心室頻拍に対するコンピュータ断層撮影ガイド下カテーテルアブレーション (InEurHeart)
2024年1月26日 更新者：University Hospital, Bordeaux
心室頻拍に対するコンピュータ断層撮影ガイド下カテーテルアブレーション (InEurHeart 研究)
このダブルアームランダム化研究では、2 つの心室頻拍アブレーション戦略を比較します。侵襲性基質と 3D 電気解剖学的システムによる VT マッピングに基づく標準戦略と、処置前の CT スキャン画像に基づいてターゲットを特定するカスタマイズされた戦略です。
主要評価項目は処置期間であり、副次評価項目には安全性と有効性の基準および医療経済的評価が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
心室頻拍アブレーションは、最新のガイドラインでクラス 1 の適応がある再発性心室頻拍および虚血性心筋症の患者に対する非薬物代替療法です。 ただし、標準化が不十分であり、専門家センターに限定されています。 概念実証研究により、画像誘導による VT アブレーションが実現可能であり、VT アブレーションの効率を向上させる可能性があることが実証されました。
アブレーション戦略は、ターゲットの特定のために心臓内の 2 次元表面カテーテル測定に依存するのではなく、コンピューター断層撮影 (CT) によって取得された心筋の 3 次元術前画像に依存するため、手順が短縮され、再現性が向上し、心臓への依存度が低くなります。有効性を変えることなく、オペレーターの経験を最大限に活用できます。
このランダム化研究では、心臓内カテーテルによる基質/VT峡部の同定に基づくVTアブレーションと、術前CTスキャンによる同定に基づくVTアブレーションを比較します。 アブレーションは同じ材料で行われます。
主要エンドポイントは処置期間となります。 副次評価項目では、両方の戦略の有効性と安全性、および費用対効果を比較します。
期待される結果は、CT ガイド下手術の有効性を変えることなく、医療経済的評価が改善され、手術時間が短縮されることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア
- Medical University of Graz
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Linz、オーストリア
- Public Hospital Elisabethinen Linz
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Bern、スイス
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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Lausanne、スイス
- Vaudois University Hospital, Lausanne
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Luzern、スイス
- Luzerner Kantonsspital
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Bad Neustadt An Der Saale、ドイツ
- Rhön-Klinikum AG
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Düsseldorf、ドイツ
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Hamburg、ドイツ
- Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
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Leipzig、ドイツ
- Inuversitäres Herzzentrum Leipzig
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München、ドイツ
- Deutsches Herzzentrum München
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU de Clermont-Ferrand
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Limoges、フランス
- Chu de Limoges
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Paris、フランス
- APHP Salpétrière
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Pessac、フランス
- CHU de Bordeaux
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Toulouse、フランス
- CHU de Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、
- 計画された術前心臓 CT スキャンによるカテーテル アブレーション介入の適応
- 心筋梗塞の既往（MIの国際定義であるQ波、または虚血性損傷の既往歴を伴う非虚血性原因がない場合の局所的な心筋無動/菲薄化の画像証拠を使用）、
- 植込み型除細動器の存在、または退院前に計画されたID植込み、および
過去 6 か月以内に発生した次の単形性 VT イベントのいずれか:
- A: 抗頻脈ペーシング (ATP) で治療された 3 回以上の VT エピソード、
- B: 適切な ICD ショックが 1 回以上、
- C: ECG または心臓モニターによって記録された ICD の検出率を下回る持続的な VT
- D: ICD がない場合の 12 誘導 ECG に記録された持続的な VT
- 研究手続き中に維持される、妊娠の可能性のある女性に対する非常に効果的な避妊法
- 署名されたインフォームドコンセント、
- 健康保険に加入または受給している方
除外基準:
- 臨床研究の性質、リスク、重要性、影響を理解できない、または書面によるインフォームドコンセントを提供することに消極的である、
- 活動性虚血（冠状動脈造影法で診断された急性血栓、またはECGで証明された動的なSTセグメントの変化）またはVTの別の可逆的な原因（例、 薬物誘発性不整脈）、30日以内に急性冠動脈血栓症が原因と考えられる急性冠症候群を最近患った、またはCCS機能性クラスIV狭心症を患っている。 心室性不整脈後のバイオマーカーレベルの上昇だけでは、急性冠症候群や活動性虚血を示すものではないことに注意してください。
- 突出する左心室血栓または機械的な大動脈弁および僧帽弁があることが知られており、
- 以前に VT のためのカテーテルアブレーション処置を受けたことがある、
- 不整脈を呈している：多形性VTまたは心室細動（VF）、
- 腎不全（クレアチニンクリアランス<30 mL/分）、NYHA機能性クラスIV心不全を患っている、または生存期間が1年未満に制限される可能性が高い全身疾患、
- 妊娠中、授乳中の女性、または予想される研究期間中に妊娠を計画している女性、
- 法的保護下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：画像ガイド下 VT アブレーション戦略
カテーテルアブレーション処置は標準治療の一部として実行されますが、詳細な解剖学的構造と一次アブレーションターゲットを含む画像ベースの 3D 心臓モデルが追加されます。
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カテーテルアブレーション処置は標準治療の一部として実行されますが、詳細な解剖学的構造と一次アブレーションターゲットを含む画像ベースの 3D 心臓モデルが追加されます。
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アクティブコンパレータ：従来の VT アブレーション戦略
カテーテルアブレーションは、ターゲットを特定するために従来のマッピング技術を使用して実行されます。
アブレーション戦略は、臨床シナリオと術者の習慣に基づいて、現地の治験責任医師の決定に委ねられます。
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カテーテルアブレーションは、ターゲットを特定するために従来のマッピング技術を使用して実行されます。
アブレーション戦略は、臨床シナリオと術者の習慣に基づいて、現地の治験責任医師の決定に委ねられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き期間
時間枠：1日目
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対象の心腔（主に左心室または心外膜腔）へのカテーテルの最初の導入から最後の高周波印加の終了まで測定された処置期間
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VTの数
時間枠：ベースライン、6 か月目、 、12 か月目
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VTの数
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ベースライン、6 か月目、 、12 か月目
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処置後 14 日以上経過した ICD からの適切な抗頻脈ペーシング
時間枠：1ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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処置後 14 日を超える ICD による適切な抗頻脈ペーシングの数。
心室性不整脈用
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1ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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適切な ICD ショック 処置後 14 日以上経過している
時間枠：1ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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処置後 14 日を超える適切な ICD ショックの回数。
ICD ショックはデバイスのログを通じて自動的に記録され、可能な場合には常にリモート監視を通じて送信されます。
適切な ICD 治療は、抗頻脈ペーシングまたはショック療法として定義されます。
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1ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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処置後 14 日以上経過した不適切な ICD ショック
時間枠：1ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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処置後 14 日を超える不適切な ICD ショックの回数。
ICD ショックはデバイスのログを通じて自動的に記録され、可能な場合には常にリモート監視を通じて送信されます。
- 不適切な ICD 治療は、心室性不整脈以外の目的で行われる抗頻脈ペーシングまたはショックとして定義されます。
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1ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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処置後 14 日以上経過した雷雨
時間枠：1ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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処置後 14 日を超える雷雨の回数。
電気嵐は、24 時間以内に 3 回持続する VT/VF エピソードとして定義されます。
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1ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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処置後14日を超えてICDによる治療を受けていない持続性VT
時間枠：1ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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処置後 14 日を超えて ICD による治療を受けなかった持続性 VT の数
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1ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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抗不整脈薬
時間枠：1ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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処置後 30 日を超える抗不整脈薬の使用
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1ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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死
時間枠：12ヶ月目
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死
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12ヶ月目
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一般的な健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、1 か月目、6 か月目、12 か月目
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EQ-5D-5L アンケートを使用した生活の質: 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
さらに、アンケートには患者の自己評価の健康状態が視覚的なアナログスケールで記録され、エンドポイントには「想像できる最高の健康」と「想像できる最悪の健康」というラベルが付けられます。
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ベースライン、1 か月目、6 か月目、12 か月目
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高周波 (RF) アプリケーション
時間枠：1日目
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CT スキャンによって特定された isthmii 内の高周波 (RF) アプリケーションと isthmii 外部の高周波 (RF) アプリケーションの割合
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1日目
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社会医療費
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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社会的観点から見た 1 年間の医療費総額: 医療消費、インフォーマルケア、仕事の欠勤を含めた 12 か月間の累計。すべて以下に示す期間に従って測定されます。
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1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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支払者の医療費
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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支払者の観点から見た 1 年間の医療費総額: 医療消費による 12 か月間の累計。以下に示す期間に従って測定
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1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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質を調整した生活
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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(品質調整寿命-QALY) 年数: 以下に示す時間枠に従って測定された EQ-5D-5L による 12 か月にわたる累計
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1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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獲得した QALY ごとの増分コスト
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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獲得 QALY あたりの増分コスト (比率): 12 か月の累積コストを 12 か月の累積 QALY で割ったもの
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1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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VT エピソードごとのコストの増加を回避
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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回避された VT エピソードごとの増分コスト (比率): 12 か月の累積コストを 12 か月の VT の累積数で割った値
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1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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VT エピソードがない場合の追加 1 日あたりの増分費用
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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VT エピソードのない追加 1 日あたりの増分コスト (比率): 12 か月間の累積コストを 12 か月間の VT なしの累積日数で割ったもの
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1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月29日
一次修了 (推定)
2024年3月30日
研究の完了 (推定)
2025年3月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月4日
最初の投稿 (実際)
2022年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月26日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。