Computertomografie-geleide katheterablatie voor ventriculaire tachycardie (InEurHeart)
19 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Computertomografie-geleide katheterablatie voor ventriculaire tachycardie (InEurHeart-onderzoek)
Deze dubbelarmige gerandomiseerde studie vergelijkt 2 ventriculaire tachycardie-ablatiestrategieën: de standaardstrategie op basis van invasief substraat en VT-mapping met 3D elektro-anatomisch systeem versus een op maat gemaakte strategie die doelen identificeert op basis van pre-procedurele CT-scanbeeldvorming.
Het primaire eindpunt is de duur van de procedure en de secundaire eindpunten omvatten veiligheids- en werkzaamheidscriteria en medisch-economische evaluatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ventriculaire tachycardie-ablatie is een niet-medicamenteus alternatief voor patiënten met recidiverende VT en ischemische cardiomyopathie met een klasse 1-indicatie in de nieuwste richtlijnen. Het is echter slecht gestandaardiseerd en voorbehouden aan expertcentra. Proof of concept-studies hebben aangetoond dat beeldgeleide VT-ablatie haalbaar is en dat het de efficiëntie van VT-ablatie kan verbeteren.
Een ablatiestrategie die niet langer vertrouwt op intracardiale 2-dimensionale oppervlaktekathetermetingen voor doelidentificatie, maar op 3-dimensionale preoperatieve beelden van het myocardium verkregen door computertomografie (CT) zou de procedure verkorten, reproduceerbaarder maken en minder afhankelijk maken van de ervaring van de operator zonder de doeltreffendheid te veranderen.
Deze gerandomiseerde studie vergelijkt VT-ablatie op basis van substraat/VT-landengte-identificatie via een intracardiale katheter versus identificatie via pre-procedurele CT-scan. Ablatie wordt uitgevoerd met hetzelfde materiaal.
Het primaire eindpunt is de duur van de procedure. Secundaire eindpunten zullen de werkzaamheid en veiligheid van beide strategieën vergelijken, evenals de kosteneffectiviteit.
Verwachte resultaten zijn een verkorting van de procedureduur, zonder wijziging van de werkzaamheid voor de CT-geleide procedure met een verbeterde medisch-economische evaluatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Neustadt an der Saale, Duitsland
- Rhön-Klinikum AG
-
Düsseldorf, Duitsland
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Hamburg, Duitsland
- Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
-
München, Duitsland
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Limoges, Frankrijk
- CHU de Limoges
-
Paris, Frankrijk
- APHP Salpetrière
-
Pessac, Frankrijk
- CHU de Bordeaux
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU de Toulouse
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk
- Medical University of Graz
-
Linz, Oostenrijk
- Public Hospital Elisabethinen Linz
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Lausanne, Zwitserland
- Vaudois University Hospital, Lausanne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar,
- Indicatie voor katheterablatie-interventie met geplande preoperatieve cardiale CT-scan
- Eerder myocardinfarct (volgens de internationale definitie van MI: Q-golven of beeldvormend bewijs van regionale myocardiale akinese/verdunning bij afwezigheid van een niet-ischemische oorzaak met documentatie van eerder ischemisch letsel),
- Aanwezigheid van een implanteerbare cardioverter-defibrillator, of geplande ID-implantatie vóór ontslag, en
Een van de volgende monomorfe VT-gebeurtenissen in de afgelopen 6 maanden:
- A: ≥3 afleveringen van VT behandeld met anti-tachycardiestimulatie (ATP),
- B: ≥1 geschikte ICD-schokken,
- C: aanhoudende VT onder detectiefrequentie van de ICD gedocumenteerd door ECG of een hartmonitor
- D: Aanhoudende VT geregistreerd op ECG met 12 afleidingen bij afwezigheid van ICD
- Zeer effectieve anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gehandhaafd tijdens onderzoeksprocedures
- Ondertekende geïnformeerde toestemming,
- Aangesloten bij of begunstigde van een zorgverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om de aard, risico's, betekenis en implicaties van het klinisch onderzoek te begrijpen of niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven,
- Actieve ischemie (acute trombus gediagnosticeerd door coronaire angiografie, of dynamische ST-segmentveranderingen aangetoond op ECG) of een andere omkeerbare oorzaak van VT (bijv. geneesmiddelgeïnduceerde aritmie), recent acuut coronair syndroom heeft gehad binnen 30 dagen waarvan werd gedacht dat het te wijten was aan acute coronaire arteriële trombose, of CCS functionele klasse IV angina pectoris heeft. Merk op dat verhoging van het biomarkerniveau alleen na ventriculaire aritmieën geen acuut coronair syndroom of actieve ischemie aangeeft,
- waarvan bekend is dat ze een uitstekende linkerventrikeltrombus of mechanische aorta- en mitralisklep hebben,
- een eerdere katheterablatieprocedure voor VT hebben gehad,
- Aritmie presenteren: polymorfe VT of ventriculaire fibrillatie (VF),
- Nierfalen (creatinineklaring <30 ml/min), NYHA functionele klasse IV hartfalen hebben, of een systemische ziekte die de overleving waarschijnlijk beperkt tot <1 jaar,
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de verwachte studieperiode,
- Patiënt onder wettelijke bescherming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: beeldgestuurde VT-ablatiestrategie
Katheterablatieprocedure uitgevoerd als onderdeel van standaardzorg, hoewel met de toevoeging van een op afbeeldingen gebaseerd 3D-hartmodel inclusief gedetailleerde anatomie en primaire ablatiedoelen
|
Katheterablatieprocedure uitgevoerd als onderdeel van standaardzorg, hoewel met de toevoeging van een op afbeeldingen gebaseerd 3D-hartmodel inclusief gedetailleerde anatomie en primaire ablatiedoelen
|
|
Actieve vergelijker: conventionele VT-ablatiestrategie
Katheterablatie uitgevoerd met behulp van conventionele mappingtechnieken om doelen te identificeren.
De ablatiestrategie wordt overgelaten aan de beslissing van de lokale onderzoeker, op basis van het klinische scenario en de gewoonten van de operator.
|
Katheterablatie zal worden uitgevoerd met behulp van conventionele mappingtechnieken om doelen te identificeren.
De ablatiestrategie wordt overgelaten aan de beslissing van de lokale onderzoeker, op basis van het klinische scenario en de gewoonten van de operator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureduur
Tijdsspanne: Dag 1
|
Duur van de procedure gemeten vanaf de eerste introductie van een katheter in de betreffende hartkamer (voornamelijk linkerventrikel of epicardiale ruimte) tot het einde van de laatste radiofrequentietoepassing
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal VT
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Aantal VT
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
Passende anti-tachycardiestimulatie vanaf ICD >14 dagen na de procedure
Tijdsspanne: Maand 1, maand 6, maand 12
|
Aantal geschikte antitachycardiestimulatie vanaf ICD >14 dagen na procedure.
voor ventriculaire aritmie
|
Maand 1, maand 6, maand 12
|
|
Passende ICD-shock >14 dagen na de procedure
Tijdsspanne: Maand 1, maand 6, maand 12
|
Aantal van een geschikte ICD-shock >14 dagen na de procedure.
De ICD-schokken worden automatisch geregistreerd via de apparaatlogboeken en waar mogelijk via bewaking op afstand verzonden.
Geschikte ICD-therapieën worden gedefinieerd als antitachycardiestimulatie of afgegeven schok
|
Maand 1, maand 6, maand 12
|
|
Ongepaste ICD-shock >14 dagen na de procedure
Tijdsspanne: Maand 1, maand 6, maand 12
|
Aantal ongepaste ICD-schokken >14 dagen na procedure.
De ICD-schokken worden automatisch geregistreerd via de apparaatlogboeken en waar mogelijk via bewaking op afstand verzonden.
- Ongepaste ICD-therapieën worden gedefinieerd als anti-tachycardie-stimulatie of shock die wordt afgegeven voor iets anders dan ventriculaire aritmie
|
Maand 1, maand 6, maand 12
|
|
Elektrische storm> 14 dagen na procedure
Tijdsspanne: Maand 1, maand 6, maand 12
|
Aantal onweersbuien >14 dagen na procedure.
Elektrische storm wordt gedefinieerd als 3 episodes van aanhoudende VT/VF binnen 24 uur
|
Maand 1, maand 6, maand 12
|
|
Aanhoudende VT niet behandeld door ICD >14 dagen na procedure
Tijdsspanne: Maand 1, maand 6, maand 12
|
Aantal aanhoudende VT niet behandeld door ICD >14 dagen na procedure
|
Maand 1, maand 6, maand 12
|
|
antiaritmica
Tijdsspanne: Maand 1, maand 6, maand 12
|
Gebruik van antiaritmica >30 dagen na de procedure
|
Maand 1, maand 6, maand 12
|
|
Dood
Tijdsspanne: Maand 12
|
Dood
|
Maand 12
|
|
Algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 6, maand 12
|
Kwaliteit van leven met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst: Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
Bovendien registreert de vragenlijst de zelfgerapporteerde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'.
|
Basislijn, maand 1, maand 6, maand 12
|
|
Radiofrequentie (RF) toepassingen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aandeel van radiofrequentie (RF) toepassingen binnen isthmii geïdentificeerd door CT-Scan versus buiten isthmii
|
Dag 1
|
|
Maatschappelijke zorgkosten
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12
|
Totale zorgkosten per jaar vanuit maatschappelijk perspectief: cumulatief over 12 maanden met medische consumptie, informele zorg en verzuim, allemaal gemeten volgens het onderstaande tijdsbestek
|
Maand 1, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12
|
|
Zorgkosten betaler
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12
|
Totale zorgkosten per jaar vanuit het perspectief van de betaler: Cumulatief over 12 maanden met medische consumptie, gemeten volgens het hieronder aangegeven tijdsbestek
|
Maand 1, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12
|
|
Kwaliteit aangepast leven
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12
|
Aantal (voor kwaliteit gecorrigeerde levens-QALY) jaren: cumulatief over 12 maanden met EQ-5D-5L gemeten volgens het hieronder aangegeven tijdsbestek
|
Maand 1, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12
|
|
Incrementele kosten per gewonnen QALY
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12
|
Incrementele kosten per gewonnen QALY (ratio): cumulatieve kosten over 12 maanden gedeeld door cumulatieve QALY's over 12 maanden
|
Maand 1, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12
|
|
Incrementele kosten per vermeden VT-episode
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12
|
Incrementele kosten per vermeden VT-episode (ratio): cumulatieve kosten over 12 maanden gedeeld door het cumulatieve aantal VT's in 12 maanden
|
Maand 1, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12
|
|
Incrementele kosten per extra dag zonder VT-episode
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12
|
Incrementele kosten per extra dag zonder VT-episode (ratio): cumulatieve kosten over 12 maanden gedeeld door het cumulatieve aantal dagen zonder VT in 12 maanden
|
Maand 1, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederic Sacher, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2021/61
- 2022-A00075-38 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .