.
Ablační strategie bude ponechána na rozhodnutí místního zkoušejícího na základě klinického scénáře a zvyklostí operátora.
|
Katetrizační ablace bude provedena za použití konvenčních mapovacích technik k identifikaci cílů.
Ablační strategie bude ponechána na rozhodnutí místního zkoušejícího na základě klinického scénáře a zvyklostí operátora.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka procedury
Časové okno: Den 1
|
Délka procedury měřená od prvního zavedení katétru do zájmové srdeční komory (hlavně levé komory nebo epikardiálního prostoru) do konce poslední radiofrekvenční aplikace
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet VT
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, , 12. měsíc
|
Počet VT
|
Výchozí stav, 6. měsíc, , 12. měsíc
|
|
Vhodná antitachykardická stimulace z ICD > 14 dní po výkonu
Časové okno: 1. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Počet vhodných antitachykardických stimulací z ICD >14 dní po výkonu.
pro ventrikulární arytmii
|
1. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Vhodný ICD šok > 14 dní po výkonu
Časové okno: 1. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Počet příslušných ICD výbojů > 14 dní po výkonu.
Výboje ICD budou automaticky zaznamenány prostřednictvím protokolů zařízení a přeneseny prostřednictvím vzdáleného monitorování, kdykoli to bude možné.
Vhodné terapie ICD jsou definovány jako antitachykardická stimulace nebo aplikovaný výboj
|
1. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Nevhodný ICD šok >14 dní po výkonu
Časové okno: 1. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Počet jakýchkoli nevhodných ICD výbojů >14 dní po výkonu.
Výboje ICD budou automaticky zaznamenány prostřednictvím protokolů zařízení a přeneseny prostřednictvím vzdáleného monitorování, kdykoli to bude možné.
- Nevhodná ICD terapie je definována jako antitachykardická stimulace nebo výboj aplikovaný pro cokoli kromě komorové arytmie
|
1. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Elektrická bouře >14 dní po zákroku
Časové okno: 1. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Počet elektrických bouří >14 dní po zákroku.
Elektrická bouře je definována jako 3 epizody trvalé VT/VF během 24 hodin
|
1. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Setrvalá VT neléčená ICD > 14 dní po výkonu
Časové okno: 1. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Počet setrvalých VT neléčených ICD >14 dní po výkonu
|
1. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
léky proti arytmii
Časové okno: 1. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Užívání antiarytmik > 30 dní po zákroku
|
1. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Smrt
Časové okno: 12. měsíc
|
Smrt
|
12. měsíc
|
|
Obecná kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Kvalita života pomocí dotazníku EQ-5D-5L: Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Dotazník navíc zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové škále, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Radiofrekvenční (RF) aplikace
Časové okno: Den 1
|
Podíl radiofrekvenčních (RF) aplikací v isthmii identifikovaných pomocí CT-Scan vs. mimo isthmii
|
Den 1
|
|
Společenské náklady na zdravotní péči
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
Celkové roční náklady na zdravotní péči ze společenského hlediska: Kumulativní za 12 měsíců s lékařskou spotřebou, neformální péčí a nepřítomností v práci, vše měřeno podle časového rámce uvedeného níže
|
1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
|
Plátce nákladů na zdravotní péči
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
Celkové roční náklady na zdravotní péči z pohledu plátce: Kumulativní za 12 měsíců s lékařskou spotřebou, měřeno podle časového rámce uvedeného níže
|
1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
|
Kvalitně upravený život
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
Počet let (života upraveného podle kvality-QALY): Kumulativní za 12 měsíců s EQ-5D-5L měřeno podle časového rámce uvedeného níže
|
1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
|
Přírůstkové náklady za získaný QALY
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
Přírůstkové náklady na získaný QALY (poměr): 12měsíční kumulativní náklady děleno 12měsíční kumulativní QALY
|
1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
|
Zabránění zvýšení nákladů na epizodu VT
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
Přírůstkové náklady na eliminovanou epizodu VT (poměr): 12měsíční kumulativní náklady dělené kumulativním počtem VT za 12 měsíců
|
1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
|
Přírůstkové náklady za další den bez epizody VT
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
Přírůstkové náklady za další den bez epizody VT (poměr): 12měsíční kumulativní náklady dělené kumulativním počtem dnů bez VT za 12 měsíců
|
1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederic Sacher, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2021/61
- 2022-A00075-38 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .