Ablazione transcatetere guidata da tomografia computerizzata per la tachicardia ventricolare (InEurHeart)
19 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Ablazione transcatetere guidata da tomografia computerizzata per tachicardia ventricolare (studio InEurHeart)
Questo studio randomizzato a doppio braccio metterà a confronto 2 strategie di ablazione della tachicardia ventricolare: la strategia standard basata sul substrato invasivo e la mappatura della TV con il sistema elettroanatomico 3D rispetto a una strategia su misura che identifica i bersagli sulla base dell'imaging TC pre-procedurale.
L'endpoint primario sarà la durata della procedura e gli endpoint secondari includeranno criteri di sicurezza ed efficacia, nonché una valutazione medico-economica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ablazione della tachicardia ventricolare è un'alternativa non farmacologica per i pazienti con TV ricorrente e cardiomiopatia ischemica con un'indicazione di classe 1 nelle ultime linee guida. Tuttavia, è scarsamente standardizzato e riservato a centri esperti. Proof of concept studies hanno dimostrato che l'ablazione di TV guidata da immagini è fattibile e che può migliorare l'efficienza dell'ablazione di TV.
La strategia di ablazione che non si basa più sulle misurazioni del catetere di superficie bidimensionale intracardiaco per l'identificazione del target, ma su immagini preoperatorie tridimensionali del miocardio acquisite mediante tomografia computerizzata (TC) accorcerebbe la procedura, la renderebbe più riproducibile e meno dipendente dal esperienza dell'operatore senza alterarne l'efficacia.
Questo studio randomizzato confronterà l'ablazione di TV basata sull'identificazione dell'istmo del substrato/TV tramite catetere intracardiaco rispetto all'identificazione tramite TAC pre-procedurale. L'ablazione verrà eseguita con lo stesso materiale.
L'endpoint primario sarà la durata della procedura. Gli endpoint secondari confronteranno l'efficacia e la sicurezza di entrambe le strategie, nonché il rapporto costo-efficacia.
I risultati attesi sono una riduzione della durata della procedura, senza alterazione dell'efficacia per la procedura TC-guidata con una migliore valutazione medico-economica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
119
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Graz, Austria
- Medical University of Graz
-
Linz, Austria
- Public Hospital Elisabethinen Linz
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Limoges, Francia
- chu de Limoges
-
Paris, Francia
- APHP Salpetrière
-
Pessac, Francia
- CHU de Bordeaux
-
Toulouse, Francia
- CHU de Toulouse
-
-
-
-
-
Bad Neustadt an der Saale, Germania
- Rhön-Klinikum AG
-
Düsseldorf, Germania
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Hamburg, Germania
- Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
-
München, Germania
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Bern, Svizzera
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Lausanne, Svizzera
- Vaudois University Hospital, Lausanne
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni,
- Indicazione per intervento di ablazione transcatetere con TAC cardiaca preoperatoria programmata
- Pregresso infarto miocardico (utilizzando la definizione internazionale di infarto miocardico: onde Q o evidenza di imaging di acinesi/assottigliamento miocardico regionale in assenza di una causa non ischemica con documentazione di precedente danno ischemico),
- Presenza di un defibrillatore cardioverter impiantabile o impianto ID pianificato prima della dimissione e
Uno dei seguenti eventi di TV monomorfa negli ultimi 6 mesi:
- A: ≥3 episodi di TV trattati con stimolazione antitachicardica (ATP),
- B: ≥1 shock ICD appropriato,
- C: TV sostenuta al di sotto del tasso di rilevamento dell'ICD documentato dall'ECG o da qualsiasi monitor cardiaco
- D: TV sostenuta registrata su ECG a 12 derivazioni in assenza di ICD
- Contraccezione altamente efficace per le donne in età fertile, mantenuta durante le procedure di ricerca
- Consenso informato firmato,
- Affiliato o beneficiario di un'assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Incapace di comprendere la natura, i rischi, il significato e le implicazioni dell'indagine clinica o non disposto a fornire il consenso informato scritto,
- Ischemia attiva (trombo acuto diagnosticato mediante angiografia coronarica o alterazioni dinamiche del segmento ST dimostrate all'ECG) o un'altra causa reversibile di TV (ad es. aritmia indotta da farmaci), ha avuto una sindrome coronarica acuta recente entro 30 giorni ritenuta dovuta a trombosi arteriosa coronarica acuta, o ha angina di classe funzionale CCS IV. Si noti che l'aumento del livello del biomarcatore da solo dopo aritmie ventricolari non denota sindrome coronarica acuta o ischemia attiva,
- Sono noti per avere trombo ventricolare sinistro sporgente o valvole aortiche e mitraliche meccaniche,
- Hanno avuto una precedente procedura di ablazione transcatetere per TV,
- Aritmia presente: TV polimorfica o fibrillazione ventricolare (FV),
- Insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min), insufficienza cardiaca di classe funzionale NYHA IV o una malattia sistemica che può limitare la sopravvivenza a <1 anno,
- Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio previsto,
- Paziente sotto tutela legale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Strategia di ablazione della TV guidata da immagini
Procedura di ablazione transcatetere eseguita come parte della cura standard, anche se con l'aggiunta di un modello di cuore 3D basato su immagini che include anatomia dettagliata e target di ablazione primari
|
Procedura di ablazione transcatetere eseguita come parte della cura standard, anche se con l'aggiunta di un modello di cuore 3D basato su immagini che include anatomia dettagliata e target di ablazione primari
|
|
Comparatore attivo: strategia di ablazione TV convenzionale
Ablazione transcatetere eseguita utilizzando tecniche di mappatura convenzionali per identificare i bersagli.
La strategia di ablazione sarà lasciata alla decisione dello sperimentatore locale, in base allo scenario clinico e alle abitudini dell'operatore.
|
L'ablazione transcatetere verrà eseguita utilizzando tecniche di mappatura convenzionali per identificare i bersagli.
La strategia di ablazione sarà lasciata alla decisione dello sperimentatore locale, in base allo scenario clinico e alle abitudini dell'operatore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della procedura
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Durata della procedura misurata dalla prima introduzione di un catetere nella camera cardiaca di interesse (principalmente ventricolo sinistro o spazio epicardico) alla fine dell'ultima applicazione di radiofrequenza
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di TV
Lasso di tempo: Basale, Mese 6, , Mese 12
|
Numero di TV
|
Basale, Mese 6, , Mese 12
|
|
Stimolazione antitachicardica appropriata dall'ICD > 14 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 6, Mese 12
|
Numero di stimolazione antitachicardica appropriata dall'ICD > 14 giorni dopo la procedura.
per aritmie ventricolari
|
Mese 1, Mese 6, Mese 12
|
|
Shock ICD appropriato >14 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 6, Mese 12
|
Numero di qualsiasi shock ICD appropriato > 14 giorni dopo la procedura.
Gli shock ICD verranno registrati automaticamente attraverso i registri del dispositivo e trasmessi tramite monitoraggio remoto quando possibile.
Le terapie ICD appropriate sono definite come pacing antitachicardico o erogazione di shock
|
Mese 1, Mese 6, Mese 12
|
|
Shock ICD inappropriato > 14 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 6, Mese 12
|
Numero di shock ICD inappropriati > 14 giorni dopo la procedura.
Gli shock ICD verranno registrati automaticamente attraverso i registri del dispositivo e trasmessi tramite monitoraggio remoto quando possibile.
- Le terapie ICD inappropriate sono definite come stimolazione antitachicardica o shock erogato per tutto tranne che per l'aritmia ventricolare
|
Mese 1, Mese 6, Mese 12
|
|
Tempesta elettrica > 14 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 6, Mese 12
|
Numero di tempesta elettrica > 14 giorni dopo la procedura.
La tempesta elettrica è definita come 3 episodi di TV/FV sostenuta entro 24 ore
|
Mese 1, Mese 6, Mese 12
|
|
VT sostenuta non trattata con ICD > 14 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 6, Mese 12
|
Numero di TV sostenute non trattate con ICD > 14 giorni dopo la procedura
|
Mese 1, Mese 6, Mese 12
|
|
farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 6, Mese 12
|
Uso di farmaci antiaritmici >30 giorni dopo la procedura
|
Mese 1, Mese 6, Mese 12
|
|
Morte
Lasso di tempo: Mese 12
|
Morte
|
Mese 12
|
|
Qualità generale della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 6, Mese 12
|
Qualità della vita utilizzando il questionario EQ-5D-5L: il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Inoltre, il questionario registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati come "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare".
|
Basale, Mese 1, Mese 6, Mese 12
|
|
Applicazioni a radiofrequenza (RF).
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Proporzione di applicazioni a radiofrequenza (RF) all'interno di isthmii identificate da CT-Scan rispetto all'esterno di isthmii
|
Giorno 1
|
|
Costi sanitari sociali
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
|
Costi sanitari totali di un anno dal punto di vista della società: cumulativi su 12 mesi con consumo di medicinali, cure informali e assenza dal lavoro, tutti misurati in base al periodo di tempo indicato di seguito
|
Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
|
|
Costi sanitari del pagatore
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
|
Costi sanitari totali di un anno dal punto di vista del pagatore: cumulativi su 12 mesi con consumo medico, misurati in base al periodo di tempo indicato di seguito
|
Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
|
|
Vita adattata alla qualità
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
|
Numero di anni (vita aggiustata per la qualità-QALY): Cumulativo su 12 mesi con EQ-5D-5L misurato in base al periodo di tempo indicato di seguito
|
Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
|
|
Costo incrementale per QALY guadagnato
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
|
Costo incrementale per QALY guadagnato (rapporto): costi cumulativi su 12 mesi divisi per QALY cumulativi su 12 mesi
|
Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
|
|
Costo incrementale per episodio di TV evitato
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
|
Costo incrementale per episodio di VT evitato (rapporto): costi cumulativi su 12 mesi divisi per il numero cumulativo di VT in 12 mesi
|
Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
|
|
Costo incrementale per giorno aggiuntivo senza episodio di TV
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
|
Costo incrementale per giorno aggiuntivo senza episodio di TV (rapporto): costi cumulativi di 12 mesi divisi per il numero cumulativo di giorni senza TV in 12 mesi
|
Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frederic Sacher, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2021/61
- 2022-A00075-38 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .