Ablação por cateter guiada por tomografia computadorizada para taquicardia ventricular (InEurHeart)
19 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Ablação por cateter guiada por tomografia computadorizada para taquicardia ventricular (estudo InEurHeart)
Este estudo randomizado de braço duplo comparará 2 estratégias de ablação de taquicardia ventricular: a estratégia padrão baseada em substrato invasivo e mapeamento de VT com sistema eletroanatômico 3D versus uma estratégia personalizada que identifica alvos com base em imagens de tomografia computadorizada pré-procedimento.
O endpoint primário será a duração do procedimento e os endpoints secundários incluirão critérios de segurança e eficácia, bem como avaliação médico-econômica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A ablação da taquicardia ventricular é uma alternativa não medicamentosa para pacientes com TV recorrente e cardiomiopatia isquêmica com indicação de classe 1 nas diretrizes mais recentes. No entanto, é pouco padronizado e reservado a centros especializados. Estudos de prova de conceito demonstraram que a ablação de TV guiada por imagem é viável e pode melhorar a eficiência da ablação de TV.
A estratégia de ablação não mais baseada em medições intracardíacas bidimensionais de superfície para identificação do alvo, mas em imagens pré-operatórias tridimensionais do miocárdio adquiridas por tomografia computadorizada (TC) encurtaria o procedimento, tornando-o mais reprodutível e menos dependente do experiência do operador sem alterar a eficácia.
Este estudo randomizado irá comparar a ablação de VT com base na identificação do istmo de substrato/VT por meio de cateter intracardíaco versus identificação por meio de tomografia computadorizada pré-procedimento. A ablação será realizada com o mesmo material.
O endpoint primário será a duração do procedimento. Os endpoints secundários irão comparar a eficácia e a segurança de ambas as estratégias, bem como a relação custo-eficácia.
Os resultados esperados são redução do tempo de procedimento, sem alteração da eficácia do procedimento guiado por TC com melhor avaliação médico-econômica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Neustadt an der Saale, Alemanha
- Rhön-Klinikum AG
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Düsseldorf, Alemanha
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Hamburg, Alemanha
- Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
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München, Alemanha
- Deutsches Herzzentrum München
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Clermont-Ferrand, França
- CHU de Clermont-Ferrand
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Limoges, França
- CHU de Limoges
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Paris, França
- APHP Salpetrière
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Pessac, França
- CHU de Bordeaux
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Toulouse, França
- CHU de Toulouse
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Bern, Suíça
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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Lausanne, Suíça
- Vaudois University Hospital, Lausanne
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Graz, Áustria
- Medical University of Graz
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Linz, Áustria
- Public Hospital Elisabethinen Linz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos,
- Indicação para intervenção de ablação por cateter com tomografia computadorizada cardíaca pré-operatória planejada
- Infarto do miocárdio prévio (usando a definição internacional de IM: ondas Q ou evidência de imagem de acinesia/afinamento miocárdico regional na ausência de causa não isquêmica com documentação de lesão isquêmica prévia),
- Presença de um cardioversor desfibrilador implantável, ou implante de ID planejado antes da alta, e
Um dos seguintes eventos de TV monomórfica nos últimos 6 meses:
- A: ≥3 episódios de TV tratados com estimulação antitaquicardia (ATP),
- B: ≥1 choques apropriados do CDI,
- C: TV sustentada abaixo da taxa de detecção do CDI documentada por ECG ou qualquer monitor cardíaco
- D: TV sustentada registrada em ECG de 12 derivações na ausência de CDI
- Contracepção altamente eficaz para mulheres com potencial para engravidar, mantida durante os procedimentos da pesquisa
- Consentimento informado assinado,
- Afiliado ou beneficiário de um seguro de saúde
Critério de exclusão:
- Incapaz de entender a natureza, os riscos, o significado e as implicações da investigação clínica ou sem vontade de fornecer consentimento informado por escrito,
- Isquemia ativa (trombo agudo diagnosticado por angiografia coronária ou alterações dinâmicas do segmento ST demonstradas no ECG) ou outra causa reversível de TV (p. arritmia induzida por drogas), teve síndrome coronariana aguda recente dentro de 30 dias, provavelmente devido a trombose arterial coronariana aguda, ou tem angina de classe funcional IV CCS. Observe que a elevação do nível do biomarcador sozinha após arritmias ventriculares não denota síndrome coronariana aguda ou isquemia ativa,
- São conhecidos por terem trombos ventriculares esquerdos salientes ou válvulas mecânicas aórtica e mitral,
- Teve um procedimento de ablação por cateter anterior para TV,
- Apresentando arritmia: TV polimórfica ou fibrilação ventricular (FV),
- Insuficiência renal (depuração de creatinina <30 mL/min), insuficiência cardíaca classe funcional IV da NYHA ou doença sistêmica que provavelmente limite a sobrevida a <1 ano,
- Mulheres grávidas, lactantes ou que planejam engravidar durante o período previsto do estudo,
- Paciente sob proteção legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: estratégia de ablação de VT guiada por imagem
Procedimento de ablação por cateter realizado como parte do tratamento padrão, embora com a adição de um modelo de coração 3D baseado em imagem, incluindo anatomia detalhada e alvos primários de ablação
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Procedimento de ablação por cateter realizado como parte do tratamento padrão, embora com a adição de um modelo de coração 3D baseado em imagem, incluindo anatomia detalhada e alvos primários de ablação
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Comparador Ativo: estratégia convencional de ablação de TV
Ablação por cateter realizada usando técnicas de mapeamento convencionais para identificar alvos.
A estratégia de ablação ficará a cargo do investigador local, com base no cenário clínico e nos hábitos do operador.
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A ablação por cateter será realizada usando técnicas de mapeamento convencionais para identificar alvos.
A estratégia de ablação ficará a cargo do investigador local, com base no cenário clínico e nos hábitos do operador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do procedimento
Prazo: Dia 1
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Duração do procedimento medida desde a primeira introdução de um cateter na câmara cardíaca de interesse (principalmente ventrículo esquerdo ou espaço epicárdico) até o final da última aplicação de radiofrequência
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de TV
Prazo: Linha de base, mês 6, , mês 12
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Número de TV
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Linha de base, mês 6, , mês 12
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Estimulação antitaquicardia apropriada do CDI >14 dias após o procedimento
Prazo: Mês 1, Mês 6, Mês 12
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Número de estimulação antitaquicardia apropriada do CDI >14 dias após o procedimento.
para arritmia ventricular
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Mês 1, Mês 6, Mês 12
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Choque apropriado do CDI >14 dias após o procedimento
Prazo: Mês 1, Mês 6, Mês 12
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Número de qualquer choque apropriado do CDI >14 dias após o procedimento.
Os choques do CDI serão registrados automaticamente nos registros do dispositivo e transmitidos via monitoramento remoto sempre que possível.
Terapias apropriadas de CDI são definidas como estimulação antitaquicardia ou administração de choque
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Mês 1, Mês 6, Mês 12
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Choque inapropriado do CDI >14 dias após o procedimento
Prazo: Mês 1, Mês 6, Mês 12
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Número de qualquer choque inapropriado do CDI >14 dias após o procedimento.
Os choques do CDI serão registrados automaticamente nos registros do dispositivo e transmitidos via monitoramento remoto sempre que possível.
- Terapias inapropriadas de CDI são definidas como estimulação antitaquicardia ou choque administrado para qualquer coisa, exceto arritmia ventricular
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Mês 1, Mês 6, Mês 12
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Tempestade elétrica >14 dias após o procedimento
Prazo: Mês 1, Mês 6, Mês 12
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Número de tempestades elétricas >14 dias após o procedimento.
Tempestade elétrica é definida como 3 episódios de TV/FV sustentados em 24 horas
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Mês 1, Mês 6, Mês 12
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TV sustentada não tratada por CDI >14 dias após o procedimento
Prazo: Mês 1, Mês 6, Mês 12
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Número de TV sustentada não tratada por CDI >14 dias após o procedimento
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Mês 1, Mês 6, Mês 12
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drogas antiarrítmicas
Prazo: Mês 1, Mês 6, Mês 12
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Uso de antiarrítmicos >30 dias após o procedimento
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Mês 1, Mês 6, Mês 12
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Morte
Prazo: Mês 12
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Morte
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Mês 12
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Qualidade de vida geral relacionada com a saúde
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 6, Mês 12
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Qualidade de vida usando o questionário EQ-5D-5L: O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Além disso, o questionário registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'.
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Linha de base, Mês 1, Mês 6, Mês 12
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Aplicações de radiofrequência (RF)
Prazo: Dia 1
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Proporção de aplicações de radiofrequência (RF) dentro do istmo identificadas por CT-Scan vs fora do istmo
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Dia 1
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Custos sociais de saúde
Prazo: Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
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Custos totais de saúde de um ano do ponto de vista social: acumulado em 12 meses com consumo médico, cuidados informais e ausência do trabalho, todos medidos de acordo com o período de tempo indicado abaixo
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Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
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Custos de saúde do pagador
Prazo: Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
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Custos totais de saúde de um ano do ponto de vista do pagador: Acumulado em 12 meses com consumo médico, medido de acordo com o período indicado abaixo
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Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
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Vida ajustada à qualidade
Prazo: Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
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Número de anos (QALY de vida ajustado pela qualidade): Acumulado ao longo de 12 meses com EQ-5D-5L medido de acordo com o período de tempo indicado abaixo
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Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
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Custo incremental por QALY ganho
Prazo: Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
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Custo incremental por QALY ganho (razão): custos cumulativos de 12 meses divididos por QALYs cumulativos de 12 meses
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Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
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Custo incremental por episódio de TV evitado
Prazo: Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
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Custo incremental por episódio de TV evitado (razão): custos cumulativos de 12 meses divididos pelo número cumulativo de TV em 12 meses
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Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
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Custo incremental por dia adicional sem episódio de TV
Prazo: Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
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Custo incremental por dia adicional sem episódio de TV (proporção): custos cumulativos de 12 meses divididos pelo número cumulativo de dias sem TV em 12 meses
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Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederic Sacher, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2026
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2021/61
- 2022-A00075-38 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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