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Ablación con catéter guiada por tomografía computarizada para la taquicardia ventricular (InEurHeart)

19 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Ablación con catéter guiada por tomografía computarizada para la taquicardia ventricular (estudio InEurHeart)

Este estudio aleatorizado de dos brazos comparará 2 estrategias de ablación de taquicardia ventricular: la estrategia estándar basada en sustrato invasivo y mapeo de TV con sistema electroanatómico 3D frente a una estrategia personalizada que identifica objetivos basados ​​en imágenes de tomografía computarizada previas al procedimiento. El criterio de valoración principal será la duración del procedimiento y los criterios de valoración secundarios incluirán criterios de seguridad y eficacia, así como una evaluación médico-económica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ablación de taquicardia ventricular es una alternativa no farmacológica para pacientes con TV recurrente y miocardiopatía isquémica con indicación de clase 1 en las últimas guías. Sin embargo, está poco estandarizado y reservado a centros expertos. Los estudios de prueba de concepto han demostrado que la ablación de TV guiada por imágenes es factible y que puede mejorar la eficiencia de la ablación de TV.

La estrategia de ablación ya no depende de las mediciones intracardiacas bidimensionales del catéter de superficie para la identificación del objetivo, sino de las imágenes preoperatorias tridimensionales del miocardio adquiridas por tomografía computarizada (TC) que acortarían el procedimiento, lo harían más reproducible y menos dependiente de la experiencia del operador sin alterar la eficacia.

Este estudio aleatorizado comparará la ablación de la TV basada en la identificación del sustrato/istmo de la TV mediante un catéter intracardíaco frente a la identificación mediante una tomografía computarizada previa al procedimiento. La ablación se realizará con el mismo material.

El punto final primario será la duración del procedimiento. Los criterios de valoración secundarios compararán la eficacia y la seguridad de ambas estrategias, así como la rentabilidad.

Los resultados esperados son una reducción de la duración del procedimiento, sin alteración de la eficacia del procedimiento guiado por TC con una mejor evaluación médico-económica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Neustadt an der Saale, Alemania
        • Rhön-Klinikum AG
      • Düsseldorf, Alemania
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Hamburg, Alemania
        • Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
      • München, Alemania
        • Deutsches Herzzentrum München
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University of Graz
      • Linz, Austria
        • Public Hospital Elisabethinen Linz
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Limoges, Francia
        • CHU de Limoges
      • Paris, Francia
        • APHP Salpetrière
      • Pessac, Francia
        • CHU de Bordeaux
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Lausanne, Suiza
        • Vaudois University Hospital, Lausanne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años,
  • Indicación para la intervención de ablación con catéter con tomografía computarizada cardíaca preoperatoria planificada
  • Infarto de miocardio previo (usando la definición internacional de IM: ondas Q o evidencia de imágenes de acinesia/adelgazamiento miocárdico regional en ausencia de una causa no isquémica con documentación de lesión isquémica previa),
  • Presencia de un desfibrilador cardioversor implantable, o implantación planificada de ID antes del alta, y

  • Uno de los siguientes eventos de TV monomórfica en los últimos 6 meses:

    • A: ≥3 episodios de TV tratados con marcapasos antitaquicardia (ATP),
    • B: ≥1 descargas apropiadas de DAI,
    • C: TV sostenida por debajo de la tasa de detección del ICD documentada por ECG o cualquier monitor cardíaco
    • D: TV sostenida registrada en ECG de 12 derivaciones en ausencia de ICD
  • Anticoncepción altamente efectiva para mujeres en edad fértil, mantenida durante los procedimientos de investigación
  • Consentimiento informado firmado,
  • Afiliado o beneficiario de un seguro de salud

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de comprender la naturaleza, los riesgos, la importancia y las implicaciones de la investigación clínica o no dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito,
  • Isquemia activa (trombo agudo diagnosticado por angiografía coronaria o cambios dinámicos del segmento ST demostrados en el ECG) u otra causa reversible de TV (p. arritmia inducida por fármacos), tuvo un síndrome coronario agudo reciente dentro de los 30 días que se cree que se debe a una trombosis arterial coronaria aguda, o tiene angina de clase funcional IV de CCS. Tenga en cuenta que la elevación del nivel de biomarcadores por sí sola después de las arritmias ventriculares no denota síndrome coronario agudo o isquemia activa.
  • Se sabe que tienen un trombo en el ventrículo izquierdo que sobresale o válvulas aórticas y mitrales mecánicas,
  • Haber tenido un procedimiento previo de ablación con catéter para TV,
  • Arritmia de presentación: TV polimórfica o fibrilación ventricular (FV),
  • Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), tiene insuficiencia cardíaca de clase funcional IV de la NYHA o una enfermedad sistémica que probablemente limite la supervivencia a <1 año,
  • Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas durante el período de estudio previsto,
  • Paciente bajo tutela legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: estrategia de ablación de TV guiada por imágenes
Procedimiento de ablación con catéter realizado como parte de la atención estándar, aunque con la adición de un modelo de corazón 3D basado en imágenes que incluye anatomía detallada y objetivos de ablación primarios
Dispositivo: estrategia de ablación de TV guiada por imágenes
Procedimiento de ablación con catéter realizado como parte de la atención estándar, aunque con la adición de un modelo de corazón 3D basado en imágenes que incluye anatomía detallada y objetivos de ablación primarios
Comparador activo: estrategia de ablación de TV convencional
Ablación con catéter realizada utilizando técnicas de mapeo convencionales para identificar objetivos. La estrategia de ablación quedará a criterio del investigador local, según el escenario clínico y los hábitos del operador.
Dispositivo: estrategia de ablación de TV convencional
La ablación con catéter se realizará utilizando técnicas de mapeo convencionales para identificar objetivos. La estrategia de ablación quedará a criterio del investigador local, según el escenario clínico y los hábitos del operador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1
Duración del procedimiento medida desde la primera introducción de un catéter en la cavidad cardiaca de interés (principalmente ventrículo izquierdo o espacio epicárdico) hasta el final de la última aplicación de radiofrecuencia
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de TV
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6, , Mes 12
Número de TV
Línea de base, Mes 6, , Mes 12
Estimulación antitaquicardia adecuada del ICD > 14 días después del procedimiento
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 6, Mes 12
Número de marcapasos antitaquicardia apropiados del ICD > 14 días después del procedimiento. para arritmia ventricular
Mes 1, Mes 6, Mes 12
Choque adecuado del ICD > 14 días después del procedimiento
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 6, Mes 12
Número de descargas apropiadas de DAI > 14 días después del procedimiento. Las descargas del ICD se registrarán automáticamente a través de los registros del dispositivo y se transmitirán mediante monitoreo remoto siempre que sea posible. Las terapias apropiadas de ICD se definen como marcapasos antitaquicardia o descarga administrada
Mes 1, Mes 6, Mes 12
Choque inapropiado de DAI > 14 días después del procedimiento
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 6, Mes 12
Número de descargas de DAI inapropiadas > 14 días después del procedimiento. Las descargas del ICD se registrarán automáticamente a través de los registros del dispositivo y se transmitirán mediante monitoreo remoto siempre que sea posible. - Las terapias inapropiadas de DAI se definen como marcapasos antitaquicardia o descarga administrada para cualquier cosa que no sea arritmia ventricular.
Mes 1, Mes 6, Mes 12
Tormenta eléctrica >14 días después del procedimiento
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 6, Mes 12
Número de tormentas eléctricas >14 días después del procedimiento. La tormenta eléctrica se define como 3 episodios de TV/FV sostenidos dentro de las 24 horas
Mes 1, Mes 6, Mes 12
TV sostenida no tratada por ICD > 14 días después del procedimiento
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 6, Mes 12
Número de TV sostenida no tratada con DAI > 14 días después del procedimiento
Mes 1, Mes 6, Mes 12
medicamentos antiarrítmicos
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 6, Mes 12
Uso de fármacos antiarrítmicos > 30 días después del procedimiento
Mes 1, Mes 6, Mes 12
Muerte
Periodo de tiempo: Mes 12
Muerte
Mes 12
Calidad de vida general relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 6, Mes 12
Calidad de vida mediante cuestionario EQ-5D-5L: El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Además, el cuestionario registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como 'La mejor salud que pueda imaginar' y 'La peor salud que pueda imaginar'.
Línea base, Mes 1, Mes 6, Mes 12
Aplicaciones de radiofrecuencia (RF)
Periodo de tiempo: Día 1
Proporción de aplicaciones de radiofrecuencia (RF) dentro de los istmos identificados por CT-Scan frente a los istmos externos
Día 1
Costos sociales de atención médica
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
Costos totales de atención médica de un año desde una perspectiva social: acumulado durante 12 meses con consumo médico, atención informal y ausencia del trabajo, todo medido de acuerdo con el marco de tiempo que se indica a continuación
Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
Costos de atención médica del pagador
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
Costes sanitarios totales de un año desde la perspectiva del pagador: Acumulados durante 12 meses con consumo médico, medidos según el marco de tiempo que se indica a continuación
Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
Calidad de vida ajustada
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
Número de años (calidad de vida ajustada-QALY): acumulativo durante 12 meses con EQ-5D-5L medido de acuerdo con el marco de tiempo que se indica a continuación
Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
Coste incremental por QALY ganado
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
Costo incremental por QALY ganado (proporción): costos acumulados de 12 meses divididos por QALY acumulados de 12 meses
Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
Coste incremental por episodio de TV evitado
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
Costo incremental por episodio de TV evitado (proporción): costos acumulados de 12 meses divididos por el número acumulado de TV en 12 meses
Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
Coste incremental por día adicional sin episodio de TV
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
Costo incremental por día adicional sin episodio de TV (proporción): costos acumulados de 12 meses divididos por el número acumulado de días sin TV en 12 meses
Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

EIT Health

Investigadores

  • Investigador principal: Frederic Sacher, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2021/61
  • 2022-A00075-38 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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