Ablacja cewnika pod kontrolą tomografii komputerowej w przypadku częstoskurczu komorowego (InEurHeart)
19 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Ablacja cewnika pod kontrolą tomografii komputerowej w przypadku częstoskurczu komorowego (badanie InEurHeart)
W tym randomizowanym badaniu z dwoma ramionami porównane zostaną 2 strategie ablacji częstoskurczu komorowego: standardowa strategia oparta na inwazyjnym substracie i mapowaniu VT z systemem elektroanatomicznym 3D z dopasowaną strategią, która identyfikuje cele na podstawie obrazowania tomografii komputerowej przed zabiegiem.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie czas trwania zabiegu, a drugorzędowymi punktami końcowymi będą kryteria bezpieczeństwa i skuteczności oraz ocena medyczno-ekonomiczna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ablacja częstoskurczu komorowego jest nielekową alternatywą dla pacjentów z nawracającym VT i kardiomiopatią niedokrwienną ze wskazaniem klasy 1 według najnowszych wytycznych. Jest jednak słabo wystandaryzowany i zarezerwowany dla ośrodków eksperckich. Badania potwierdzające słuszność koncepcji wykazały, że ablacja częstoskurczu komorowego pod kontrolą obrazu jest wykonalna i może poprawić skuteczność ablacji częstoskurczu komorowego.
Strategia ablacji, która nie polegałaby już na pomiarach wewnątrzsercowych dwuwymiarowych powierzchniowych cewników w celu identyfikacji celu, ale na trójwymiarowych przedoperacyjnych obrazach mięśnia sercowego uzyskanych za pomocą tomografii komputerowej (CT), skróciłaby procedurę, uczyniła ją bardziej powtarzalną i mniej zależną od doświadczenia operatora bez zmiany skuteczności.
W tym randomizowanym badaniu porównane zostanie ablacja VT oparta na identyfikacji substratu/cieśni VT za pomocą cewnika wewnątrzsercowego z identyfikacją za pomocą tomografii komputerowej przed zabiegiem. Tym samym materiałem zostanie wykonana ablacja.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie czas trwania zabiegu. Drugorzędowe punkty końcowe porównają skuteczność i bezpieczeństwo obu strategii, a także opłacalność.
Oczekiwane rezultaty to skrócenie czasu trwania procedury, bez zmiany skuteczności procedury pod kontrolą TK, z poprawą oceny medyczno-ekonomicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria
- Medical University of Graz
-
Linz, Austria
- Public Hospital Elisabethinen Linz
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Limoges, Francja
- CHU de Limoges
-
Paris, Francja
- APHP Salpetrière
-
Pessac, Francja
- CHU de Bordeaux
-
Toulouse, Francja
- CHU de Toulouse
-
-
-
-
-
Bad Neustadt an der Saale, Niemcy
- Rhön-Klinikum AG
-
Düsseldorf, Niemcy
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Hamburg, Niemcy
- Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
-
München, Niemcy
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Lausanne, Szwajcaria
- Vaudois University Hospital, Lausanne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat,
- Wskazania do zabiegu ablacji przezcewnikowej z planową przedoperacyjną tomografią komputerową serca
- przebyty zawał mięśnia sercowego (stosując międzynarodową definicję MI: załamki Q lub dowody obrazowe regionalnej akinezy/ścieńczenia mięśnia sercowego przy braku przyczyny innej niż niedokrwienna z udokumentowanym wcześniejszym uszkodzeniem niedokrwiennym),
- Obecność wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora lub planowana implantacja ID przed wypisem oraz
Jedno z następujących monomorficznych zdarzeń VT w ciągu ostatnich 6 miesięcy:
- A: ≥3 epizody VT leczone stymulacją antytachykardialną (ATP),
- B: ≥1 odpowiednie wyładowanie ICD,
- C: utrzymujący się częstoskurcz komorowy poniżej wykrywalności ICD udokumentowany przez EKG lub jakikolwiek kardiomonitor
- D: Utrzymujący się VT zarejestrowany w 12 odprowadzeniach EKG przy braku ICD
- Wysoce skuteczna antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym, podtrzymywana podczas zabiegów badawczych
- Podpisana świadoma zgoda ,
- Zrzeszony lub beneficjent ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- Nie są w stanie zrozumieć charakteru, zagrożeń, znaczenia i implikacji badania klinicznego lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody,
- Czynne niedokrwienie (ostra skrzeplina rozpoznana w koronarografii lub dynamiczne zmiany odcinka ST wykazane w EKG) lub inna odwracalna przyczyna VT (np. arytmia polekowa), niedawno przebyty w ciągu 30 dni ostry zespół wieńcowy prawdopodobnie spowodowany ostrą zakrzepicą tętnic wieńcowych lub dławica piersiowa IV klasy czynnościowej wg CCS. Należy pamiętać, że sam wzrost poziomu biomarkerów po komorowych zaburzeniach rytmu nie oznacza ostrego zespołu wieńcowego ani czynnego niedokrwienia,
- Wiadomo, że mają wystającą skrzeplinę w lewej komorze lub mechaniczne zastawki aortalne i mitralne,
- miał wcześniej wykonaną procedurę ablacji przezcewnikowej z powodu częstoskurczu komorowego,
- Prezentacja arytmii: polimorficzny VT lub migotanie komór (VF),
- niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), niewydolność serca IV klasy czynnościowej NYHA lub choroba ogólnoustrojowa, która może ograniczyć przeżycie do <1 roku,
- Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę w przewidywanym okresie badania,
- Pacjent pod ochroną prawną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: strategia ablacji VT pod kontrolą obrazu
Procedura ablacji przezcewnikowej wykonywana w ramach standardowej opieki, ale z dodatkiem trójwymiarowego modelu serca opartego na obrazie, zawierającego szczegółową anatomię i główne cele ablacji
|
Procedura ablacji przezcewnikowej wykonywana w ramach standardowej opieki, ale z dodatkiem trójwymiarowego modelu serca opartego na obrazie, zawierającego szczegółową anatomię i główne cele ablacji
|
|
Aktywny komparator: konwencjonalna strategia ablacji VT
Ablacja cewnika wykonana przy użyciu konwencjonalnych technik mapowania w celu identyfikacji celów.
Strategia ablacji zostanie pozostawiona do decyzji lokalnego badacza, w oparciu o scenariusz kliniczny i nawyki operatora.
|
Ablacja przezcewnikowa zostanie przeprowadzona przy użyciu konwencjonalnych technik mapowania w celu identyfikacji celów.
Strategia ablacji zostanie pozostawiona do decyzji lokalnego badacza, w oparciu o scenariusz kliniczny i nawyki operatora.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Czas trwania zabiegu mierzony od pierwszego wprowadzenia cewnika do badanej komory serca (głównie lewej komory lub przestrzeni nasierdziowej) do zakończenia ostatniej aplikacji częstotliwości radiowej
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba VT
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, , miesiąc 12
|
Liczba VT
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, , miesiąc 12
|
|
Właściwa stymulacja antytachykardii z ICD >14 dni po zabiegu
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
Liczba odpowiednich stymulacji antytachykardii z ICD >14 dni po zabiegu.
w przypadku arytmii komorowej
|
Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
|
Właściwy wstrząs ICD >14 dni po zabiegu
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
Liczba odpowiednich wyładowań ICD >14 dni po zabiegu.
Wstrząsy ICD będą automatycznie rejestrowane w dziennikach urządzenia i przesyłane za pośrednictwem zdalnego monitorowania, gdy tylko będzie to możliwe.
Odpowiednie terapie ICD definiuje się jako stymulację zapobiegającą tachykardii lub wyładowanie
|
Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
|
Nieadekwatny wstrząs ICD >14 dni po zabiegu
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
Liczba nieadekwatnych wyładowań ICD >14 dni po zabiegu.
Wstrząsy ICD będą automatycznie rejestrowane w dziennikach urządzenia i przesyłane za pośrednictwem zdalnego monitorowania, gdy tylko będzie to możliwe.
- Nieodpowiednie terapie ICD definiuje się jako stymulację antytachykardialną lub wyładowanie stosowane w przypadku jakichkolwiek zaburzeń rytmu innych niż komorowe
|
Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
|
Burza elektryczna > 14 dni po zabiegu
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
Liczba burz z wyładowaniami >14 dni po zabiegu.
Burza z wyładowaniami elektrycznymi jest zdefiniowana jako 3 epizody utrzymującego się VT/VF w ciągu 24 godzin
|
Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
|
Utrwalony VT nie leczony ICD >14 dni po zabiegu
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
Liczba utrwalonych VT nieleczonych przez ICD >14 dni po zabiegu
|
Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
|
leki antyarytmiczne
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
Stosowanie leków antyarytmicznych >30 dni po zabiegu
|
Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Śmierć
|
Miesiąc 12
|
|
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Jakość życia za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L: System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Dodatkowo kwestionariusz rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Zastosowania częstotliwości radiowych (RF).
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Odsetek zastosowań częstotliwości radiowej (RF) w cieśninie zidentyfikowanej przez tomografię komputerową w porównaniu z cieśnią poza nią
|
Dzień 1
|
|
Koszty społecznej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
|
Całkowite roczne koszty opieki zdrowotnej z perspektywy społecznej: skumulowane w ciągu 12 miesięcy z konsumpcją leków, nieformalną opieką i nieobecnością w pracy, wszystkie mierzone zgodnie z ramami czasowymi wskazanymi poniżej
|
Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
|
|
Koszty opieki zdrowotnej płatnika
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
|
Całkowite roczne koszty opieki zdrowotnej z perspektywy płatnika: Skumulowane w ciągu 12 miesięcy wraz z konsumpcją leków, mierzone zgodnie z ramami czasowymi wskazanymi poniżej
|
Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
|
|
Życie dostosowane do jakości
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
|
Liczba lat (QALY skorygowana o jakość życia): Skumulowana w ciągu 12 miesięcy z EQ-5D-5L mierzona zgodnie z ramami czasowymi wskazanymi poniżej
|
Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
|
|
Koszt przyrostowy na uzyskaną QALY
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
|
Koszt przyrostowy na uzyskaną QALY (stosunek): 12-miesięczne skumulowane koszty podzielone przez 12-miesięczne skumulowane QALY
|
Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
|
|
Uniknięto dodatkowego kosztu na epizod VT
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
|
Koszt przyrostowy na uniknięty epizod VT (stosunek): 12-miesięczne skumulowane koszty podzielone przez skumulowaną liczbę VT w ciągu 12 miesięcy
|
Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
|
|
Dodatkowy koszt za dodatkowy dzień bez epizodu VT
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
|
Koszt przyrostowy za dodatkowy dzień bez epizodu VT (współczynnik): 12-miesięczne skumulowane koszty podzielone przez skumulowaną liczbę dni bez VT w ciągu 12 miesięcy
|
Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frederic Sacher, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2021/61
- 2022-A00075-38 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .